여성 및 건강한 지원자에서 Ethinylestradiol + Gestodene의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 가임기 건강한 여성 피험자 임상 실험실 테스트).
• 지원자의 BMI - 체질량 지수는 18.5~24.9(미국인을 위한 식이 지침) 범위 내에 있어야 하며 상한선(18.5~27.39)으로 인해 최대 10%까지 달라질 수 있습니다. 및 총 체중 >50kg
• 흡연자가 되지 마십시오(최소 3개월).
• 약물 투여 전 최소 28일 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않아야 합니다.
• 월경 주기가 규칙적인 여성
• 살정제가 있는 윤활 콘돔 또는 살정제가 있는 격막을 사용하십시오(지원자의 선호도에 따라).
• 최대 130mmHg의 수축기압;
• 최대 85mmHg의 이완기 혈압;
• 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서. 피험자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인이 읽을 수 없는 경우 공정한 증인이 사전 동의 문서에 서명할 수 있습니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 지원자는 약물 남용 이력이 있습니다. [마리화나 및 해시시를 사용하는 피험자는 의료 상담 전 3개월 이내에 이러한 약물을 사용한 경우 제외되며 코카인, 펜시클리딘(PCP), 크랙 및 헤로인과 같은 약물의 경우 지원자는 진료를 받기 전 1년 이내에 이러한 약물을 사용한 적이 있는 사람은 제외됩니다.
• 소변 내 약물(메탐페타민, 아편, 모르핀, 마리화나, 대마초, 암페타민, 코카인, 벤조일렉고진, 벤조디아제핀)에 대한 양성 검사 또는 기간 1 및 2의 억류 전 알코올에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 6개월 이내에 주당 7잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL)을 초과하는 정기적인 음주력.
• 지원자가 흡연자이거나 금연한 지 3개월 미만인 사람
• 지원자는 연구 시작 전 6개월 이내에 모든 실험적 시도에 참여했거나 실험 약물을 섭취했습니다(ANVISA: Resolution RDC nº34, 2008년 6월 3일부터).
• 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 투여 전 최소 14일 전부터 본 프로토콜에 약술된 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 한약, 한약 보조제는 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 호르몬 피임 방법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
• 임플란트(ex. Norplant®) 또는 프로게스테론 데포 주사(예: Depo-Provera®) 또는 프로게스테론 또는 에스트로겐(예: Estring®) 연구에서 약물 투여 전 최대 6개월;
• 연구에서 약물을 투여하기 최대 3개월 전의 데포 주사 또는 임의의 활성 성분 이식;
• 연구 시작 1년 전에 Medroxyprogesterone Acetate의 주사 피임제를 사용했습니다.
• 지난 14일 이내에 피임 방법(보존제, IUD, 살정제 포함 다이어프램) 없이 성관계를 가졌습니다.