En bioekvivalensstudie av etinylestradiol + gestoden hos kvinnliga och friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, mellan 18 och 45 år, inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
• BMI - Body Mass Index för de frivilliga bör ligga inom intervallet 18,5 till 24,9 (kostriktlinjer för amerikaner) och det kan variera upp till 10 % på grund av den övre gränsen (18,5 till 27,39) och total kroppsvikt >50 kg
• Rökar inte (minst 3 månader);
• Använd inte hormonpreventivmedel under minst 28 dagar före medicineringen;
• Kvinnor med en regelbunden menstruationscykel (menstruationscykel som inträffar i genomsnitt var 28:e dag, varierande från 25 till 35 dagar);
• Använd smorda kondomer med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel (i enlighet med frivillighetens preferenser)
• Systoliskt tryck upp till 130 mmHg;
• Diastoliskt tryck upp till 85 mmHg;
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant. Om ämnet och/eller det juridiskt godtagbara ombudet inte kan läsa, kan det informerade samtyckesdokumentet undertecknas av ett opartiskt vittne.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Volontären har en drogmissbrukshistoria [försökspersoner som använder marijuana och hasch kommer att uteslutas om de har använt dessa droger mindre än tre månader före läkarbesöket och för droger som kokain, fencyklidin (PCP), crack och heroin kommer frivilliga att vara uteslutna som har använt dessa läkemedel mindre än 1 år före medicinsk konsultation.
• Ett positivt prov för droger i urinen (metamfetamin, opiat, morfin, marijuana, cannabis, amfetamin, kokain, bensoylecgogin, bensodiazepin) eller ett positivt test för alkohol före interneringen i period 1 och 2.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 7 drinkar/vecka (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månader efter screening.
• Volontären är rökare eller har slutat röka mindre än 3 månader
• Volontären har deltagit i någon experimentell prövning eller har intagit något experimentellt läkemedel inom de 6 månader som föregår studiens början (ANVISA: Resolution RDC nº34, från 3 juni 2008).
• 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc-värdena ska användas för att bestämma patientens lämplighet.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmetod som beskrivs i detta protokoll från minst 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Örtmedicin, växtbaserade kosttillskott måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studiemedicin. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
• Hormonella preventivmetoder (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala progestinimplantat, progesteronfrisättande spiral, postkoitala preventivmedel) och hormonersättningsbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studiemedicinering.
• Implantat (ex. Norplant®) eller en progesterondepåinjektion (ex. Depo-Provera®) eller användning av någon dispositiv för långtidsbehandling med progesteron eller östrogener (ex. Estring®) upp till 6 månader före administrering av läkemedlet i studien;
• En depåinjektion eller ett implantat av någon aktiv ingrediens upp till 3 månader före administreringen av läkemedlet i studien;
• Har använt ett preventivmedel för injektion av Medroxyprogesteronacetat ett år innan studiens början;
• Har haft samlag utan preventivmedel (konserveringsmedel, spiral, diafragma med spermiedödande medel) inom de senaste 14 dagarna.