Etinyyliestradiolin + gestodeenin bioekvivalenssitutkimus naispuolisilla ja terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriokokeet).
• Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI - Body Mass Index) tulisi olla välillä 18,5 - 24,9 (amerikkalaisten ruokavalioohjeet) ja se voi vaihdella jopa 10 % ylärajan (18,5 - 27,39) vuoksi. ja kokonaispaino yli 50 kg
• Älä tupakoi (vähintään 3 kuukautta);
• Älä käytä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vähintään 28 päivään ennen lääkkeen antoa;
• Naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (kuukautiskierto, joka esiintyy keskimäärin 28 päivän välein, vaihteluväli 25–35 päivää);
• Käytä voideltuja kondomeja spermisidillä tai diafragmaa spermisidillä (vapaaehtoisen mieltymyksen mukaan)
• Systolinen paine jopa 130 mmHg;
• Diastolinen paine jopa 85 mmHg;
• Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja. Jos tutkittava ja/tai laillisesti hyväksyttävä edustaja ei osaa lukea, puolueeton todistaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Vapaaehtoisella on ollut huumeiden väärinkäyttö [marihuanaa ja hasista käyttävät koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet näitä lääkkeitä alle kolme kuukautta ennen lääkärinkäyntiä ja huumeiden, kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP), crackin ja heroiinin osalta, vapaaehtoiset poissuljettu, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä alle 1 vuoden ennen lääkärinkäyntiä.
• Positiivinen tutkimus huumeiden varalta virtsassa (metamfetamiini, opiaatit, morfiini, marihuana, kannabis, amfetamiini, kokaiini, bentsoylekgogiini, bentsodiatsepiini) tai positiivinen alkoholitesti ennen internointia jaksoilla 1 ja 2.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Vapaaehtoinen tupakoi tai on lopettanut tupakoinnin alle 3 kuukautta
• Vapaaehtoinen on osallistunut mihin tahansa kokeelliseen kokeeseen tai nauttinut mitä tahansa kokeellista lääkettä tutkimuksen alkua edeltävien kuuden kuukauden aikana (ANVISA: Resolution RDC nro 34, 3.6.2008 alkaen).
• 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on esitetty, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Yrttilääketiede, yrttilisät on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
• Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta.
• Implantti (esim. Norplant®) tai progesteronivarastoinjektio (esim. Depo-Provera®) tai minkä tahansa lääkkeen käyttö pitkäaikaiseen progesteronin tai estrogeenien hoitoon (esim. Estring®) enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksessa olevan lääkkeen antamista;
• Minkä tahansa aktiivisen aineosan depot-injektio tai implantti enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksessa olevan lääkkeen antamista;
• olet käyttänyt medroksiprogesteroniasetaattia injektioehkäisyä vuotta ennen tutkimuksen alkua;
• olet ollut yhdynnässä ilman ehkäisymenetelmää (säilöntäaine, kierukka, pallea spermisidillä) viimeisen 14 päivän aikana.