Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van van menselijke placenta afkomstige cellen (PDA001) om de veiligheid en effectiviteit voor patiënten met actieve reumatoïde artritis te evalueren

20 juli 2020 bijgewerkt door: Celularity Incorporated

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze infusie van menselijke placenta-afgeleide cellen (PDA001) voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 2 dosisgroepen (PDA001 versus voertuigcontrole) bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de klinische respons op vastgestelde bezoekintervallen, het bepalen van de tijd tot opflakkering van RA-symptomen en het kwantificeren van veranderingen in ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), serumamyloïde A (SAA) en IL-6.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Diagnose van RA zoals gedefinieerd door de in 1987 herziene ACR-criteria.
  2. RA, gekenmerkt door ten minste 6 van de 66 gezwollen gewrichten en 6 van de 68 gevoelige gewrichten bij screening en baseline, en ten minste 2 van de volgende: een C-reactief proteïnegehalte (CRP), hoger dan de bovengrens van normaal (ULN ) ³ 1 mg/dl, een erytrocytenbezinkingssnelheid (BSE) van minstens 28 mm per uur, of ochtendstijfheid die langer dan 45 minuten aanhoudt.
  3. Niet-reagerend of intolerant voor minimaal 2 RA-therapieën die zijn geclassificeerd als DMARD's, biologische geneesmiddelen of corticosteroïden.
  4. Biologische medicatie moet 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet, behalve golimumab en actemra die 60 dagen zijn, en infliximab, alefacept en efalizumab, die 90 dagen vóór de eerste dosis IP moeten zijn stopgezet.
  5. Cytotoxische middelen, inclusief maar niet beperkt tot chloorambucil, cyclofosfamide, stikstofmosterd of andere alkylerende middelen, moeten 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP zijn stopgezet.
  6. Proefpersonen moeten intraveneuze infusies in beide armen kunnen verdragen.
  7. Er mag geen verandering in de dosering van RA-medicatie worden verwacht tijdens de initiële behandeling en herbehandelingsperioden en de respectievelijke follow-upperiode van 12 weken voor elke doseringsbehandelingsperiode. De volgende regels gelden voor antireumatische medicijnen die tijdens het onderzoek worden ingenomen:
  8. DMARD's moeten minimaal 90 dagen stabiel zijn geweest voorafgaand aan dosering met IP.
  9. Laaggedoseerde corticosteroïden zijn toegestaan ​​(prednisolon ≤ 10 mg per dag of equivalent). Corticosteroïden moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór toediening met IP stabiel zijn geweest.
  10. DMARD's en corticosteroïden moeten gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek en gedurende de daaropvolgende behandelingsperioden stabiel blijven

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Eerder gebruik van rituximab en andere B-celdepletietherapieën, abatacept, eerder gebruik van meer dan 2 biologische therapieën.
  2. Proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in welke indicatie dan ook - binnen 60 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de behandeling met IP.
  3. Onderwerp heeft eerder celtherapie gekregen.
  4. Serumcreatinineconcentratie > 2,0 mg/dl bij screening.
  5. Alkalische fosfatase > 2,5x de bovengrens van normaal bij screening.
  6. Bilirubinespiegel > 1,5 mg/dL (tenzij de proefpersoon bekend is met de ziekte van Gilbert).
  7. Onbehandelde chronische infectie of behandeling van een infectie met antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan dosering met IP.
  8. Positieve HIV-test bij Screening. Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij screening. Hepatitis C-antilichaam positief bij screening.
  9. Organische hartziekte (bijv. congestief hartfalen), myocardinfarct binnen zes (6) maanden voorafgaand aan screening of klinisch significante bevindingen op ECG bij screening. Klinisch significante aritmie.
  10. Primaire of secundaire immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
1 eenheid PDA001 of 4 eenheden Vehicle Control intraveneus op dag 0 en dag 7
Biologisch: PDA001
Onderzoek met dosisescalatie: Proefpersonen worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen (1 eenheid of 4 eenheden vs. voertuigcontrole) op basis van de volgorde waarin ze zich inschrijven voor het onderzoek. Intraveneuze infusie zal worden toegediend op dag 0 en 7. Non-responders zullen na 12 weken onderzoek worden gedeblindeerd. Non-responders op vehiculumcontrole zullen opnieuw worden gedoseerd met de actieve PDA001-dosis die bij aanvang is toegewezen (2 infusies, 7 dagen uit elkaar). Non-responders die actieve PDA001 gebruiken, gaan naar het veiligheidsfollow-upgedeelte van het onderzoek. Responders na 12 weken gaan door met het follow-upgedeelte van de studie op het gebied van veiligheid en werkzaamheid tot 12 maanden studie. Responders zullen worden behandeld voor RA-opflakkering tussen 3-9 maanden studie met de actieve PDA001-dosis toegewezen bij baseline (2 infusies, 7 dagen uit elkaar).
Geneesmiddel: Voertuiggestuurde placebo

