Az etinilösztradiol + gesztodén biológiai egyenértékűségi vizsgálata nők és egészséges önkéntesek körében.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, fogamzóképes korú női alanyok, 18 és 45 év közöttiek (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
• Az önkéntesek BMI - Body Mass Indexének 18,5 és 24,9 közötti tartományban kell lennie (amerikai étrendi irányelvek), és a felső határ (18,5 és 27,39 között) miatt akár 10%-ig is változhat. és a teljes testtömeg >50 kg
• Ne dohányozzon (legalább 3 hónapig);
• Ne használjon hormonális fogamzásgátlót legalább 28 nappal a gyógyszeradagolás előtt;
• Rendszeres menstruációs ciklusú nők (a menstruációs ciklus átlagosan 28 naponként következik be, 25 és 35 nap között változik);
• Használjon síkosított spermicid óvszert vagy spermiciddel rendelkező membránt (az önkéntes preferenciái szerint)
• szisztolés nyomás 130 Hgmm-ig;
• Diasztolés nyomás 85 Hgmm-ig;
• Az alany vagy egy jogilag elfogadható képviselő által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum. Ha az alany és/vagy jogilag elfogadható képviselője nem tud olvasni, úgy a tájékozott beleegyező dokumentumot pártatlan tanú is aláírhatja.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Az önkéntesnek kábítószerrel való visszaélése van [a marihuánát és hasist használó alanyok kizárásra kerülnek, ha kevesebb mint három hónappal az orvosi konzultáció előtt használták ezeket a kábítószereket, és olyan drogok esetében, mint a kokain, fenciklidin (PCP), crack és heroin, az önkénteseket kizárják kizárták azokat, akik az orvosi konzultáció előtt kevesebb mint 1 évvel használták ezeket a gyógyszereket.
• Pozitív kábítószer-vizsgálat a vizeletben (metamfetamin, ópiát, morfium, marihuána, kannabisz, amfetamin, kokain, benzoilekgogin, benzodiazepin) vagy pozitív alkoholteszt az internálás előtt az 1. és 2. időszakban.
• Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Az önkéntes dohányos, vagy kevesebb mint 3 hónapja hagyta abba a dohányzást
• Az önkéntes részt vett bármilyen kísérleti kísérletben, vagy lenyelt bármilyen kísérleti gyógyszert a vizsgálat kezdetét megelőző 6 hónapon belül (ANVISA: Resolution RDC nº34, 2008. június 3-tól).
• 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban körvonalazott, elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény- és gyógynövény-kiegészítők szedését a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
• A hormonális fogamzásgátlási módszereket (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-leadó IUD-kat, a posztkoitális fogamzásgátló módszereket) és a hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni.
• Implantátum (pl. Norplant®) vagy progeszteron depó injekció (pl. Depo-Provera®) vagy bármely más segédanyag használata a progeszteron vagy ösztrogén hosszú távú kezeléséhez (pl. Estring®) legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatban szereplő gyógyszer beadása előtt;
• Bármely hatóanyag depó injekciója vagy implantátuma legfeljebb 3 hónappal a vizsgálatban szereplő gyógyszer beadása előtt;
• Medroxiprogeszteron-acetát injekciós fogamzásgátlót használt egy évvel a vizsgálat megkezdése előtt;
• Fogamzásgátló módszer (tartósítószer, IUD, spermicid rekeszizom) nélküli szexuális kapcsolat az elmúlt 14 napban.