Studio sulle cellule derivate dalla placenta umana (PDA001) per valutare la sicurezza e l'efficacia per i pazienti con artrite reumatoide attiva
20 luglio 2020 aggiornato da: Celularity Incorporated
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule derivate dalla placenta umana (PDA001) per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 gruppi di dosaggio (PDA001 rispetto al controllo del veicolo) in soggetti con artrite reumatoide attiva.
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare la risposta clinica a intervalli di visita definiti, determinare il tempo di riacutizzazione dei sintomi dell'AR e quantificare i cambiamenti nei marcatori infiammatori tra cui proteina C-reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES), amiloide sierica A (SAA) e IL-6.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Advanced Pain Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Sanitas Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
- SNS Rheumatology
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Diagnosi di AR come definita dai criteri ACR rivisti nel 1987.
- RA, caratterizzata da almeno 6 su 66 articolazioni gonfie e 6 su 68 articolazioni dolenti allo screening e al basale, e almeno 2 dei seguenti: un livello di proteina C reattiva (CRP), superiore al limite superiore della norma (ULN ) ³ 1 mg/dl, velocità di eritrosedimentazione (VES) di almeno 28 mm all'ora o rigidità mattutina che dura più di 45 minuti.
- Non responsivo o intollerante a un minimo di 2 terapie per l'AR classificate come DMARD, farmaci biologici o corticosteroidi.
- Il farmaco biologico deve essere interrotto 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di golimumab e actemra che sono 60 giorni e infliximab, alefacept ed efalizumab, che devono essere stati interrotti 90 giorni prima della prima dose dell'IP.
- Gli agenti citotossici, inclusi ma non limitati a clorambucile, ciclofosfamide, senape azotata o altri agenti alchilanti devono essere stati interrotti 90 giorni prima della prima dose di IP.
- I soggetti devono essere in grado di tollerare le infusioni endovenose in entrambe le braccia.
- Non dovrebbero esserci cambiamenti nella dose del farmaco per l'AR durante il trattamento iniziale e i periodi di trattamento successivo e il rispettivo periodo di follow-up di 12 settimane per ciascun periodo di trattamento con dosaggio. Le seguenti regole si applicano ai farmaci antireumatici assunti durante lo studio:
- I DMARD devono essere stati stabili per almeno 90 giorni prima della somministrazione di IP.
- Sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio (prednisolone ≤ 10 mg al giorno o equivalente). I corticosteroidi devono essere rimasti stabili per almeno 30 giorni prima della somministrazione di IP.
- I DMARD e i corticosteroidi devono rimanere stabili durante i primi 3 mesi di studio e durante i successivi periodi di trattamento
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:
- Uso precedente di rituximab e altre terapie di deplezione delle cellule B, abatacept, uso precedente di più di 2 terapie biologiche.
- - Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale in qualsiasi indicazione entro 60 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del trattamento con IP.
- Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia cellulare.
- Concentrazione di creatinina sierica > 2,0 mg/dl allo screening.
- Fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
- Livello di bilirubina > 1,5 mg/dL (a meno che il soggetto non abbia conosciuto la malattia di Gilbert).
- Infezione cronica non trattata o trattamento di qualsiasi infezione con antibiotici entro 4 settimane prima della somministrazione di IP.
- Test HIV positivo allo Screening. Antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening. Anticorpo anti-epatite C positivo allo screening.
- Cardiopatie organiche (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia), infarto del miocardio entro sei (6) mesi prima dello screening o risultati clinicamente significativi all'ECG allo screening. Aritmia clinicamente significativa.
- Immunodeficienza primaria o secondaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
1 unità di PDA001 o 4 unità di controllo del veicolo per via endovenosa il giorno 0 e il giorno 7
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Studio di escalation della dose: i soggetti verranno assegnati a 1 di 2 gruppi di trattamento (1 unità o 4 unità rispetto al controllo del veicolo) in base all'ordine in cui si iscrivono allo studio.
L'infusione endovenosa verrà somministrata nei giorni 0 e 7. I non responder saranno aperti dopo 12 settimane di studio.
Ai soggetti non responsivi al controllo del veicolo verrà somministrata nuovamente la dose attiva di PDA001 assegnata al basale (2 infusioni, a distanza di 7 giorni).
I non responder che assumono PDA001 attivo entreranno nella parte di follow-up sulla sicurezza dello studio.
I responder a 12 settimane continueranno nella parte di follow-up di sicurezza ed efficacia dello studio fino a 12 mesi di studio.
I responder saranno trattati per la riacutizzazione dell'AR tra 3 e 9 mesi di studio con la dose attiva di PDA001 assegnata al basale (2 infusioni, a distanza di 7 giorni).
Livello di dose di coorte 1: 4 unità di placebo controllato dal veicolo infuso il giorno 0 e il giorno 7 Livello di dose di coorte 2: 4 unità di placebo controllato con veicolo infuso il giorno 0 e il giorno 7 |
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Sperimentale: Gruppo 2
4 unità PDA001 o 4 unità di controllo del veicolo per via endovenosa (placebo) il giorno 0 e il giorno 7
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Studio di escalation della dose: i soggetti verranno assegnati a 1 di 2 gruppi di trattamento (1 unità o 4 unità rispetto al controllo del veicolo) in base all'ordine in cui si iscrivono allo studio.
L'infusione endovenosa verrà somministrata nei giorni 0 e 7. I non responder saranno aperti dopo 12 settimane di studio.
Ai soggetti non responsivi al controllo del veicolo verrà somministrata nuovamente la dose attiva di PDA001 assegnata al basale (2 infusioni, a distanza di 7 giorni).
I non responder che assumono PDA001 attivo entreranno nella parte di follow-up sulla sicurezza dello studio.
I responder a 12 settimane continueranno nella parte di follow-up di sicurezza ed efficacia dello studio fino a 12 mesi di studio.
I responder saranno trattati per la riacutizzazione dell'AR tra 3 e 9 mesi di studio con la dose attiva di PDA001 assegnata al basale (2 infusioni, a distanza di 7 giorni).
Livello di dose di coorte 1: 4 unità di placebo controllato dal veicolo infuso il giorno 0 e il giorno 7 Livello di dose di coorte 2: 4 unità di placebo controllato con veicolo infuso il giorno 0 e il giorno 7 |
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Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Placebo - Braccio di controllo del veicolo
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Livello di dose di coorte 1: 4 unità di placebo controllato dal veicolo infuso il giorno 0 e il giorno 7 Livello di dose di coorte 2: 4 unità di placebo controllato con veicolo infuso il giorno 0 e il giorno 7 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero/percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) entro 12 settimane dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Un partecipante è un responder se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 66 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) o Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (misurata su una scala VAS da 100 mm) o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm) o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI)) o Proteina C-reattiva
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Basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero/percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Un partecipante è un responder se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 66 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) o Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (misurata su una scala VAS da 100 mm) o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm) o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI)) o Proteina C-reattiva
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Basale e 6 mesi
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Numero/percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica ACR 20 a ciascuna visita programmata durante i primi 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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Un partecipante è un responder ACR 20 se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 66 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) o Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (misurata su una scala VAS da 100 mm) o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm) o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI)) o Proteina C-reattiva
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Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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Numero/percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica ACR 50 a ciascuna visita programmata durante i primi 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
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Un partecipante è un responder ACR se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 50% nel numero di 66 articolazioni gonfie; e • miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) o Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (misurata su una scala VAS da 100 mm) o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm) o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI)) o Proteina C-reattiva
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Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
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Numero/percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica ACR 70 a ciascuna visita programmata durante i primi 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
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Un partecipante è un responder ACR 70 se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 70% nel numero di 66 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) o Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (misurata su una scala VAS da 100 mm) o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm) o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI)) o Proteina C-reattiva
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Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
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Numero/percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al loro Indice di attività della malattia clinica (CDAI) a ciascuna visita programmata durante i primi 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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Un soggetto è considerato un responder in base al Clinical Disease Activity Index (CDAI): un indice composito dove CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA.
SJC e TJC sono i numeri di articolazioni gonfie e dolenti basati su conteggi di 28 articolazioni; SGA e PGA rappresentano la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del soggetto e del medico.
Il punteggio CDAI va da 0 a 76.
L'attività clinica della malattia è definita in base ai punteggi CDAI in cui la remissione è ≤ 2,8, l'attività della malattia bassa > 2,8 e ≤ 10, l'attività della malattia moderata > 10 e ≤ 22 e l'attività della malattia elevata > 22
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Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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Numero/percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al loro punteggio di attività della malattia (DAS 28) a ciascuna visita programmata durante i primi 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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Un soggetto è considerato un responder in base al punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28): una misura della gravità della malattia derivata da quanto segue: 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28); 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), che non includono le articolazioni interfalangee distali (DIP), l'articolazione dell'anca o le articolazioni sotto il ginocchio, CRP e SGA.
Un punteggio DAS 28 > 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 < 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 < 2,6 indica una remissione clinica
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Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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Numero/percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) utilizzando CRP al mese 12
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
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Un soggetto è considerato un responder in base alla risposta EULAR: i criteri di risposta EULAR classificano ciascun soggetto come buono, moderato o non responder al trattamento in base al grado di miglioramento rispetto al basale e al livello di attività della malattia all'endpoint.
La risposta EULAR è derivata utilizzando il DAS28 del singolo soggetto come misura della gravità della malattia.
La risposta buona o moderata è definita come segue: Risposta buona: DAS28 al punto temporale ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2 Risposta moderata: DAS28 al punto temporale > 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2 o DAS28 al punto temporale ≤ 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 0,6 e ≤ 1,2
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Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
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Il cambiamento rispetto al basale nei componenti principali di ACR. Componente principale ACR n. 1: variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie ad ogni visita programmata.
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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La dolorabilità articolare è la presenza di dolore in un'articolazione quando la pressione viene applicata dall'esaminatore per suscitare dolorabilità.
Il conteggio delle 68 articolazioni dolenti valuta le seguenti articolazioni: superiore-temporo-mandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare, spalla, gomito, polso, meta-carpo-falangea, interfalangea prossimale e interfalangea distale; inferiore: anca, ginocchio, caviglia, mediotarsale, metatarso-falangea e interfalangea prossimale.
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Basale e ogni visita programmata nei 12 mesi successivi alla prima infusione del farmaco oggetto dello studio
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Componente principale ACR n. 2: variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo l'infusione iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo l'infusione iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Il gonfiore articolare è un gonfiore dei tessuti molli che è rilevabile lungo i margini articolari ed è valutato mediante ispezione e palpazione diretta dell'articolazione da parte dell'esaminatore.
Il conteggio delle articolazioni tumefatte ACR 66 valuta le seguenti articolazioni: superiore-temporo-mandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare, spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea, interfalangea prossimale e interfalangea distale; inferiore: ginocchio, caviglia, mediotarso, metatarso-falangea e interfalangea prossimale.
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Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo l'infusione iniziale del farmaco oggetto dello studio
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ACR Componente principale n. 3 Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore del soggetto a ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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La valutazione del dolore del soggetto è stata misurata chiedendo al partecipante di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm su cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "nessun dolore" e il limite destro (punteggio = 100 mm) rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare".
La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
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Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Componente ACR n. 4 Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di valutazione globale della malattia del soggetto a ciascuna visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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La valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto è stata misurata chiedendo al partecipante di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm in cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "l'attività minima della malattia" e il limite destro il limite (punteggio = 100 mm) rappresenta la "massima attività della malattia".
La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
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Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Componente ACR n. 5 Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di valutazione globale della malattia da parte del medico a ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il Physician Global Assessment of Disease Activity è stato misurato chiedendo al medico di valutare l'attuale attività della malattia da artrite del soggetto tracciando una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm in cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "la malattia più bassa attività" e il limite di destra (punteggio = 100 mm) rappresenta "la massima attività della malattia".
La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri
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Basale e mese 12
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Componente ACR n. 6; Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) era un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande riferite a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza.
Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
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Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Componente ACR n. 7 Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale a ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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La proteina C-reattiva (CRP) è una sostanza prodotta dal fegato che aumenta in presenza di infiammazione nel corpo.
Un livello elevato di CRP viene identificato con esami del sangue ed è considerato un "marker" non specifico per la malattia
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Basale a ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Componente ACR n. 8 Variazione percentuale rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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La velocità di eritrosedimentazione (VES) è un esame del sangue che può rivelare l'attività infiammatoria.
Il sangue del soggetto viene posto in un tubo alto e sottile, gli eritrociti rossi si depositano gradualmente sul fondo.
L'infiammazione può causare l'aggregazione delle cellule.
Poiché questi gruppi di cellule sono più densi delle singole cellule, si depositano sul fondo più rapidamente.
Il test ESR misura la distanza che i globuli rossi cadono in una provetta in un'ora.
Più i globuli rossi sono scesi, maggiore è la risposta infiammatoria
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Basale e ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Variazione rispetto al basale dei fattori reumatoidi ad ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Il fattore reumatoide è un anticorpo misurabile nel sangue.
Il fattore reumatoide è in realtà un anticorpo che può legarsi ad altri anticorpi.
Alti livelli di fattore reumatoide possono indicare una tendenza verso una malattia più aggressiva e/o una tendenza a sviluppare noduli reumatoidi e malattie polmonari reumatoidi.
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Basale e ogni visita programmata fino al mese 12 dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
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Tempo di riacutizzazione dei sintomi dell'artrite reumatoide (RA).
Lasso di tempo: A intervalli definiti
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Una riacutizzazione è definita come un aumento del 20% della conta delle articolazioni dolenti e tumefatte, un aumento della valutazione globale della malattia del medico ≥ 20 mm e un aumento di almeno 1 dei 2 criteri (valutazione globale della malattia del paziente ≥ 20 mm, valutazione del paziente di dolore ≥ 20 mm) rispetto ai valori corrispondenti della migliore risposta del soggetto.
La migliore risposta è determinata dal punteggio CDAI più basso del soggetto
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A intervalli definiti
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori tra cui proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), amiloide sierica A (SAA) e IL-6
Lasso di tempo: A intervalli definiti
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I marcatori infiammatori sono determinati test di laboratorio eseguiti utilizzando il siero dei soggetti che indicano la presenza di RA.
I cambiamenti nei risultati di questi test possono indicare un miglioramento dell'AR
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A intervalli definiti
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28) utilizzando CRP
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico ed è derivato dalle seguenti variabili: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28) • 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), che non includono le articolazioni interfalangee distali (DIP), l'anca articolazione, o le articolazioni sotto il ginocchio; • Proteina C-reattiva (CRP) • Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia (SGA).
Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Remissione: ≤ 2,8; Bassa attività della malattia: > 2,8 e ≤ 10; Moderata attività della malattia: > 10 e ≤ 22; Alta attività della malattia: > 22
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
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Indice di attività della malattia clinica (CDAI): un indice composito semplificato come definito da: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC e TJC sono i numeri di articolazioni gonfie e doloranti basati su un conteggio di 28 articolazioni.
• SGA e PGA rappresentano la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del soggetto e del medico.
o Il punteggio CDAI va da 0 a 76.
L'attività clinica della malattia è classificata in base ai punteggi CDAI in cui Remissione ≤ 2,8, Bassa attività della malattia > 2,8 e ≤ 10, Moderata attività della malattia > 10 e ≤ 22 e Alta attività della malattia > 22
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Baseline e mese 3
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Indice di attività della malattia clinica (CDAI): un indice composito semplificato come definito da: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC e TJC sono i numeri di articolazioni gonfie e doloranti basati su un conteggio di 28 articolazioni.
• SGA e PGA rappresentano la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del soggetto e del medico.
o Il punteggio CDAI va da 0 a 76.
L'attività clinica della malattia è classificata in base ai punteggi CDAI in cui Remissione ≤ 2,8, Bassa attività della malattia > 2,8 e ≤ 10, Moderata attività della malattia > 10 e ≤ 22 e Alta attività della malattia > 22
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Basale e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCT-PDA001-RA-001
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