Studie av humane placenta-avledede celler (PDA001) for å evaluere sikkerheten og effektiviteten for pasienter med aktiv revmatoid artritt
20. juli 2020 oppdatert av: Celularity Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av humane placenta-avledede celler (PDA001) for behandling av voksne med aktiv revmatoid artritt
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 2 dosegrupper (PDA001 versus vehikelkontroll) hos personer med aktiv revmatoid artritt.
De sekundære målene for studien er å bestemme den kliniske responsen ved definerte besøksintervaller, bestemme tiden for oppblussing av RA-symptomer og å kvantifisere endringer i inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), serumamyloid A (SAA) og IL-6.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Advanced Pain Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Sanitas Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
- SNS Rheumatology
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Diagnose av RA som definert av 1987-reviderte ACR-kriterier.
- RA, karakterisert ved minst 6 av 66 hovne ledd og 6 av 68 ømme ledd ved screening og baseline, og minst 2 av følgende: et C-reaktivt proteinnivå (CRP), større enn den øvre normalgrensen (ULN) ) ³ 1 mg/dl, en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på minst 28 mm per time, eller morgenstivhet som varer lenger enn 45 minutter.
- Ikke-responsive eller intolerante overfor minimum 2 RA-behandlinger som er klassifisert som DMARDs, biologiske eller kortikosteroider.
- Biologisk medisinering må seponeres 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, unntatt golimumab og actemra som er 60 dager, og infliksimab, alefacept og efalizumab, som må ha blitt seponert 90 dager før den første dosen av IP.
- Cytotoksiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, klorambucil, cyklofosfamid, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler må ha blitt seponert 90 dager før den første dosen av IP.
- Pasienter må kunne tolerere intravenøse infusjoner i begge armer.
- Det bør ikke være noen endring i RA-medisindosen som forventes under den første behandlings- og rebehandlingsperioden og den respektive 12 ukers oppfølgingsperioden for hver doseringsbehandlingsperiode. Følgende regler gjelder for antirevmatiske medisiner tatt under studien:
- DMARDs må ha vært stabile i minst 90 dager før dosering med IP.
- Lavdose kortikosteroider er tillatt (prednisolon ≤ 10 mg per dag eller tilsvarende). Kortikosteroider må ha vært stabile i minst 30 dager før dosering med IP.
- DMARDs og kortikosteroider må forbli stabile gjennom de første 3 månedene av studien og gjennom påfølgende behandlingsperioder
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:
- Tidligere bruk av rituximab og andre B-celledepletende terapier, abatacept, tidligere bruk av mer enn 2 biologiske terapier.
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel på en hvilken som helst indikasjon - innen 60 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før behandling med IP.
- Forsøkspersonen har mottatt tidligere celleterapi.
- Serumkreatininkonsentrasjon > 2,0 mg/dl ved screening.
- Alkalisk fosfatase > 2,5x øvre normalgrense ved screening.
- Bilirubinnivå > 1,5 mg/dL (med mindre personen har kjent Gilberts sykdom).
- Ubehandlet kronisk infeksjon eller behandling av enhver infeksjon med antibiotika innen 4 uker før dosering med IP.
- Positiv HIV-test ved Screening. Positivt hepatitt B overflateantigen ved screening. Positivt hepatitt C-antistoff ved screening.
- Organisk hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt), hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før screening eller klinisk signifikante funn på EKG ved screening. Klinisk signifikant arytmi.
- Primær eller sekundær immunsvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
1 enhet PDA001 eller 4 enheter Vehicle Control intravenøst på dag 0 og dag 7
|
Doseeskaleringsstudie: Forsøkspersonene vil bli tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper (1 enhet eller 4 enheter vs. kjøretøykontroll) basert på rekkefølgen de melder seg inn i studien.
Intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 0 og 7. Ikke-responderere vil bli deaktivert etter 12 ukers studie.
Ikke-responderende på vehikelkontroll vil bli re-dosert med den aktive PDA001-dosen tildelt ved baseline (2 infusjoner, 7 dagers mellomrom).
Ikke-responderere som tar aktiv PDA001 vil gå inn i sikkerhetsoppfølgingsdelen av studien.
Respondenter ved 12 uker vil fortsette i sikkerhets- og effektoppfølgingsdelen av studien inntil 12 måneder av studien.
Responders vil bli behandlet for RA-oppblussing mellom 3-9 måneders studie med den aktive PDA001-dosen tildelt ved baseline (2 infusjoner, 7 dagers mellomrom).
Kohortdosenivå 1: 4 enheter kjøretøykontrollert placebp infundert på dag 0 og dag 7 Kohortdosenivå 2: 4 enheter kjøretøykontrollert placebo infundert på dag 0 og dag 7 |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
4 enheter PDA001 eller 4 enheter Vehicle Control intravenøs (Placebo) på dag 0 og dag 7
|
Doseeskaleringsstudie: Forsøkspersonene vil bli tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper (1 enhet eller 4 enheter vs. kjøretøykontroll) basert på rekkefølgen de melder seg inn i studien.
Intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 0 og 7. Ikke-responderere vil bli deaktivert etter 12 ukers studie.
