Исследование клеток, полученных из плаценты человека (PDA001), для оценки безопасности и эффективности у пациентов с активным ревматоидным артритом
20 июля 2020 г. обновлено: Celularity Incorporated
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного вливания клеток, полученных из плаценты человека (PDA001), для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом
Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности 2 дозовых групп (PDA001 по сравнению с контрольным носителем) у субъектов с активным ревматоидным артритом.
Вторичными задачами исследования являются определение клинического ответа через определенные интервалы визитов, определение времени до обострения симптомов РА и количественная оценка изменений маркеров воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), уровень амилоида в сыворотке крови. А (САА) и Ил-6.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Advanced Pain Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Sanitas Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- SNS Rheumatology
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- Диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 года.
- РА, характеризующийся как минимум 6 из 66 опухшими суставами и 6 из 68 болезненными суставами при скрининге и исходном уровне, и по крайней мере 2 из следующих признаков: уровень С-реактивного белка (СРБ), превышающий верхнюю границу нормы (ВГН). ) ³ 1 мг/дл, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не менее 28 мм в час или утренняя скованность продолжительностью более 45 минут.
- Отсутствие ответа или непереносимость минимум 2 методов лечения РА, которые классифицируются как DMARD, биологические препараты или кортикостероиды.
- Биопрепараты должны быть прекращены за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением голимумаба и актемры, которые принимаются за 60 дней, а также инфликсимаба, алефацепта и эфализумаба, прием которых должен быть прекращен за 90 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
- Цитотоксические агенты, включая, помимо прочего, хлорамбуцил, циклофосфамид, азотистый иприт или другие алкилирующие агенты, должны быть прекращены за 90 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
- Субъекты должны быть в состоянии переносить внутривенные вливания в обе руки.
- Не должно быть никаких изменений в дозе препарата против ревматоидного артрита, ожидаемого в течение начального и повторного периодов лечения, а также в течение соответствующего 12-недельного периода последующего наблюдения для каждого периода дозирования. В отношении противоревматических препаратов, принимаемых во время исследования, действуют следующие правила:
- DMARD должны быть стабильными в течение как минимум 90 дней до введения IP.
- Разрешены низкие дозы кортикостероидов (преднизолон ≤ 10 мг в день или эквивалент). Кортикостероиды должны быть стабильными в течение как минимум 30 дней до внутрибрюшинного введения.
- DMARD и кортикостероиды должны оставаться стабильными в течение первых 3 месяцев исследования и в течение последующих периодов лечения.
Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:
- Предшествующее использование ритуксимаба и других терапий, истощающих В-клетки, абатацепта, предшествующее использование более 2 биологических терапий.
- Субъект получил исследуемый агент по любому показанию - в течение 60 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до лечения IP.
- Субъект ранее проходил клеточную терапию.
- Концентрация креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл при скрининге.
- Щелочная фосфатаза > 2,5x верхней границы нормы при скрининге.
- Уровень билирубина > 1,5 мг/дл (если субъект не знает болезни Жильбера).
- Невылеченная хроническая инфекция или лечение любой инфекции антибиотиками в течение 4 недель до внутрибрюшинного введения.
- Положительный тест на ВИЧ при скрининге. Положительный поверхностный антиген гепатита В при скрининге. Положительные антитела к гепатиту С при скрининге.
- Органическое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность), инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до скрининга или клинически значимые результаты ЭКГ при скрининге. Клинически значимая аритмия.
- Первичный или вторичный иммунодефицит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
1 единица PDA001 или 4 единицы плацебо-контроля внутривенно в день 0 и день 7
|
Исследование с повышением дозы: Субъекты будут распределены в 1 из 2 групп лечения (1 единица или 4 единицы по сравнению с контрольным носителем) в зависимости от порядка их включения в исследование.
Внутривенная инфузия будет проводиться в дни 0 и 7. Пациенты, не ответившие на лечение, будут вскрыты после 12 недель исследования.
Лицам, не отвечающим на контроль на основе носителя, повторно введут активную дозу PDA001, назначенную на исходном уровне (2 инфузии с интервалом в 7 дней).
Лица, не ответившие на лечение, принимающие активный PDA001, будут участвовать в последующей части исследования безопасности.
Респонденты через 12 недель продолжат участие в контрольной части исследования по безопасности и эффективности до 12 месяцев исследования.
Респондентов будут лечить от обострения РА между 3-9 месяцами исследования с активной дозой PDA001, назначенной на исходном уровне (2 инфузии с интервалом в 7 дней).
Когортная доза, уровень 1: 4 единицы плацебо, контролируемого носителем, вводили в День 0 и День 7. Когортный уровень дозы 2: 4 единицы плацебо, контролируемого носителем, вводили в День 0 и День 7. |
|
Экспериментальный: Группа 2
4 единицы PDA001 или 4 единицы контроля носителя внутривенно (плацебо) в день 0 и день 7
|
Исследование с повышением дозы: Субъекты будут распределены в 1 из 2 групп лечения (1 единица или 4 единицы по сравнению с контрольным носителем) в зависимости от порядка их включения в исследование.
Внутривенная инфузия будет проводиться в дни 0 и 7. Пациенты, не ответившие на лечение, будут вскрыты после 12 недель исследования.
Лицам, не отвечающим на контроль на основе носителя, повторно введут активную дозу PDA001, назначенную на исходном уровне (2 инфузии с интервалом в 7 дней).
Лица, не ответившие на лечение, принимающие активный PDA001, будут участвовать в последующей части исследования безопасности.
Респонденты через 12 недель продолжат участие в контрольной части исследования по безопасности и эффективности до 12 месяцев исследования.
Респондентов будут лечить от обострения РА между 3-9 месяцами исследования с активной дозой PDA001, назначенной на исходном уровне (2 инфузии с интервалом в 7 дней).
Когортная доза, уровень 1: 4 единицы плацебо, контролируемого носителем, вводили в День 0 и День 7. Когортный уровень дозы 2: 4 единицы плацебо, контролируемого носителем, вводили в День 0 и День 7. |
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Плацебо - рычаг управления транспортным средством
|
Когортная доза, уровень 1: 4 единицы плацебо, контролируемого носителем, вводили в День 0 и День 7. Когортный уровень дозы 2: 4 единицы плацебо, контролируемого носителем, вводили в День 0 и День 7. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент участников Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20) ответ в течение 12 недель после начальной дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Участник является ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% при подсчете 68 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (66); и • ≥ 20% улучшение, по крайней мере, 3 из 5 следующих параметров: o Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) o Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ) o Общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-миллиметровой ВАШ) o Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)) o С-реактивный белок
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) Ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Участник является ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% при подсчете 68 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (66); и • ≥ 20% улучшение, по крайней мере, 3 из 5 следующих параметров: o Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) o Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ) o Общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-миллиметровой ВАШ) o Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)) o С-реактивный белок
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество/процент субъектов, достигших клинического ответа ACR 20 при каждом запланированном посещении в течение первых 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
Участник является ответчиком ACR 20, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (66); и • ≥ 20% улучшение, по крайней мере, 3 из 5 следующих параметров: o Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) o Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ) o Общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-миллиметровой ВАШ) o Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)) o С-реактивный белок
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
|
Количество/процент субъектов, достигших клинического ответа ACR 50 при каждом запланированном посещении в течение первых 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
|
Участник является ответчиком ACR, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 50% в подсчете 68 болезненных суставов; • ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов (66); и • ≥ 50% улучшение по крайней мере 3 из 5 следующих параметров: o Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) o Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ) o Общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-миллиметровой ВАШ) o Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)) o С-реактивный белок
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
|
|
Количество/процент субъектов, достигших клинического ответа ACR 70 при каждом запланированном посещении в течение первых 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
|
Участник является респондером ACR 70, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 70% количества опухших суставов (66); и • ≥ 70% улучшение по меньшей мере 3 из 5 следующих параметров: o Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) o Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ) o Общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-миллиметровой ВАШ) o Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)) o С-реактивный белок
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
|
|
Количество/процент субъектов, достигших клинического ответа на основе их индекса активности клинического заболевания (CDAI) при каждом запланированном посещении в течение первых 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
Субъект считается ответившим на основании индекса активности клинического заболевания (CDAI): составной индекс, где CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA.
SJC и TJC — количество опухших и болезненных суставов, основанное на подсчете 28 суставов; SGA и PGA представляют собой глобальную оценку активности заболевания пациентом и врачом.
Оценка CDAI колеблется от 0 до 76.
Клиническая активность заболевания определяется по шкале CDAI, где ремиссия составляет ≤ 2,8, низкая активность заболевания > 2,8 и ≤ 10, умеренная активность заболевания > 10 и ≤ 22 и высокая активность заболевания > 22.
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
|
Количество/процент субъектов, достигших клинического ответа на основании их оценки активности заболевания (DAS 28) при каждом запланированном посещении в течение первых 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
Субъект считается ответившим на основании оценки активности заболевания 28 (DAS 28): Мера тяжести заболевания, полученная из следующего: количество болезненных суставов 28 (TJC28); 28 подсчет опухших суставов (SJC28), которые не включают дистальные межфаланговые (ДМФ) суставы, тазобедренный сустав или суставы ниже колена, СРБ и SGA.
Показатель DAS 28 > 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 < 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 < 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
|
Количество/процент участников, которые соответствуют критериям ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) с использованием CRP на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
|
Субъект считается ответившим на основании ответа EULAR: критерии ответа EULAR классифицируют каждого субъекта как хорошего, умеренного или не отвечающего на лечение на основе степени улучшения по сравнению с исходным уровнем и уровня активности заболевания в конечной точке.
Ответ EULAR получают с использованием DAS28 отдельного субъекта в качестве меры тяжести заболевания.
Хороший или умеренный ответ определяется следующим образом: Хороший ответ: DAS28 на момент времени ≤ 3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2 Умеренный ответ: DAS28 на момент времени > 3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2 или DAS28 на момент времени ≤ 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата.
|
|
Изменение основных компонентов ACR по сравнению с базовым уровнем. Основной компонент ACR № 1: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в подсчете опухших суставов при каждом запланированном посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
Болезненность суставов — это наличие боли в суставе, когда врач надавливает на него, чтобы вызвать болезненность.
Подсчет 68 болезненных суставов оценивает следующие суставы: верхне-височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный, плечевой, локтевой, лучезапястный, пястно-фаланговый, проксимальный межфаланговый и дистальный межфаланговый; нижние: тазобедренные, коленные, голеностопные, среднепредплюсневые, плюснефаланговые и проксимальные межфаланговые.
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после первой инфузии исследуемого препарата
|
|
Основной компонент ACR № 2: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в подсчете опухших суставов при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после первоначальной инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после начальной инфузии исследуемого препарата
|
Припухлость сустава представляет собой припухлость мягких тканей, которая выявляется по краям сустава и оценивается исследователем при осмотре и непосредственной пальпации сустава.
Подсчет опухших суставов ACR 66 оценивает следующие суставы: верхневисочно-нижнечелюстные, грудино-ключичные, акромиально-ключичные, плечевые, локтевые, лучезапястные, пястно-фаланговые, проксимальные межфаланговые и дистальные межфаланговые; нижние: коленные, голеностопные, среднепредплюсневые, плюснефаланговые и проксимальные межфаланговые.
|
Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после начальной инфузии исследуемого препарата
|
|
Основной компонент ACR № 3. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли субъектом при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
Оценку боли субъектом измеряли, предлагая участнику провести вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «отсутствие боли», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет собой «боль настолько сильную, насколько это можно себе представить».
Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
|
Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
|
Компонент № 4 ACR. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания у субъекта при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
Была измерена глобальная оценка субъектами активности заболевания, в которой участникам предлагалось разместить вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «самую низкую активность заболевания», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет собой «самую высокую активность заболевания».
Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
|
Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
|
Компонент № 5 ACR. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Общая оценка активности заболевания врачом проводилась с просьбой к врачу оценить текущую активность заболевания артритом у субъекта, поместив вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет собой «самое низкое заболевание». активности», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет «самую высокую активность заболевания».
Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Компонент ACR №6; Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) представляла собой анкету, составленную пациентами, состоящую из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность.
Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости.
