Een bio-equivalentiestudie van ethinylestradiol + gestodeen bij vrouwelijke en gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, tussen de 18 en 45 jaar, inclusief (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten).
• De BMI - Body Mass Index van de vrijwilligers moet binnen het bereik van 18,5 tot 24,9 liggen (voedingsrichtlijnen voor Amerikanen) en kan tot 10% variëren vanwege de bovengrens (18,5 tot 27,39) en totaal lichaamsgewicht >50kg
• Geen roker zijn (minstens 3 maanden);
• Gebruik geen hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 28 dagen vóór de medicatiedosering;
• Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus (menstruatiecyclus die gemiddeld elke 28 dagen plaatsvindt, variërend van 25 tot 35 dagen);
• Gebruik condooms met glijmiddel met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel (in overeenstemming met de voorkeur van de vrijwilliger)
• Systolische druk tot 130 mmHg;
• Diastolische druk tot 85 mmHg;
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Als de proefpersoon en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger niet kan lezen, kan het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend door een onpartijdige getuige.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• De vrijwilliger heeft een geschiedenis van drugsmisbruik [proefpersonen die marihuana en hasjiesj gebruiken, worden uitgesloten als ze deze drugs minder dan drie maanden voorafgaand aan het medische consult hebben gebruikt en voor drugs zoals cocaïne, fencyclidine (PCP), crack en heroïne worden vrijwilligers uitgesloten uitgesloten die deze medicijnen minder dan 1 jaar voorafgaand aan het medisch consult hebben gebruikt.
• Een positief examen voor drugs in de urine (methamfetamine, opiaat, morfine, marihuana, cannabis, amfetamine, coccaïne, benzoylecgogine, benzodiazepine) of een positieve test voor alcohol vóór de internering in periode 1 en 2.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
• De vrijwilliger rookt of is minder dan 3 maanden gestopt met roken
• De vrijwilliger heeft deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of heeft een experimenteel geneesmiddel ingenomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek (ANVISA: Resolutie RDC nº34, van 3 juni 2008).
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidengeneesmiddelen, kruidensupplementen moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
• Hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbare progesteron, progestageen subdermale implantaten, progesteron-afgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) en hormoonsubstitutietherapie moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie worden stopgezet.
• implantaat (bijv. Norplant®) of een injectie met progesterondepot (bijv. Depo-Provera®) of het gebruik van een middel voor de langdurige behandeling met progesteron of oestrogenen (bijv. Estring®) tot 6 maanden vóór de toediening van de medicatie in studie;
• Een depotinjectie of een implantaat van een actief ingrediënt tot 3 maanden vóór de toediening van de medicatie in studie;
• Een jaar voor het begin van het onderzoek een injectieanticonceptiemiddel van Medroxyprogesteronacetaat hebben gebruikt;
• In de afgelopen 14 dagen geslachtsgemeenschap hebben gehad zonder anticonceptiemiddel (conserveermiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel).