Estudo de células derivadas de placenta humana (PDA001) para avaliar a segurança e eficácia para pacientes com artrite reumatóide ativa
20 de julho de 2020 atualizado por: Celularity Incorporated
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células derivadas de placenta humana (PDA001) para o tratamento de adultos com artrite reumatóide ativa
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 2 grupos de dose (PDA001 versus controle de veículo) em indivíduos com artrite reumatóide ativa.
Os objetivos secundários do estudo são determinar a resposta clínica em intervalos de visita definidos, determinar o tempo de exacerbação dos sintomas de AR e quantificar alterações em marcadores inflamatórios, incluindo proteína C-reativa (PCR), velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR), amiloide sérica A (SAA) e IL-6.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Advanced Pain Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Sanitas Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- SNS Rheumatology
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Diagnóstico de AR conforme definido pelos critérios ACR revisados em 1987.
- AR, caracterizada por pelo menos 6 de 66 articulações inchadas e 6 de 68 articulações sensíveis na triagem e na linha de base, e pelo menos 2 dos seguintes: um nível de proteína C reativa (CRP), maior que o limite superior do normal (LSN ) ³ 1 mg/dl, taxa de hemossedimentação (VHS) de pelo menos 28 mm por hora ou rigidez matinal com duração superior a 45 minutos.
- Não responsivo ou intolerante a um mínimo de 2 terapias de AR que são classificadas como DMARDs, biológicos ou corticosteróides.
- A medicação biológica deve ser descontinuada 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, exceto golimumab e actemra que são 60 dias, e infliximab, alefacept e efalizumab, que devem ter sido descontinuados 90 dias antes da primeira dose de IP.
- Agentes citotóxicos, incluindo, entre outros, clorambucil, ciclofosfamida, mostarda nitrogenada ou outros agentes alquilantes devem ser descontinuados 90 dias antes da primeira dose de IP.
- Os indivíduos devem ser capazes de tolerar infusões intravenosas em ambos os braços.
- Não deve haver alteração na dose de medicação para AR prevista durante o tratamento inicial e os períodos de retratamento e o respectivo período de acompanhamento de 12 semanas para cada período de tratamento de dosagem. As seguintes regras se aplicam a medicamentos anti-reumáticos tomados durante o estudo:
- Os DMARDs devem ter estado estáveis por pelo menos 90 dias antes da dosagem com IP.
- Corticosteroides em baixa dose são permitidos (prednisolona ≤ 10 mg por dia ou equivalente). Os corticosteróides devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da dosagem com IP.
- DMARDs e corticosteróides devem permanecer estáveis durante os 3 meses iniciais do estudo e durante os períodos de tratamento subsequentes
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- Uso anterior de rituximabe e outras terapias de depleção de células B, abatacept, uso anterior de mais de 2 terapias biológicas.
- O sujeito recebeu um agente experimental em qualquer indicação dentro de 60 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do tratamento com IP.
- O sujeito recebeu terapia celular anterior.
- Concentração de creatinina sérica > 2,0 mg/dl na triagem.
- Fosfatase alcalina > 2,5x o limite superior do normal na triagem.
- Nível de bilirrubina > 1,5 mg/dL (a menos que o indivíduo conheça a doença de Gilbert).
- Infecção crônica não tratada ou tratamento de qualquer infecção com antibióticos dentro de 4 semanas antes da dosagem com IP.
- Teste de HIV positivo na Triagem. Antígeno de superfície de hepatite B positivo na triagem. Anticorpo positivo para hepatite C na triagem.
- Doença cardíaca orgânica (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva), infarto do miocárdio dentro de seis (6) meses antes da triagem ou achados clinicamente significativos no ECG na triagem. Arritmia clinicamente significativa.
- Imunodeficiência primária ou secundária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
1 unidade de PDA001 ou 4 unidades de controle de veículo intravenoso no dia 0 e no dia 7
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Estudo de escalonamento de dose: Os indivíduos serão atribuídos a 1 de 2 grupos de tratamento (1 unidade ou 4 unidades vs. controle de veículo) com base na ordem em que se inscrevem no estudo.
A infusão intravenosa será administrada nos dias 0 e 7. Os não respondedores serão revelados após 12 semanas de estudo.
Os não respondedores no controle do veículo receberão uma nova dose com a dose ativa de PDA001 atribuída na linha de base (2 infusões, com 7 dias de intervalo).
Os não respondedores que tomam o PDA001 ativo entrarão na parte de acompanhamento de segurança do estudo.
Os respondedores em 12 semanas continuarão na parte de acompanhamento de segurança e eficácia do estudo até 12 meses de estudo.
Os respondedores serão tratados para exacerbação da AR entre 3-9 meses de estudo com a dose ativa de PDA001 atribuída na linha de base (2 infusões, 7 dias de intervalo).
Nível de dose de coorte 1: 4 unidades de placebp controladas por veículo infundidas no dia 0 e no dia 7 Coorte Nível de Dose 2: 4 unidades placebo controlado por veículo infundido no Dia 0 e Dia 7 |
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Experimental: Grupo 2
4 Unidades PDA001 ou 4 Unidades de Controle de Veículo intravenoso (Placebo) no Dia 0 e Dia 7
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Estudo de escalonamento de dose: Os indivíduos serão atribuídos a 1 de 2 grupos de tratamento (1 unidade ou 4 unidades vs. controle de veículo) com base na ordem em que se inscrevem no estudo.
A infusão intravenosa será administrada nos dias 0 e 7. Os não respondedores serão revelados após 12 semanas de estudo.
Os não respondedores no controle do veículo receberão uma nova dose com a dose ativa de PDA001 atribuída na linha de base (2 infusões, com 7 dias de intervalo).
Os não respondedores que tomam o PDA001 ativo entrarão na parte de acompanhamento de segurança do estudo.
Os respondedores em 12 semanas continuarão na parte de acompanhamento de segurança e eficácia do estudo até 12 meses de estudo.
Os respondedores serão tratados para exacerbação da AR entre 3-9 meses de estudo com a dose ativa de PDA001 atribuída na linha de base (2 infusões, 7 dias de intervalo).
Nível de dose de coorte 1: 4 unidades de placebp controladas por veículo infundidas no dia 0 e no dia 7 Coorte Nível de Dose 2: 4 unidades placebo controlado por veículo infundido no Dia 0 e Dia 7 |
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Comparador de Placebo: Controle do veículo
Placebo - Braço de controle do veículo
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Nível de dose de coorte 1: 4 unidades de placebp controladas por veículo infundidas no dia 0 e no dia 7 Coorte Nível de Dose 2: 4 unidades placebo controlado por veículo infundido no Dia 0 e Dia 7 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número/porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology dentro de 12 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Um participante responde se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma EVA de 100 mm) o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm) o Autoavaliação do paciente da função física (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)) o Proteína C-Reativa
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número/porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Um participante responde se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma EVA de 100 mm) o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm) o Autoavaliação do paciente da função física (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)) o Proteína C-Reativa
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Linha de base e 6 meses
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Número/porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta clínica ACR 20 em cada visita agendada durante os primeiros 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Um participante é um respondedor ACR 20 se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma EVA de 100 mm) o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm) o Autoavaliação do paciente da função física (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)) o Proteína C-Reativa
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Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Número/porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta clínica ACR 50 em cada visita agendada durante os primeiros 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
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Um participante é um respondedor ACR se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma EVA de 100 mm) o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm) o Autoavaliação do paciente da função física (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)) o Proteína C-Reativa
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Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
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Número/porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta clínica ACR 70 em cada visita agendada durante os primeiros 12 meses após a primeira infusão do medicamento em estudo.
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
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Um participante é um respondedor ACR 70 se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma EVA de 100 mm) o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm) o Autoavaliação do paciente da função física (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)) o Proteína C-Reativa
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Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
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Número/porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta clínica com base em seu Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) em cada visita agendada durante os primeiros 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Um sujeito é considerado um respondedor com base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI): Um índice composto onde CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA.
SJC e TJC são os números de articulações inchadas e sensíveis com base na contagem de 28 articulações; SGA e PGA representam a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença.
A pontuação CDAI varia de 0-76.
A atividade clínica da doença é definida de acordo com as pontuações do CDAI em que a remissão é ≤ 2,8, baixa atividade da doença > 2,8 e ≤ 10, atividade moderada da doença > 10 e ≤ 22 e alta atividade da doença > 22
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Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Número/porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta clínica com base em sua pontuação na pontuação de atividade da doença (DAS 28) em cada visita agendada durante os primeiros 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Um indivíduo é considerado respondedor com base na Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS 28): Uma medida da gravidade da doença derivada do seguinte: contagem de 28 articulações doloridas (TJC28); 28 contagem de articulações inchadas (SJC28), que não inclui as articulações interfalângicas distais (IFD), a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho, PCR e SGA.
Uma pontuação DAS 28 > 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 < 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 < 2,6 indica remissão clínica
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Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Número/porcentagem de participantes que atingiram os critérios de resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) usando CRP no mês 12
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
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Um indivíduo é considerado respondedor com base na resposta EULAR: Os critérios de resposta EULAR classificam cada indivíduo como bom, moderado ou não respondedor ao tratamento com base no grau de melhora da linha de base e no nível de atividade da doença no ponto final.
A resposta EULAR é derivada usando o DAS28 do sujeito individual como a medida da gravidade da doença.
Resposta boa ou moderada é definida da seguinte forma: Boa resposta: DAS28 no ponto de tempo ≤ 3,2 e melhora da linha de base > 1,2 Resposta moderada: DAS28 no ponto de tempo > 3,2 e melhora da linha de base > 1,2 ou DAS28 no ponto de tempo ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6 e ≤ 1,2
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Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo.
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A mudança da linha de base nos componentes principais do ACR. Componente principal do ACR n.º 1: alteração percentual desde a linha de base na contagem de articulações inchadas em cada consulta agendada.
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Sensibilidade articular é a presença de dor em uma articulação quando a pressão é aplicada pelo examinador para provocar sensibilidade.
A contagem de 68 articulações dolorosas avalia as seguintes articulações: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica, interfalângica proximal e interfalângica distal; inferiores: quadril, joelho, tornozelo, mediotarsal, metatarsofalângica e interfalângica proximal.
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Linha de base e cada visita agendada até 12 meses após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Componente principal do ACR nº 2: alteração percentual desde a linha de base na contagem de articulações inchadas em cada visita agendada até o mês 12 após a infusão inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a infusão inicial do medicamento do estudo
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O inchaço articular é o inchaço dos tecidos moles que é detectável ao longo das margens articulares e é avaliado por inspeção e palpação direta da articulação pelo examinador.
A contagem de articulações edemaciadas ACR 66 avalia as seguintes articulações: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica, interfalângica proximal e interfalângica distal; inferior: joelho, tornozelo, mediotarso, metatarsofalângico e interfalângico proximal.
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Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a infusão inicial do medicamento do estudo
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Alteração percentual do componente principal nº 3 do ACR desde a linha de base na avaliação da dor do sujeito em cada visita agendada até o mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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A avaliação de dor do sujeito foi medida pedindo ao participante para colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa "a dor mais intensa que se pode imaginar".
A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
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Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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Componente ACR nº 4 Alteração percentual desde a linha de base na avaliação global do sujeito da atividade da doença em cada visita agendada até o mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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A Avaliação Global do Assunto da Atividade da Doença foi medida pedindo ao participante para colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (pontuação = 0 mm) representa "a menor atividade da doença" e o lado direito limite (pontuação = 100 mm) representa "maior atividade da doença."
A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
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Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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Alteração percentual do componente nº 5 do ACR desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença em cada consulta agendada até o mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e mês 12
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A Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença foi medida solicitando ao médico que avaliasse a atividade atual da doença de artrite do indivíduo, colocando uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (pontuação = 0 mm) representa a "menor doença atividade" e o limite à direita (pontuação = 100 mm) representa a "maior atividade da doença".
A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros
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Linha de base e mês 12
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Componente ACR #6; Alteração percentual desde a linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) foi um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência.
