Une étude de bioéquivalence de l'éthinylestradiol + gestodène chez des volontaires féminins et sains.

Critère d'intégration:

• Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer, âgés de 18 à 45 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
• L'IMC - Indice de Masse Corporelle des volontaires doit être compris entre 18,5 et 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) et peut varier jusqu'à 10 % en raison de la limite supérieure (18,5 à 27,39) et poids corporel total> 50 kg
• Ne pas être fumeur (au moins 3 mois) ;
• Ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux pendant au moins 28 jours avant l'administration du médicament ;
• Femmes ayant un cycle menstruel régulier (cycle menstruel qui se produit, en moyenne, tous les 28 jours, variant de 25 à 35 jours);
• Utiliser des préservatifs lubrifiés avec spermicide ou diaphragme avec spermicide (selon la préférence du volontaire)
• Pression systolique jusqu'à 130 mmHg ;
• Pression diastolique jusqu'à 85 mmHg ;
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable. Si le sujet et/ou le représentant légalement acceptable ne sait pas lire, le document de consentement éclairé peut être signé par un témoin impartial.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Le volontaire a des antécédents de toxicomanie [les sujets consommant de la marijuana et du haschich seront exclus s'ils ont consommé ces drogues moins de trois mois avant la consultation médicale et pour des drogues telles que la cocaïne, la phencyclidine (PCP), le crack et l'héroïne, les volontaires seront exclus qui ont utilisé ces médicaments moins d'un an avant la consultation médicale.
• Un examen positif pour les drogues dans les urines (Métamphétamine, Opiacés, Morphine, Marijuana, Cannabis, Amphétamine, Coccaïne, Benzoylecgogine, Benzodiazépine) ou un test positif pour l'alcool avant l'internement en périodes 1 et 2.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Le volontaire est fumeur ou ayant arrêté de fumer depuis moins de 3 mois
• Le volontaire a participé à un essai expérimental ou a ingéré un médicament expérimental dans les 6 mois qui précèdent le début de l'étude (ANVISA : Résolution RDC nº34, du 3 juin 2008).
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec au dépistage. Si QTc dépasse 450 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. La phytothérapie, les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
• Les méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les DIU libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives post-coïtales) et le traitement hormonal substitutif doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Implantation (ex. Norplant®) ou une injection retard de progestérone (ex. Depo-Provera®) ou l'utilisation de tout dispositif pour le traitement à long terme avec de la progestérone ou des œstrogènes (ex. Estring®) jusqu'à 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Une injection retard ou un implant de tout ingrédient actif jusqu'à 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Avoir utilisé un contraceptif injectable d'acétate de médroxyprogestérone un an avant le début de l'étude ;
• Avoir eu des rapports sexuels sans méthode contraceptive (conservateur, stérilet, diaphragme avec spermicide) au cours des 14 derniers jours.