Исследование биоэквивалентности этинилэстрадиола + гестодена у женщин и здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Здоровые лица женского пола детородного возраста в возрасте от 18 до 45 лет включительно (здоровые определяются как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
• ИМТ - индекс массы тела добровольцев должен быть в пределах от 18,5 до 24,9 (Диетические рекомендации для американцев) и может варьироваться до 10% из-за верхнего предела (от 18,5 до 27,39). и общая масса тела >50 кг
• Не курить (минимум 3 месяца);
• Не использовать гормональные контрацептивы как минимум за 28 дней до приема лекарства;
• Женщины с регулярным менструальным циклом (менструальный цикл, повторяющийся в среднем каждые 28 дней, варьирует от 25 до 35 дней);
• Используйте презервативы со смазкой со спермицидом или диафрагму со спермицидом (в соответствии с предпочтениями добровольца).
• Систолическое давление до 130 мм рт.ст.;
• диастолическое давление до 85 мм рт.ст.;
• Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем. Если субъект и/или законный представитель не умеет читать, то документ об информированном согласии может быть подписан беспристрастным свидетелем.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• У добровольца есть история злоупотребления наркотиками [субъекты, употребляющие марихуану и гашиш, будут исключены, если они употребляли эти наркотики менее чем за три месяца до медицинской консультации, а такие наркотики, как кокаин, фенциклидин (PCP), крэк и героин, добровольцы будут исключены те, кто принимал эти препараты менее чем за 1 год до медицинской консультации.
• Положительный тест на наркотики в моче (метамфетамин, опиаты, морфин, марихуана, каннабис, амфетамин, кокаин, бензоилэкгогин, бензодиазепин) или положительный тест на алкоголь перед интернированием в периоды 1 и 2.
• История регулярного употребления алкоголя более 7 порций в неделю (1 порция = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Доброволец курит или бросил курить менее 3 месяцев
• Доброволец участвовал в любом экспериментальном испытании или принимал внутрь какое-либо экспериментальное лекарство в течение 6 месяцев, предшествующих началу исследования (ANVISA: Резолюция RDC № 34 от 3 июня 2008 г.).
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения приемлемости субъекта.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Фитотерапия, растительные добавки должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
• Гормональные методы контрацепции (включая оральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, высвобождающие прогестерон ВМС, методы посткоитальной контрацепции) и заместительную гормональную терапию следует прекратить за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Имплантат (напр. Норплант®) или инъекции депо прогестерона (напр. Депо-Провера®) или использование любых диспозитивов для длительного лечения прогестероном или эстрогенами (напр. Эстринг®) до 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
• Инъекция депо или имплантат любого активного ингредиента за 3 месяца до введения исследуемого лекарства;
• использовали инъекционный контрацептив ацетата медроксипрогестерона за год до начала исследования;
• Имели половые контакты без метода контрацепции (консервант, ВМС, диафрагма со спермицидом) в течение последних 14 дней.