Cohortdosisniveau 1: 4 eenheden voertuiggestuurde placebp geïnfundeerd op dag 0 en dag 7

Cohortdosisniveau 2: 4 eenheden voertuiggecontroleerde placebo toegediend op dag 0 en dag 7
Experimenteel: Groep 2
4 eenheden PDA001 of 4 eenheden Vehicle Control intraveneus (placebo) op dag 0 en dag 7
Biologisch: PDA001
Onderzoek met dosisescalatie: Proefpersonen worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen (1 eenheid of 4 eenheden vs. voertuigcontrole) op basis van de volgorde waarin ze zich inschrijven voor het onderzoek. Intraveneuze infusie zal worden toegediend op dag 0 en 7. Non-responders zullen na 12 weken onderzoek worden gedeblindeerd. Non-responders op vehiculumcontrole zullen opnieuw worden gedoseerd met de actieve PDA001-dosis die bij aanvang is toegewezen (2 infusies, 7 dagen uit elkaar). Non-responders die actieve PDA001 gebruiken, gaan naar het veiligheidsfollow-upgedeelte van het onderzoek. Responders na 12 weken gaan door met het follow-upgedeelte van de studie op het gebied van veiligheid en werkzaamheid tot 12 maanden studie. Responders zullen worden behandeld voor RA-opflakkering tussen 3-9 maanden studie met de actieve PDA001-dosis toegewezen bij baseline (2 infusies, 7 dagen uit elkaar).
Geneesmiddel: Voertuiggestuurde placebo

Cohortdosisniveau 1: 4 eenheden voertuiggestuurde placebp geïnfundeerd op dag 0 en dag 7

Cohortdosisniveau 2: 4 eenheden voertuiggecontroleerde placebo toegediend op dag 0 en dag 7
Placebo-vergelijker: Voertuig controle
Placebo - Voertuigbedieningsarm
Geneesmiddel: Voertuiggestuurde placebo

Cohortdosisniveau 1: 4 eenheden voertuiggestuurde placebp geïnfundeerd op dag 0 en dag 7

Cohortdosisniveau 2: 4 eenheden voertuiggecontroleerde placebo toegediend op dag 0 en dag 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage deelnemers met een respons van een American College of Rheumatology 20% (ACR20) binnen 12 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline is voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68; • ≥ 20% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een 100 mm VAS) o Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm) o Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reactieve proteïne
Basislijn tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline is voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68; • ≥ 20% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een 100 mm VAS) o Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm) o Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reactieve proteïne
Basislijn en 6 maanden
Aantal/percentage proefpersonen dat een ACR 20 klinische respons bereikte bij elk gepland bezoek gedurende de eerste 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Een deelnemer is een ACR 20-responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68; • ≥ 20% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een 100 mm VAS) o Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm) o Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reactieve proteïne
Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal/percentage proefpersonen dat een ACR 50 klinische respons bereikte bij elk gepland bezoek gedurende de eerste 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een deelnemer is een ACR-responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline is voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68; • ≥ 50% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een 100 mm VAS) o Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm) o Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reactieve proteïne
Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal/percentage proefpersonen dat een ACR 70 klinische respons bereikte bij elk gepland bezoek gedurende de eerste 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een deelnemer is een ACR 70-responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van baseline is voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68; • ≥ 70% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een 100 mm VAS) o Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm) o Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reactieve proteïne
Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal/percentage proefpersonen dat een klinische respons bereikte op basis van hun Clinical Disease Activity Index (CDAI) bij elk gepland bezoek gedurende de eerste 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Een proefpersoon wordt beschouwd als een responder op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI): een samengestelde index waarbij CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA. SJC en TJC zijn de aantallen gezwollen en gevoelige gewrichten op basis van 28 gewrichten; SGA en PGA vertegenwoordigen de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en de arts. De CDAI-score varieert van 0-76. Klinische ziekteactiviteit wordt gedefinieerd volgens CDAI-scores waarbij remissie ≤ 2,8 is, lage ziekteactiviteit > 2,8 en ≤ 10, matige ziekteactiviteit > 10 en ≤ 22, en hoge ziekteactiviteit > 22
Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal/percentage proefpersonen dat een klinische respons bereikt op basis van hun Disease Activity Score (DAS 28)-score bij elk gepland bezoek gedurende de eerste 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Een proefpersoon wordt beschouwd als een responder op basis van Disease Activity Score 28 (DAS 28): Een maatstaf voor de ernst van de ziekte afgeleid van het volgende: 28 gevoelige gewrichten (TJC28); 28 gezwollen gewrichten (SJC28), die de distale interfalangeale (DIP) gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie, CRP en SGA niet omvatten. Een DAS 28-score > 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score < 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score < 2,6 duidt op klinische remissie
Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal/percentage deelnemers dat de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt met CRP in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een patiënt wordt beschouwd als een responder op basis van EULAR-respons: de EULAR-responscriteria classificeren elke patiënt als een goede, matige of niet-responder op de behandeling op basis van de mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en het niveau van ziekteactiviteit op het eindpunt. De EULAR-respons wordt afgeleid met behulp van de DAS28 van de individuele proefpersoon als maatstaf voor de ernst van de ziekte. Goede of matige respons wordt als volgt gedefinieerd: Goede respons: DAS28 op het tijdstip ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2 Matige respons: DAS28 op het tijdstip > 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2, of DAS28 op het tijdstip ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6 en ≤ 1,2
Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
De wijziging ten opzichte van de basislijn in de ACR-kerncomponenten. ACR-kerncomponent nr. 1: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten bij elk gepland bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gewrichtsgevoeligheid is de aanwezigheid van pijn in een gewricht wanneer druk wordt uitgeoefend door de onderzoeker om gevoeligheid op te wekken. De telling van 68 gevoelige gewrichten evalueert de volgende gewrichten: bovenste temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair, schouder, elleboog, pols, meta-carpofalangeaal, proximaal interfalangeaal en distaal interfalangeaal; lager: heup, knie, enkel, midtarsaal, metatarsofalangeaal en proximaal interfalangeaal.
Basislijn en elk gepland bezoek tot 12 maanden na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
ACR-kerncomponent #2: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gewrichtszwelling is zwelling van zacht weefsel die waarneembaar is langs de gewrichtsranden en wordt beoordeeld door inspectie en directe palpatie van het gewricht door de onderzoeker. Het aantal gezwollen gewrichten van ACR 66 evalueert de volgende gewrichten: bovenste temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair, schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeaal, proximaal interfalangeaal en distaal interfalangeaal; lager: knie, enkel, midtarsaal, metatarsofalangeaal en proximaal interfalangeaal.
Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
ACR-kerncomponent nr. 3 Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de proefpersoon bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De Subject Assessment of Pain werd gemeten door de deelnemer te vragen een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) vertegenwoordigt "pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen". De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
ACR-component nr. 4 Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de proefpersoon bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De Subject Global Assessment of Disease Activity werd gemeten door de deelnemer te vragen een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "laagste ziekteactiviteit" en de rechtergrens grens (score = 100 mm) vertegenwoordigt "hoogste ziekteactiviteit." De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
ACR-component #5 Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De Physician Global Assessment of Disease Activity werd gemeten waarbij de arts werd gevraagd om de huidige artritisziekteactiviteit van de proefpersoon te beoordelen door een verticale lijn op een visuele analoge schaal van 100 mm te plaatsen waarop de linkergrens (score = 0 mm) de "laagste ziekte" weergeeft. activiteit' en de rechter grens (score = 100 mm) staat voor 'hoogste ziekteactiviteit'. De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters
Basislijn en maand 12
ACR-component #6; Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst bestaande uit 20 vragen die betrekking hadden op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
ACR-component #7 Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het zeer gevoelige C-reactieve proteïne (CRP) bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
C-reactief proteïne (CRP) is een stof die door de lever wordt geproduceerd en die toeneemt in aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam. Een verhoogd CRP-niveau wordt geïdentificeerd met bloedonderzoek en wordt beschouwd als een niet-specifieke "marker" voor ziekte
Basislijn bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
ACR Component #8 Percentage verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) is een bloedtest die ontstekingsactiviteit kan onthullen. Het bloed van de proefpersoon wordt in een lange, dunne buis geplaatst, rode erytrocyten zakken geleidelijk naar de bodem. Ontsteking kan ervoor zorgen dat de cellen samenklonteren. Omdat deze klompjes cellen dichter zijn dan individuele cellen, zakken ze sneller naar de bodem. De ESR-test meet de afstand die rode bloedcellen in een uur in een reageerbuis vallen. Hoe verder de rode bloedcellen zijn afgedaald, hoe groter de ontstekingsreactie
Basislijn en bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactoren bij elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Reumafactor is een antilichaam dat meetbaar is in het bloed. Reumafactor is eigenlijk een antilichaam dat zich aan andere antilichamen kan binden. Hoge niveaus van reumafactor kunnen wijzen op een neiging tot agressievere ziekte en/of een neiging tot het ontwikkelen van reumatoïde knobbeltjes en reumatoïde longziekte.
Basislijn en elk gepland bezoek tot en met maand 12 na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot opflakkering van symptomen van reumatoïde artritis (RA).
Tijdsspanne: Op vastgestelde intervallen
Een opflakkering wordt gedefinieerd als een toename van 20% van zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten, een toename van de Physician Global Assessment of Disease ≥ 20 mm en een toename van ten minste 1 van de 2 criteria (Patient Global Assessment of Disease ≥ 20 mm, Patient Assessment van pijn ≥ 20 mm) in vergelijking met overeenkomstige waarden van de beste respons van de proefpersoon. De beste respons wordt bepaald door de laagste CDAI-score van de proefpersoon
Op vastgestelde intervallen
Veranderingen in ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), serumamyloïde A (SAA) en IL-6
Tijdsspanne: Op vastgestelde intervallen
Ontstekingsmarkers zijn bepaalde laboratoriumtests die worden uitgevoerd met het serum van de proefpersoon die de aanwezigheid van RA aangeven. Veranderingen in deze testresultaten kunnen wijzen op een verbetering van RA
Op vastgestelde intervallen
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score 28 (DAS 28) met behulp van CRP
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een specifiek tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten (TJC28) • 28 gezwollen gewrichten (SJC28), die de distale interfalangeale (DIP) gewrichten, de heup gewricht, of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (SGA). Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie. Remissie: ≤ 2,8; Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10; Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22; Hoge ziekteactiviteit: > 22
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Een vereenvoudigde samengestelde index zoals gedefinieerd door: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC en TJC zijn de aantallen gezwollen en gevoelige gewrichten op basis van 28 gewrichten. • SGA en PGA vertegenwoordigen de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en de arts. o De CDAI-score varieert van 0-76. Klinische ziekteactiviteit wordt gecategoriseerd volgens CDAI-scores waarbij remissie ≤ 2,8, lage ziekteactiviteit > 2,8 en ≤ 10, matige ziekteactiviteit > 10 en ≤ 22, en hoge ziekteactiviteit > 22
Basislijn en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Een vereenvoudigde samengestelde index zoals gedefinieerd door: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC en TJC zijn de aantallen gezwollen en gevoelige gewrichten op basis van 28 gewrichten. • SGA en PGA vertegenwoordigen de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en de arts. o De CDAI-score varieert van 0-76. Klinische ziekteactiviteit wordt gecategoriseerd volgens CDAI-scores waarbij remissie ≤ 2,8, lage ziekteactiviteit > 2,8 en ≤ 10, matige ziekteactiviteit > 10 en ≤ 22, en hoge ziekteactiviteit > 22
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celularity Incorporated

Medewerkers

Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCT-PDA001-RA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op PDA001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren