Estudo de Bioequivalência de Etinilestradiol + Gestodeno em Voluntárias Saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino em idade reprodutiva, entre 18 e 45 anos de idade, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
• O IMC - Índice de Massa Corporal dos voluntários deve estar na faixa de 18,5 a 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) e pode variar até 10% devido ao limite superior (18,5 a 27,39) e peso corporal total >50kg
• Não ser fumante (pelo menos 3 meses);
• Não estar em uso de anticoncepcional hormonal por pelo menos 28 dias antes da dosagem do medicamento;
• Mulheres com ciclo menstrual regular (ciclo menstrual que ocorre, em média, a cada 28 dias, variando de 25 a 35 dias);
• Use preservativos lubrificados com espermicida ou diafragma com espermicida (de acordo com a preferência do voluntário)
• Pressão Sistólica até 130mmHg;
• Pressão Diastólica até 85mmHg;
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável. Se o sujeito e/ou representante legalmente aceitável não puder ler, o documento de consentimento informado pode ser assinado por uma testemunha imparcial.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• O voluntário tem histórico de abuso de drogas [serão excluídos os usuários de maconha e haxixe se tiverem usado essas drogas menos de três meses antes da consulta médica e para drogas como cocaína, fenciclidina (PCP), crack e heroína, os voluntários serão excluídos aqueles que usaram esses medicamentos menos de 1 ano antes da consulta médica.
• Um exame positivo para drogas na urina (Metanfetamina, Opiáceos, Morfina, Maconha, Cannabis, Anfetaminas, Cocaína, Benzoilecgogina, Benzodiazepina) ou um teste positivo para álcool antes do internamento nos períodos 1 e 2.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana (1 drinque = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida destilada) dentro de 6 meses após a triagem.
• O voluntário é fumante ou parou de fumar há menos de 3 meses
• O voluntário tenha participado de algum ensaio experimental ou ingerido qualquer medicamento experimental nos 6 meses anteriores ao início do estudo (ANVISA: Resolução RDC nº34, de 3 de junho de 2008).
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Fitoterapia, suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
• Métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, DIUs liberadores de progesterona, métodos anticoncepcionais pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação em estudo.
• Implante (ex. Norplant®) ou uma injeção de depósito de progesterona (ex. Depo-Provera®) ou o uso de qualquer dispositivo para o tratamento a longo prazo com progesterona ou estrogênios (ex. Estring®) até 6 meses antes da administração do medicamento em estudo;
• Uma injeção de depósito ou implante de qualquer princípio ativo até 3 meses antes da administração do medicamento em estudo;
• Ter usado anticoncepcional injetável de Acetato de Medroxiprogesterona um ano antes do início do estudo;
• Ter tido relação sexual sem método contraceptivo (conservante, DIU, diafragma com espermicida) nos últimos 14 dias.