Отрицательные средние изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
|
Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
|
Компонент № 7 ACR. Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (CRP) по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата
|
С-реактивный белок (СРБ) — это вещество, вырабатываемое печенью, количество которого увеличивается при наличии воспаления в организме.
Повышенный уровень СРБ определяется при анализе крови и считается неспецифическим «маркером» заболевания.
|
Исходный уровень при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата
|
|
Компонент № 8 ACR. Процентное изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — это анализ крови, который может выявить активность воспаления.
Кровь испытуемого помещают в высокую тонкую пробирку, красные эритроциты постепенно оседают на дно.
Воспаление может привести к слипанию клеток.
Поскольку эти скопления клеток более плотные, чем отдельные клетки, они быстрее оседают на дно.
Тест СОЭ измеряет расстояние, на которое эритроциты падают в пробирке за один час.
Чем дальше опустились эритроциты, тем сильнее воспалительная реакция.
|
Исходный уровень и при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
|
|
Изменение ревматоидного фактора по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата
|
Ревматоидный фактор представляет собой антитело, которое можно измерить в крови.
Ревматоидный фактор на самом деле представляет собой антитело, которое может связываться с другими антителами.
Высокий уровень ревматоидного фактора может указывать на склонность к более агрессивному заболеванию и/или склонность к развитию ревматоидных узелков и ревматоидного заболевания легких.
|
Исходный уровень и каждое запланированное посещение в течение 12 месяцев после введения начальной дозы исследуемого препарата
|
|
Время проявления симптомов ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени
|
Обострение определяется как 20-процентное увеличение количества болезненных и опухших суставов, увеличение общей оценки болезни врачом ≥ 20 мм и увеличение как минимум 1 из 2 критериев (общая оценка болезни пациентом ≥ 20 мм, оценка пациента). боли ≥ 20 мм) по сравнению с соответствующими значениями наилучшего ответа субъекта.
Лучший ответ определяется по наименьшему баллу CDAI субъекта.
|
Через определенные промежутки времени
|
|
Изменения маркеров воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), сывороточный амилоид А (САА) и ИЛ-6.
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени
|
Воспалительные маркеры — это определенные лабораторные тесты, проводимые с использованием сыворотки субъектов, которые указывают на наличие РА.
Изменения в результатах этих тестов могут свидетельствовать об улучшении РА.
|
Через определенные промежутки времени
|
|
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS 28) по сравнению с исходным уровнем с использованием СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • 28 болезненных суставов (TJC28) • 28 опухших суставов (SJC28), которые не включают дистальные межфаланговые (ДМФ) суставы, тазобедренный сустав. сустав или суставы ниже колена; • С-реактивный белок (СРБ). • Общая оценка активности заболевания у субъекта (SGA).
Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Ремиссия: ≤ 2,8; Низкая активность болезни: > 2,8 и ≤ 10; Умеренная активность заболевания: > 10 и ≤ 22; Высокая активность болезни: > 22
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Индекс активности клинического заболевания (CDAI): Упрощенный составной индекс, определяемый по формуле: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC и TJC — количество опухших и болезненных суставов, основанное на подсчете 28 суставов.
• SGA и PGA представляют собой общую оценку активности заболевания пациентом и врачом.
o Показатель CDAI находится в диапазоне от 0 до 76.
Клиническая активность заболевания классифицируется в соответствии со шкалой CDAI, где ремиссия ≤ 2,8, низкая активность заболевания > 2,8 и ≤ 10, умеренная активность заболевания > 10 и ≤ 22 и высокая активность заболевания > 22.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Индекс активности клинического заболевания (CDAI): Упрощенный составной индекс, определяемый по формуле: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC и TJC — количество опухших и болезненных суставов, основанное на подсчете 28 суставов.
• SGA и PGA представляют собой общую оценку активности заболевания пациентом и врачом.
o Показатель CDAI находится в диапазоне от 0 до 76.
Клиническая активность заболевания классифицируется в соответствии со шкалой CDAI, где ремиссия ≤ 2,8, низкая активность заболевания > 2,8 и ≤ 10, умеренная активность заболевания > 10 и ≤ 22 и высокая активность заболевания > 22.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCT-PDA001-RA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .