Eine Bioäquivalenzstudie von Ethinylestradiol + Gestoden bei weiblichen und gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und festgestellt wurden klinische Labortests).
• Der BMI - Body Mass Index der Freiwilligen sollte im Bereich von 18,5 bis 24,9 (Ernährungsrichtlinien für Amerikaner) liegen und kann aufgrund der Obergrenze (18,5 bis 27,39) um bis zu 10 % variieren. und Gesamtkörpergewicht >50kg
• Rauchen Sie nicht (mindestens 3 Monate);
• Verwenden Sie mindestens 28 Tage vor der Medikamenteneinnahme keine hormonellen Verhütungsmittel.
• Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (Menstruationszyklus, der im Durchschnitt alle 28 Tage auftritt und zwischen 25 und 35 Tagen variiert);
• Verwenden Sie geschmierte Kondome mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid (je nach Präferenz des Freiwilligen)
• Systolischer Druck bis zu 130 mmHg;
• Diastolischer Druck bis zu 85 mmHg;
• Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument. Wenn der Proband und/oder rechtlich zulässige Vertreter nicht lesen kann, kann die Einwilligungserklärung von einem unparteiischen Zeugen unterzeichnet werden.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Der Freiwillige hat eine Drogenmissbrauchsgeschichte [Personen, die Marihuana und Haschisch konsumieren, werden ausgeschlossen, wenn sie diese Drogen weniger als drei Monate vor der medizinischen Konsultation konsumiert haben, und für Drogen wie Kokain, Phencyclidin (PCP), Crack und Heroin werden Freiwillige sein ausgeschlossen, die diese Medikamente weniger als 1 Jahr vor der ärztlichen Konsultation verwendet haben.
• Ein positiver Drogentest im Urin (Methamphetamine, Opiate, Morphine, Marijuana, Cannabis, Amphetamine, Coccaine, Benzoylecgogine, Benzodiazepine) oder ein positiver Alkoholtest vor der Internierung in Periode 1 und 2.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken pro Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Der Freiwillige ist Raucher oder hat vor weniger als 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
• Der Freiwillige hat innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen (ANVISA: Resolution RDC Nr. 34 vom 3. Juni 2008).
• 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Arzneimittel, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann nach Genehmigung durch den Sponsor von Fall zu Fall gestattet werden.
• Hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, subdermalen Progestin-Implantaten, Progesteron-freisetzenden Spiralen, postkoitalen Verhütungsmethoden) und Hormonersatztherapien müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.
• Implantat (z. Norplant®) oder eine Progesteron-Depot-Injektion (z. Depo-Provera®) oder die Verwendung eines beliebigen Dispositivs für die Langzeitbehandlung mit Progesteron oder Östrogenen (z. Estring®) bis zu 6 Monate vor der Verabreichung des Medikaments in der Studie;
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Wirkstoffs bis zu 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• ein Jahr vor Beginn der Studie ein Injektionsverhütungsmittel mit Medroxyprogesteronacetat verwendet haben;
• Geschlechtsverkehr ohne Verhütungsmethode (Konservierungsmittel, Spirale, Diaphragma mit Spermizid) innerhalb der letzten 14 Tage gehabt haben.