Ikke-responderende på vehikelkontroll vil bli re-dosert med den aktive PDA001-dosen tildelt ved baseline (2 infusjoner, 7 dagers mellomrom).
Ikke-responderere som tar aktiv PDA001 vil gå inn i sikkerhetsoppfølgingsdelen av studien.
Respondenter ved 12 uker vil fortsette i sikkerhets- og effektoppfølgingsdelen av studien inntil 12 måneder av studien.
Responders vil bli behandlet for RA-oppblussing mellom 3-9 måneders studie med den aktive PDA001-dosen tildelt ved baseline (2 infusjoner, 7 dagers mellomrom).
Kohortdosenivå 1: 4 enheter kjøretøykontrollert placebp infundert på dag 0 og dag 7 Kohortdosenivå 2: 4 enheter kjøretøykontrollert placebo infundert på dag 0 og dag 7 |
|
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
Placebo - Kjøretøyets kontrollarm
|
Kohortdosenivå 1: 4 enheter kjøretøykontrollert placebp infundert på dag 0 og dag 7 Kohortdosenivå 2: 4 enheter kjøretøykontrollert placebo infundert på dag 0 og dag 7 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/prosent av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons innen 12 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS) o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
|
Baseline til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/prosent av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS) o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som oppnår en ACR 20 klinisk respons ved hvert planlagt besøk i løpet av de første 12 månedene etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
En deltaker er en ACR 20 responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS) o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som oppnår en ACR 50 klinisk respons ved hvert planlagt besøk i løpet av de første 12 månedene etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
|
En deltaker er en ACR-responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd; • ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS) o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som oppnår en ACR 70 klinisk respons ved hvert planlagt besøk i løpet av de første 12 månedene etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
|
En deltaker er en ACR 70 responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd; • ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS) o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som oppnår en klinisk respons basert på deres Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved hvert planlagt besøk i løpet av de første 12 månedene etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
Et forsøksperson regnes som en responder basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI): En sammensatt indeks der CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA.
SJC og TJC er antall hovne og ømme ledd basert på 28 leddtellinger; SGA og PGA representerer fagets og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
CDAI-poengsummen varierer fra 0-76.
Klinisk sykdomsaktivitet er definert i henhold til CDAI-skårer der remisjon er ≤ 2,8, lav sykdomsaktivitet > 2,8 og ≤ 10, moderat sykdomsaktivitet > 10 og ≤ 22, og høy sykdomsaktivitet > 22
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som oppnår en klinisk respons basert på deres Disease Activity Score (DAS 28) poengsum ved hvert planlagt besøk i løpet av de første 12 månedene etter den første infusjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
En person regnes som en responder basert på Disease Activity Score 28 (DAS 28): Et mål på alvorlighetsgraden av sykdommen avledet fra følgende: 28 ømme ledd (TJC28); 28 hovne ledd (SJC28), som ikke inkluderer de distale interfalangeale (DIP) leddene, hofteleddet eller leddene under kneet, CRP og SGA.
En DAS 28-skåre > 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score < 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score < 2,6 indikerer klinisk remisjon
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
|
Antall/prosent av deltakere som oppnår responskriteriene for European League Against Rheumatism (EULAR) ved bruk av CRP ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
|
Et forsøksperson regnes som en responder basert på EULAR-respons: EULAR-responskriteriene klassifiserer hvert individ som en god, moderat eller ikke-responderer på behandling basert på graden av forbedring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet ved endepunktet.
EULAR-respons utledes ved å bruke den enkeltes DAS28 som mål på alvorlighetsgraden av sykdommen.
God eller moderat respons er definert som følger: God respons: DAS28 ved tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 Moderat respons: DAS28 ved tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 ved tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet.
|
|
Endringen fra baseline i ACR-kjernekomponentene. ACR kjernekomponent #1: Prosentvis endring fra baseline i antall hovne ledd ved hvert planlagt besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
Ømhet i ledd er tilstedeværelsen av smerte i et ledd når press påføres av undersøkeren for å fremkalle ømhet.
Antallet ømme ledd på 68 evaluerer følgende ledd: øvre temporomandibulære, sternoclavikulære, akromioklavikulære, skulder, albue, håndledd, meta-carpophalangeal, proksimale interfalangeale og distale interfalangeale; nedre: hofte, kne, ankel, midtarsal, metatarsophalangeal og proksimal interfalangeal.
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom 12 måneder etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
|
ACR kjernekomponent #2: Prosentvis endring fra baseline i antall hovne ledd ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den første infusjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
Leddhevelse er bløtvevshevelse som kan påvises langs leddkantene og vurderes ved inspeksjon og direkte palpasjon av leddet, av undersøker.
Antallet hovne ledd i ACR 66 evaluerer følgende ledd: øvre temporomandibulære, sternoclavikulære, akromioklavikulære, skulder, albue, håndledd, metakarpofalangeale, proksimale interfalangeale og distale interfalangeale; nedre: kne, ankel, midtarsal, metatarsophalangeal og proksimal interfalangeal.
|
Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første infusjonen av studiemedikamentet
|
|
ACR kjernekomponent #3 prosentvis endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Emnets vurdering av smerte ble målt og ba deltakeren plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der venstre grense (score = 0 mm) representerer "ingen smerte" og høyre grense (score). = 100 mm) representerer "smerte så alvorlig som man kan forestille seg."
Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
|
Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
ACR-komponent #4 prosentvis endring fra baseline i emnet global vurdering av sykdomsaktivitet ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Emnets globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt og ba deltakeren plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der venstre grense (score = 0 mm) representerer "laveste sykdomsaktivitet", og høyre side. grense (score = 100 mm) representerer "høyeste sykdomsaktivitet."
Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
|
Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
ACR-komponent #5 prosentvis endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Physician Global Assessment of Disease Activity ble målt og ba legen vurdere pasientens gjeldende leddgiktsykdomsaktivitet ved å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der venstre grense (score = 0 mm) representerer "laveste sykdom" aktivitet," og den høyre grensen (score = 100 mm) representerer "høyeste sykdomsaktivitet."
Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
ACR-komponent #6; Prosentvis endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) var et pasientrapportert spørreskjema bestående av 20 spørsmål som refererte til åtte domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Negative gjennomsnittlige endringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
|
Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
ACR-komponent #7 prosentvis endring fra baseline i høysensitivitets-C-reaktivt protein (CRP) ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
C-reaktivt protein (CRP) er et stoff som produseres av leveren som øker ved tilstedeværelse av betennelse i kroppen.
Et forhøyet CRP-nivå identifiseres med blodprøver og regnes som en ikke-spesifikk "markør" for sykdom
|
Baseline ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
ACR-komponent #8 prosentvis endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) er en blodprøve som kan avsløre inflammatorisk aktivitet.
Fagets blod legges i et høyt, tynt rør, røde erytrocytter legger seg gradvis til bunnen.
Betennelse kan føre til at cellene klumper seg sammen.
Fordi disse celleklumpene er tettere enn individuelle celler, legger de seg raskere til bunnen.
ESR-testen måler avstanden røde blodlegemer faller i et reagensrør på én time.
Jo lenger de røde blodcellene har kommet ned, jo større blir betennelsesresponsen
|
Baseline og ved hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Endring fra baseline i revmatoidfaktorer ved hvert planlagt besøk til og med måned 12 etter den initiale dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Revmatoid faktor er et antistoff som er målbart i blodet.
Revmatoid faktor er faktisk et antistoff som kan binde seg til andre antistoffer.
Høye nivåer av revmatoid faktor kan indikere en tendens til mer aggressiv sykdom og/eller en tendens til å utvikle revmatoid knuter og revmatoid lungesykdom.
|
Grunnlinje og hvert planlagt besøk gjennom måned 12 etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
På tide å blusse opp symptomer på revmatoid artritt (RA).
Tidsramme: Med definerte intervaller
|
En oppblussing er definert som en 20 % økning i både ømme og hovne ledd, en økning i Physician Global Assessment of Disease ≥ 20 mm og en økning i minst 1 av 2 kriterier (Patient Global Assessment of Disease ≥ 20 mm, Pasientvurdering av smerte ≥ 20 mm) sammenlignet med tilsvarende verdier fra forsøkspersonens beste respons.
Beste respons bestemmes av forsøkspersonens laveste CDAI-score
|
Med definerte intervaller
|
|
Endringer i inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), serumamyloid A (SAA) og IL-6
Tidsramme: Med definerte intervaller
|
Inflammatoriske markører er visse laboratorietester utført ved bruk av forsøkspersonens serum som indikerer tilstedeværelse av RA.
Endringer i disse testresultatene kan indikere en forbedring i RA
|
Med definerte intervaller
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS 28) ved bruk av CRP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: • 28 ømme ledd (TJC28) • 28 hovne ledd (SJC28), som ikke inkluderer de distale interfalangeale (DIP) leddene, hoften ledd, eller leddene under kneet; • C-reaktivt protein (CRP) • Forsøkspersonens globale vurdering av sykdomsaktivitet (SGA).
En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Remisjon: ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: > 22
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI): En forenklet sammensatt indeks som definert av: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC og TJC er antall hovne og ømme ledd basert på 28 ledd.
• SGA og PGA representerer forsøkspersonens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
o CDAI-poengsummen varierer fra 0-76.
Klinisk sykdomsaktivitet er kategorisert i henhold til CDAI-skårer der remisjon ≤ 2,8, lav sykdomsaktivitet > 2,8 og ≤ 10, moderat sykdomsaktivitet > 10 og ≤ 22, og høy sykdomsaktivitet > 22
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI): En forenklet sammensatt indeks som definert av: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC og TJC er antall hovne og ømme ledd basert på 28 ledd.
• SGA og PGA representerer forsøkspersonens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
o CDAI-poengsummen varierer fra 0-76.
Klinisk sykdomsaktivitet er kategorisert i henhold til CDAI-skårer der remisjon ≤ 2,8, lav sykdomsaktivitet > 2,8 og ≤ 10, moderat sykdomsaktivitet > 10 og ≤ 22, og høy sykdomsaktivitet > 22
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCT-PDA001-RA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .