En bioekvivalensstudie av etinyløstradiol + gestoden hos kvinnelige og friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, mellom 18 og 45 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
• BMI - Kroppsmasseindeksen til de frivillige bør være innenfor området 18,5 til 24,9 (kostholdsretningslinjer for amerikanere) og den kan variere opptil 10 % på grunn av den øvre grensen (18,5 til 27,39) og total kroppsvekt >50 kg
• Ikke røyk (minst 3 måneder);
• Ikke bruk hormonprevensjon i minst 28 dager før medisindosering;
• Kvinner med en vanlig menstruasjonssyklus (menstruasjonssyklus som oppstår i gjennomsnitt hver 28. dag, varierende fra 25 til 35 dager);
• Bruk smurte kondomer med sæddrepende middel eller membran med sæddrepende middel (i samsvar med den frivilliges preferanse)
• Systolisk trykk opptil 130 mmHg;
• Diastolisk trykk opp til 85 mmHg;
• Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant. Hvis emnet og/eller juridisk akseptabel representant ikke kan lese, kan det informerte samtykkedokumentet undertegnes av et upartisk vitne.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Den frivillige har en historie med narkotikamisbruk [personer som bruker marihuana og hasj vil bli ekskludert hvis de har brukt disse stoffene mindre enn tre måneder før legekonsultasjonen og for rusmidler som kokain, fencyklidin (PCP), crack og heroin, vil frivillige bli utelukket som har brukt disse legemidlene mindre enn 1 år før legekonsultasjonen.
• En positiv eksamen for narkotika i urin (metamfetamin, opiat, morfin, marihuana, cannabis, amfetamin, kokkain, benzoylecgogin, benzodiazepin) eller positiv test for alkohol før interneringen i periode 1 og 2.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Den frivillige er røyker eller har sluttet å røyke mindre enn 3 måneder
• Den frivillige har deltatt i en eksperimentell utprøving eller har inntatt et eksperimentelt medikament i løpet av de 6 månedene som går før begynnelsen av studien (ANVISA: Resolution RDC nº34, fra 3. juni 2008).
• 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Urtemedisin, urtetilskudd må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
• Hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiral, postkoitale prevensjonsmetoder) og hormonsubstitusjonsbehandling må avbrytes 28 dager før første dose med studiemedisin.
• Implantat (f.eks. Norplant®) eller en progesterondepotinjeksjon (f.eks. Depo-Provera®) eller bruk av ethvert dispositivt for langtidsbehandling med progesteron eller østrogener (f. Estring®) opptil 6 måneder før administrering av legemidlet i studien;
• En depotinjeksjon eller et implantat av en hvilken som helst aktiv ingrediens opptil 3 måneder før administrering av legemidlet i studien;
• Har brukt et prevensjonsmiddel med injeksjon av Medroxyprogesterone Acetate ett år før starten av studien;
• Har hatt samleie uten prevensjonsmetode (konserveringsmiddel, spiral, mellomgulv med sæddrepende middel) de siste 14 dagene.