Alterações médias negativas desde a linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
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Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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Alteração percentual do componente nº 7 do ACR desde a linha de base na proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade em cada visita agendada até o mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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A Proteína C-Reativa (PCR) é uma substância produzida pelo fígado que aumenta na presença de inflamação no corpo.
Um nível elevado de PCR é identificado com exames de sangue e é considerado um "marcador" não específico para a doença
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Linha de base em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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Alteração percentual do componente nº 8 do ACR desde a linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em cada visita agendada até o mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é um exame de sangue que pode revelar atividade inflamatória.
O sangue do sujeito é colocado em um tubo alto e fino, os eritrócitos vermelhos gradualmente se depositam no fundo.
A inflamação pode fazer com que as células se agrupem.
Como esses aglomerados de células são mais densos do que as células individuais, eles se depositam no fundo mais rapidamente.
O teste ESR mede a distância que os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio em uma hora.
Quanto mais os glóbulos vermelhos descerem, maior será a resposta inflamatória
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Linha de base e em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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Mudança da linha de base nos fatores reumatóides em cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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O fator reumatoide é um anticorpo mensurável no sangue.
O fator reumatóide é, na verdade, um anticorpo que pode se ligar a outros anticorpos.
Níveis elevados de fator reumatoide podem indicar tendência a uma doença mais agressiva e/ou tendência a desenvolver nódulos reumatoides e doença pulmonar reumatoide.
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Linha de base e cada visita agendada até o Mês 12 após a dose inicial do medicamento do estudo
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Tempo para o agravamento dos sintomas da Artrite Reumatóide (AR)
Prazo: Em intervalos definidos
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Um surto é definido como um aumento de 20% nas contagens de articulações sensíveis e inchadas, um aumento na Avaliação Global da Doença pelo Médico ≥ 20 mm e um aumento em pelo menos 1 de 2 critérios (Avaliação Global da Doença pelo Paciente ≥ 20 mm, Avaliação do Paciente de Dor ≥ 20 mm) quando comparado com os valores correspondentes da melhor resposta do sujeito.
A melhor resposta é determinada pela pontuação CDAI mais baixa do sujeito
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Em intervalos definidos
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Alterações nos marcadores inflamatórios, incluindo proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (ESR), amiloide sérica A (SAA) e IL-6
Prazo: Em intervalos definidos
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Os marcadores inflamatórios são determinados testes laboratoriais realizados com o soro dos indivíduos que indicam a presença de AR.
Alterações nesses resultados de teste podem indicar uma melhora na AR
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Em intervalos definidos
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS 28) usando CRP
Prazo: Linha de base e mês 6
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O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC28) • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC28), que não incluem as articulações interfalângicas distais (IFD), o quadril articulação, ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C-reativa (CRP) • Avaliação global do sujeito da atividade da doença (SGA).
Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Remissão: ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10; Atividade Moderada da Doença: > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: > 22
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Índice de atividade da doença clínica (CDAI): Um índice composto simplificado conforme definido por: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC e TJC são os números de articulações inchadas e sensíveis com base na contagem de 28 articulações.
• SGA e PGA representam a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença.
o A pontuação CDAI varia de 0-76.
A atividade clínica da doença é categorizada de acordo com as pontuações do CDAI em que Remissão ≤ 2,8, Baixa Atividade da Doença > 2,8 e ≤ 10, Moderada Atividade da Doença > 10 e ≤ 22 e Alta Atividade da Doença > 22
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Linha de base e mês 3
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) no Mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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Índice de atividade da doença clínica (CDAI): Um índice composto simplificado conforme definido por: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC e TJC são os números de articulações inchadas e sensíveis com base na contagem de 28 articulações.
• SGA e PGA representam a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença.
o A pontuação CDAI varia de 0-76.
A atividade clínica da doença é categorizada de acordo com as pontuações do CDAI em que Remissão ≤ 2,8, Baixa Atividade da Doença > 2,8 e ≤ 10, Moderada Atividade da Doença > 10 e ≤ 22 e Alta Atividade da Doença > 22
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Linha de base e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCT-PDA001-RA-001
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