Bioekvivalenční studie ethinylestradiolu + gestodenu u ženských a zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy v plodném věku, ve věku od 18 do 45 let včetně (Zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy).
• BMI - Body Mass Index dobrovolníků by se měl pohybovat v rozmezí 18,5 až 24,9 (Dietary Guidelines for Americans) a může se lišit až o 10 % kvůli horní hranici (18,5 až 27,39). a celková tělesná hmotnost > 50 kg
• Nekuřte (nejméně 3 měsíce);
• Neužívat hormonální antikoncepci alespoň 28 dní před podáním léku;
• Ženy s pravidelným menstruačním cyklem (menstruační cyklus, který se vyskytuje v průměru každých 28 dní, v rozmezí 25 až 35 dní);
• Používejte lubrikované kondomy se spermicidním nebo diafragmové se spermicidním (podle preference dobrovolníka)
• Systolický tlak až 130 mmHg;
• diastolický tlak až 85 mmHg;
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem. Pokud subjekt a/nebo právně přijatelný zástupce nemůže číst, může dokument informovaného souhlasu podepsat nestranný svědek.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Dobrovolník má anamnézu zneužívání drog [subjekty užívající marihuanu a hašiš budou vyloučeny, pokud tyto drogy užily méně než tři měsíce před lékařskou konzultací a u drog, jako je kokain, fencyklidin (PCP), crack a heroin, budou dobrovolníci vyloučeni. vyloučeno, že užívali tyto léky méně než 1 rok před lékařskou konzultací.
• Pozitivní vyšetření na drogy v moči (Metamfetamin, Opiát, Morfin, Marihuana, Konopí, Amfetamin, Kokain, Benzoylecgogin, Benzodiazepin) nebo pozitivní test na alkohol před internací v 1. a 2. období.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
• Dobrovolník je kuřák nebo přestal kouřit méně než 3 měsíce
• Dobrovolník se zúčastnil jakékoli experimentální studie nebo požil jakýkoli experimentální lék během 6 měsíců, které předcházely začátku studie (ANVISA: Resolution RDC nº34, od 3. června 2008).
• 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinná medicína, bylinné doplňky musí být vysazeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
• Hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku.
• Implantát (např. Norplant®) nebo depotní injekce progesteronu (např. Depo-Provera®) nebo použití jakéhokoli dispozitiva pro dlouhodobou léčbu progesteronem nebo estrogeny (např. Estring®) až 6 měsíců před podáním léčiva ve studii;
• Depotní injekce nebo implantát jakékoli aktivní složky až 3 měsíce před podáním léčiva ve studii;
• rok před začátkem studie užívaly injekční antikoncepci medroxyprogesteron acetátu;
• Měla jste pohlavní styk bez antikoncepční metody (konzervační prostředek, IUD, membrána se spermicidním prostředkem) během posledních 14 dnů.