Un estudio de bioequivalencia de etinilestradiol + gestodeno en mujeres voluntarias y sanas.

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas en edad fértil, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive (Sana se define como sin anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
• El IMC - Índice de Masa Corporal de los voluntarios debe estar dentro del rango de 18,5 a 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) y puede variar hasta un 10% debido al límite superior (18,5 a 27,39) y peso corporal total > 50 kg
• No ser fumador (al menos 3 meses);
• No estar usando anticonceptivos hormonales por lo menos 28 días antes de la dosificación del medicamento;
• Mujeres con ciclo menstrual regular (ciclo menstrual que ocurre, en promedio, cada 28 días, variando de 25 a 35 días);
• Usar condones lubricados con espermicida o diafragma con espermicida (según preferencia del voluntario)
• Presión sistólica hasta 130 mmHg;
• Presión diastólica hasta 85 mmHg;
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable. Si el sujeto y/o el representante legalmente aceptable no pueden leer, entonces el documento de consentimiento informado puede ser firmado por un testigo imparcial.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• El voluntario tiene antecedentes de abuso de drogas [se excluirán los sujetos que consumen marihuana y hachís si han consumido estas drogas menos de tres meses antes de la consulta médica y para drogas como cocaína, fenciclidina (PCP), crack y heroína, los voluntarios serán excluidos que hayan usado estos medicamentos menos de 1 año antes de la consulta médica.
• Examen positivo para drogas en orina (Metanfetamina, Opiáceo, Morfina, Marihuana, Cannabis, Anfetamina, Cocaína, Benzoilecgogina, Benzodiazepina) o positivo para alcohol antes del internamiento en los periodos 1 y 2.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana (1 trago = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
• El voluntario es fumador o ha dejado de fumar hace menos de 3 meses
• El voluntario ha participado de algún ensayo experimental o ha ingerido alguna droga experimental dentro de los 6 meses que preceden al inicio del estudio (ANVISA: Resolución RDC nº34, del 3 de junio de 2008).
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección. Si QTc supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La medicina a base de hierbas, los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
• Los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los DIU liberadores de progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• implante (ej. Norplant®) o una inyección de depósito de progesterona (ej. Depo-Provera®) o el uso de cualquier dispositivo para el tratamiento a largo plazo con progesterona o estrógenos (ej. Estring®) hasta 6 meses antes de la administración del medicamento en estudio;
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier principio activo hasta 3 meses antes de la administración del medicamento en estudio;
• Haber usado un anticonceptivo inyectable de acetato de medroxiprogesterona un año antes del comienzo del estudio;
• Haber tenido relaciones sexuales sin método anticonceptivo (conservante, DIU, diafragma con espermicida) en los últimos 14 días.