活動性関節リウマチ患者に対する安全性と有効性を評価するためのヒト胎盤由来細胞（PDA001）の研究
2020年7月20日 更新者：Celularity Incorporated
活動性関節リウマチ成人の治療におけるヒト胎盤由来細胞 (PDA001) の静脈内注入の安全性と有効性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
研究の主な目的は、活動性関節リウマチ患者における 2 つの用量グループ (PDA001 対ビヒクル対照) の安全性と有効性を評価することです。
この研究の第二の目的は、決められた来院間隔で臨床反応を判定し、関節リウマチの症状が再燃するまでの時間を判定し、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、血清アミロイドなどの炎症マーカーの変化を定量化することです。 A (SAA)、および IL-6。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Advanced Pain Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Sanitas Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology, PA
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New Jersey
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- SNS Rheumatology
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Ohio
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。
- 1987 年に改訂された ACR 基準によって定義された RA の診断。
- 関節リウマチは、スクリーニング時およびベースライン時に66関節中少なくとも6関節の腫れと68関節中6関節の圧痛を特徴とし、以下のうち少なくとも2つを特徴とする：C反応性タンパク質レベル（CRP）、正常上限値（ULN）を超える) 1 mg/dl、赤血球沈降速度 (ESR) が 1 時間あたり少なくとも 28 mm、または朝のこわばりが 45 分以上続く。
- DMARD、生物学的製剤、またはコルチコステロイドとして分類される少なくとも 2 つの RA 治療に対して無反応または不耐性。
- 生物学的製剤は治験薬の初回投与の30日前に中止しなければなりません。ただし、ゴリムマブとアクテムラは60日前、インフリキシマブ、アレファセプト、エファリズマブはIPの初回投与の90日前に中止しなければなりません。
- クロラムブシル、シクロホスファミド、ナイトロジェンマスタード、またはその他のアルキル化剤を含むがこれらに限定されない細胞傷害性薬剤は、IP の初回投与の 90 日前に中止されていなければなりません。
- 被験者は両腕の静脈内注入に耐えることができなければなりません。
- 初回治療期間中、再治療期間中、および各投薬治療期間のそれぞれの 12 週間の追跡期間中に予想される RA 薬剤の用量に変更があってはなりません。 研究中に服用された抗リウマチ薬には次の規則が適用されます。
- DMARD は、IP を投与する前に少なくとも 90 日間安定していなければなりません。
- 低用量のコルチコステロイドは許可されています（プレドニゾロン ≤ 10 mg/日または同等）。 コルチコステロイドは、IP 投与前に少なくとも 30 日間安定していなければなりません。
- DMARD とコルチコステロイドは、最初の 3 か月の研究期間とその後の治療期間を通じて安定していなければなりません。
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- リツキシマブおよび他のB細胞除去療法、アバタセプトの以前の使用、2つ以上の生物学的療法の以前の使用。
- 被験者は、IPによる治療前60日以内（または5半減期のどちらか長い方）に、いずれかの適応症で治験薬の投与を受けている。
- 被験者は以前に細胞療法を受けている。
- スクリーニング時の血清クレアチニン濃度 > 2.0 mg/dl。
- スクリーニング時の正常上限の 2.5 倍を超えるアルカリホスファターゼ。
- ビリルビンレベル > 1.5 mg/dL (対象がギルバート病を患っている場合を除く)。
- -未治療の慢性感染症、またはIP投与前4週間以内の抗生物質による感染症の治療。
- スクリーニング時の HIV 検査陽性。 スクリーニング時にB型肝炎表面抗原が陽性。 スクリーニングでC型肝炎抗体が陽性。
- -器質性心疾患（例、うっ血性心不全）、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、またはスクリーニング時のECGでの臨床的に重要な所見。 臨床的に重大な不整脈。
- 原発性または続発性免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
1 ユニットの PDA001 または 4 ユニットのビヒクルコントロールを 0 日目と 7 日目に静脈内投与
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用量漸増研究: 被験者は、研究に登録した順序に基づいて、2 つの治療グループ (1 単位または 4 単位対ビヒクル対照) のうちの 1 つに割り当てられます。
静脈内注入は０日目と７日目に投与される。反応しなかった患者は、１２週間の研究後に盲検化が解除される。
ビヒクル対照の非応答者には、ベースラインで割り当てられた活性PDA001用量を再投与する(7日間隔で2回注入)。
有効なPDA001を服用している反応のない患者は、研究の安全性追跡部分に入る。
12週目の時点で奏効した人は、研究の12ヶ月目まで研究の安全性と有効性の追跡調査を継続します。
奏効者は、ベースライン時に割り当てられた活性PDA001用量（7日間隔で2回の注入）を用いて、研究の3～9か月の間、RA再発の治療を受けることになる。
コホート用量レベル 1: 0 日目と 7 日目に 4 単位のビヒクル制御プラセボを注入 コホート用量レベル 2: 0 日目と 7 日目に 4 単位のビヒクル対照プラセボを注入 |
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実験的：グループ2
4 ユニットの PDA001 または 4 ユニットのビヒクルコントロール静脈内投与 (プラセボ) (0 日目および 7 日目)
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用量漸増研究: 被験者は、研究に登録した順序に基づいて、2 つの治療グループ (1 単位または 4 単位対ビヒクル対照) のうちの 1 つに割り当てられます。
静脈内注入は０日目と７日目に投与される。反応しなかった患者は、１２週間の研究後に盲検化が解除される。
ビヒクル対照の非応答者には、ベースラインで割り当てられた活性PDA001用量を再投与する(7日間隔で2回注入)。
有効なPDA001を服用している反応のない患者は、研究の安全性追跡部分に入る。
12週目の時点で奏効した人は、研究の12ヶ月目まで研究の安全性と有効性の追跡調査を継続します。
奏効者は、ベースライン時に割り当てられた活性PDA001用量（7日間隔で2回の注入）を用いて、研究の3～9か月の間、RA再発の治療を受けることになる。
コホート用量レベル 1: 0 日目と 7 日目に 4 単位のビヒクル制御プラセボを注入 コホート用量レベル 2: 0 日目と 7 日目に 4 単位のビヒクル対照プラセボを注入 |
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プラセボコンパレーター：車両制御
プラセボ - 車両コントロールアーム
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コホート用量レベル 1: 0 日目と 7 日目に 4 単位のビヒクル制御プラセボを注入 コホート用量レベル 2: 0 日目と 7 日目に 4 単位のビヒクル対照プラセボを注入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会の参加者の数/割合 20% (ACR20) 治験薬の初回投与後12週間以内に反応
時間枠：12週目までのベースライン
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参加者は、ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合に応答者です。 • 68 の圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 66 の関節の腫れ数が 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: o 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] で測定) o 患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定) o医師による疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS で測定) o 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)) o C 反応性タンパク質
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会に所属する参加者の数/割合 6ヵ月後の反応率 20% (ACR20)
時間枠：ベースラインと6か月
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参加者は、ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合に応答者です。 • 68 の圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 66 の関節の腫れ数が 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: o 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] で測定) o 患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定) o医師による疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS で測定) o 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)) o C 反応性タンパク質
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ベースラインと6か月
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治験薬の最初の注入後の最初の12ヶ月間の各予定来院時にACR 20の臨床反応を達成した被験者の数/パーセント。
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は ACR 20 反応者です。 • 68 の圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 66 の関節の腫れ数が 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: o 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] で測定) o 患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定) o医師による疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS で測定) o 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)) o C 反応性タンパク質
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ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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治験薬の最初の注入後最初の12ヶ月間に予定された各来院時にACR 50の臨床反応を達成した被験者の数/パーセント。
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院。
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参加者は、ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合に ACR 応答者となります。 • 68 の圧痛関節数が 50% 以上改善。 • 66 個の関節の腫れが 50% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: o 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] で測定) o 患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定) o医師による疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS で測定) o 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)) o C 反応性タンパク質
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ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院。
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治験薬の最初の注入後最初の12ヶ月間に予定された各来院時にACR 70の臨床反応を達成した被験者の数/パーセント。
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院。
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は ACR 70 反応者です。 • 68 の圧痛関節数が 70% 以上改善。 • 66 の関節の腫れが 70% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: o 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] で測定) o 患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定) o医師による疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS で測定) o 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)) o C 反応性タンパク質
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ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院。
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治験薬の最初の注入後の最初の12ヶ月間の各予定来院時に臨床疾患活動性指数（CDAI）に基づいて臨床反応を達成した被験者の数/パーセント。
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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被験者は、臨床疾患活動性指数 (CDAI): CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA である複合指数に基づいて反応者とみなされます。
SJC と TJC は、28 関節の数に基づいた腫れと圧痛のある関節の数です。 SGA および PGA は、被験者および医師による疾患活動性の全体的な評価を表します。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 です。
臨床疾患活動性は、寛解が 2.8 以下、低疾患活動性 > 2.8 かつ 10 以下、中等度の疾患活動性 > 10 かつ 22 以下、および高疾患活動性 > 22 の CDAI スコアに従って定義されます。
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ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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治験薬の最初の点滴後最初の12ヶ月間の各予定来院時の疾患活動性スコア（DAS 28）スコアに基づいて臨床反応を達成した被験者の数/割合
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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対象は疾患活動性スコア 28 (DAS 28) に基づいて反応者とみなされます。疾患の重症度の尺度は次のことから導き出されます。28 圧痛関節数 (TJC28)。 28 の腫れ関節数 (SJC28)。遠位指節間 (DIP) 関節、股関節、膝下の関節、CRP、および SGA は含まれません。
DAS 28 スコア > 5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア < 3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア < 2.6 は臨床的寛解を示します。
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ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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12か月目にCRPを使用して欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応基準を達成した参加者の数/割合
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院。
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対象は、EULAR 反応に基づいて反応者とみなされる: EULAR 反応基準は、ベースラインからの改善の程度およびエンドポイントでの疾患活動性のレベルに基づいて、各被験者を治療に対する効果が良好、中等度、または非反応者に分類します。
EULAR 応答は、疾患の重症度の尺度として個々の被験者の DAS28 を使用して導出されます。
良好または中程度の反応は次のように定義されます。 良好な反応: 時点での DAS28 ≤ 3.2 およびベースラインからの改善 > 1.2 中程度の反応: 時点での DAS28 > 3.2 およびベースラインからの改善 > 1.2、または時点での DAS28 ≤ 5.1ベースラインからの改善 > 0.6 かつ ≤ 1.2
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ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院。
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ACR コア コンポーネントのベースラインからの変更。 ACR コア コンポーネント #1: 予定された各来院時の関節腫脹数のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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関節の圧痛とは、圧痛を誘発するために検査者によって圧力が加えられたときに関節に痛みが存在することです。
68 の圧痛関節の数は、顎上部、胸鎖、肩鎖、肩、肘、手首、中手指節、近位指節間、遠位指節間などの関節を評価します。下：股関節、膝、足首、足根中央、中足指節、近位指節間。
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ベースラインおよび治験薬の最初の注入後 12 か月間にわたる各予定来院
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ACR コアコンポーネント #2: 治験薬の初回注入後 12 か月目までの各予定来院時の関節腫れ数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび治験薬の初回注入後 12 か月目までの各予定来院時
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関節腫脹は、関節縁に沿って検出可能な軟組織の腫脹であり、検査者による検査および関節の直接触診によって評価されます。
ACR 66 の腫れ関節数は、顎上部、胸鎖、肩鎖、肩、肘、手首、中手指節、近位指節間、遠位指節間などの関節を評価します。下：膝、足首、中足根、中足指節、近位指節間。
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ベースラインおよび治験薬の初回注入後 12 か月目までの各予定来院時
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ACR コアコンポーネント #3 治験薬の初回投与後 12 か月目までの各予定来院時における被験者の疼痛評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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被験者の痛みの評価は、参加者に、左側の境界（スコア = 0 mm）が「痛みなし」を表し、右側の境界（スコア = 0 mm）が「痛みなし」を表す 100 mm 視覚アナログ スケール上に垂直線を引くように依頼して測定されました。 = 100 mm) は「想像できるほど激しい痛み」を表します。
マークから左側の境界までの距離をミリメートル単位で記録した。
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ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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ACR コンポーネント #4 治験薬の初回投与後 12 か月目までの各予定来院時における対象の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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被験者の疾患活動性の全体的評価は、参加者に 100 mm の視覚アナログ スケール上に垂直線を引くように依頼し、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「最も低い疾患活動性」を表し、右側の境界が「最低の疾患活動性」を表すように依頼して測定されました。境界（スコア = 100 mm）は「最も高い疾患活動性」を表します。
マークから左側の境界までの距離をミリメートル単位で記録した。
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ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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ACR コンポーネント #5 治験薬の初回投与後 12 か月目までの各予定来院時における医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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医師による疾患活動性の全体的評価は、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「最も低い疾患」を表す 100 mm 視覚アナログ スケール上に垂直線を置くことによって、対象の現在の関節炎疾患活動性を評価するよう医師に依頼して測定されました。右側の境界 (スコア = 100 mm) は「最も高い疾患活動性」を表します。
マークから左側の境界までの距離をミリメートル単位で記録しました
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ベースラインと 12 か月目
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ACR コンポーネント #6;治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問からなる患者報告のアンケートです。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
各タスクのスコアが合計され、平均されて 0 から 3 の範囲の全体スコアが得られます。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。
全体的なスコアのベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
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ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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ACR コンポーネント#7 治験薬の初回投与後 12 か月目までの各予定来院時の高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化率
時間枠：治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時のベースライン
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C反応性タンパク質（CRP）は肝臓によって生成される物質で、体内の炎症が存在すると増加します。
CRP レベルの上昇は血液検査で特定され、病気の非特異的な「マーカー」とみなされます。
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治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時のベースライン
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ACR コンポーネント #8 治験薬の初回投与後 12 か月目までの各予定来院時の赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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赤血球沈降速度 (ESR) は、炎症活動を明らかにできる血液検査です。
被験者の血液を細長い管に入れると、赤い赤血球が徐々に底に沈んでいきます。
炎症により細胞が凝集することがあります。
これらの細胞の塊は個々の細胞よりも密度が高いため、より早く底に沈みます。
ESR 検査では、赤血球が 1 時間で試験管内に落ちる距離を測定します。
赤血球が下降すればするほど、炎症反応は大きくなります
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ベースラインおよび治験薬の初回投与後12ヶ月目までの各予定来院時
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治験薬の初回投与後12か月目までの各予定来院時のリウマチ因子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬の初回投与後12か月目までの各予定来院
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リウマチ因子は、血液中で測定可能な抗体です。
リウマチ因子は実際には他の抗体に結合できる抗体です。
リウマチ因子のレベルが高い場合は、より進行性の疾患に向かう傾向、および/またはリウマチ性結節およびリウマチ性肺疾患を発症する傾向を示している可能性があります。
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ベースラインおよび治験薬の初回投与後12か月目までの各予定来院
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関節リウマチ（RA）の症状が再発するまでの時間
時間枠：定義された間隔で
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フレアは、圧痛関節数と腫れ関節数の両方が 20% 増加し、医師による疾患の全体的評価が 20 mm 以上増加し、2 つの基準 (患者による疾患の全体的評価が 20 mm 以上、患者の評価が 20 mm 以上) のうちの少なくとも 1 つの増加として定義されます。被験者の最良の反応からの対応する値と比較した場合、痛みの≧20 mm）。
最良の反応は被験者の最低 CDAI スコアによって決定されます
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定義された間隔で
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C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、血清アミロイドA（SAA）、IL-6などの炎症マーカーの変化
時間枠：定義された間隔で
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炎症マーカーは、RA の存在を示す被験者の血清を使用して実施される特定の臨床検査です。
これらの検査結果の変化は、関節リウマチの改善を示している可能性があります。
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定義された間隔で
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CRPを使用した疾患活動性スコア28（DAS 28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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DAS28 は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、以下の変数から導出されます: • 28 の圧痛関節数 (TJC28) • 28 の腫れ関節数 (SJC28)。これには、遠位指節間 (DIP) 関節、股関節は含まれません。関節、または膝の下の関節。・C反応性タンパク質（CRP） ・対象の疾患活動性の全体的評価（SGA）。
5.1 より高い DAS28 スコアは高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28 スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28 スコアは臨床的寛解を示します。
寛解: ≤ 2.8;低い疾患活動性: > 2.8 かつ ≤ 10;中等度の疾患活動性: > 10 かつ ≤ 22;高い疾患活動性: > 22
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ベースラインと6か月目
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3 か月目の臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI): 次のように定義される簡易複合指数: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC および TJC は、28 関節数に基づく腫れ関節および圧痛関節の数です。
• SGA および PGA は、被験者および医師による疾患活動性の全体的な評価を表します。
o CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 です。
臨床疾患活動性は、寛解 ≤ 2.8、低疾患活動性 > 2.8 かつ ≤ 10、中等度の疾患活動性 > 10 かつ ≤ 22、および高疾患活動性 > 22 の CDAI スコアに従って分類されます。
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ベースラインと 3 か月目
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6 か月目の臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI): 次のように定義される簡易複合指数: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC および TJC は、28 関節数に基づく腫れ関節および圧痛関節の数です。
• SGA および PGA は、被験者および医師による疾患活動性の全体的な評価を表します。
o CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 です。
臨床疾患活動性は、寛解 ≤ 2.8、低疾患活動性 > 2.8 かつ ≤ 10、中等度の疾患活動性 > 10 かつ ≤ 22、および高疾患活動性 > 22 の CDAI スコアに従って分類されます。
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ベースラインと6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。