Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af humane placenta-afledte celler (PDA001) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten for patienter med aktiv reumatoid arthritis

20. juli 2020 opdateret af: Celularity Incorporated

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af humane placenta-afledte celler (PDA001) til behandling af voksne med aktiv reumatoid arthritis

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosisgrupper (PDA001 versus vehikelkontrol) hos personer med aktiv reumatoid arthritis. Undersøgelsens sekundære mål er at bestemme den kliniske respons ved definerede besøgsintervaller, bestemme tiden til opblussen af ​​RA-symptomer og at kvantificere ændringer i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), serumamyloid A (SAA) og IL-6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Diagnose af RA som defineret af de 1987-reviderede ACR-kriterier.
  2. RA, karakteriseret ved mindst 6 ud af 66 hævede led og 6 ud af 68 ømme led ved screening og baseline, og mindst 2 af følgende: et C-reaktivt proteinniveau (CRP), større end den øvre grænse for normal (ULN) ) ³ 1 mg/dl, en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på mindst 28 mm i timen eller morgenstivhed, der varer længere end 45 minutter.
  3. Ikke-reagerende eller intolerant over for mindst 2 RA-behandlinger, som er klassificeret som DMARD'er, biologiske lægemidler eller kortikosteroider.
  4. Biologisk medicin skal seponeres 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, undtagen golimumab og actemra, som er 60 dage, og infliximab, alefacept og efalizumab, som skal være seponeret 90 dage før den første dosis af IP.
  5. Cytotoksiske midler, herunder, men ikke begrænset til, chlorambucil, cyclophosphamid, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler skal være seponeret 90 dage før den første dosis af IP.
  6. Forsøgspersoner skal kunne tåle intravenøse infusioner i begge arme.
  7. Der bør ikke være nogen ændring i RA-medicindosis, der forventes under den indledende behandlings- og genbehandlingsperiode og den respektive 12 ugers opfølgningsperiode for hver doseringsbehandlingsperiode. Følgende regler gælder for anti-gigt medicin taget under undersøgelsen:
  8. DMARD'er skal have været stabile i mindst 90 dage før dosering med IP.
  9. Lavdosis kortikosteroider er tilladt (prednisolon ≤ 10 mg pr. dag eller tilsvarende). Kortikosteroider skal have været stabile i mindst 30 dage før dosering med IP.
  10. DMARD'er og kortikosteroider skal forblive stabile gennem de første 3 måneder af undersøgelsen og gennem efterfølgende behandlingsperioder

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Tidligere brug af rituximab og andre B-celledepleterende terapier, abatacept, tidligere brug af mere end 2 biologiske terapier.
  2. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel i enhver indikation - inden for 60 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før behandling med IP.
  3. Forsøgspersonen har modtaget tidligere celleterapi.
  4. Serumkreatininkoncentration > 2,0 mg/dl ved screening.
  5. Alkalisk fosfatase > 2,5x den øvre grænse for normal ved screening.
  6. Bilirubinniveau > 1,5 mg/dL (medmindre forsøgspersonen har kendt til Gilberts sygdom).
  7. Ubehandlet kronisk infektion eller behandling af enhver infektion med antibiotika inden for 4 uger før dosering med IP.
  8. Positiv HIV-test ved screening. Positivt hepatitis B overfladeantigen ved screening. Positivt hepatitis C-antistof ved screening.
  9. Organisk hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt), myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før screening eller klinisk signifikante fund på EKG ved screening. Klinisk signifikant arytmi.
  10. Primær eller sekundær immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
1 enhed PDA001 eller 4 enheder Vehicle Control intravenøs på dag 0 og dag 7
Biologisk: PDA001
Dosiseskaleringsundersøgelse: Forsøgspersonerne vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper (1 enhed eller 4 enheder vs. vehikelkontrol) baseret på den rækkefølge, de tilmelder sig i undersøgelsen. Intravenøs infusion vil blive administreret på dag 0 og 7. Ikke-respondere vil blive afblindet efter 12 ugers undersøgelse. Ikke-responderende på vehikelkontrol vil blive gendoseret med den aktive PDA001-dosis tildelt ved baseline (2 infusioner med 7 dages mellemrum). Ikke-responderere, der tager aktiv PDA001, vil indgå i sikkerhedsopfølgningsdelen af ​​undersøgelsen. Respondenter efter 12 uger vil fortsætte i sikkerheds- og effektopfølgningsdelen af ​​undersøgelsen indtil 12 måneders undersøgelse. Responders vil blive behandlet for RA-opblussen mellem 3-9 måneders undersøgelse med den aktive PDA001-dosis tildelt ved baseline (2 infusioner med 7 dages mellemrum).
Medicin: Køretøjsstyret placebo

Kohortdosis niveau 1: 4 enheder vehikelkontrolleret placebp infunderet på dag 0 og dag 7

Kohortdosis niveau 2: 4 enheder vehikelkontrolleret placebo infunderet på dag 0 og dag 7
Eksperimentel: Gruppe 2
4 enheder PDA001 eller 4 enheder Vehicle Control intravenøs (Placebo) på dag 0 og dag 7
Biologisk: PDA001
Dosiseskaleringsundersøgelse: Forsøgspersonerne vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper (1 enhed eller 4 enheder vs. vehikelkontrol) baseret på den rækkefølge, de tilmelder sig i undersøgelsen. Intravenøs infusion vil blive administreret på dag 0 og 7. Ikke-respondere vil blive afblindet efter 12 ugers undersøgelse. Ikke-responderende på vehikelkontrol vil blive gendoseret med den aktive PDA001-dosis tildelt ved baseline (2 infusioner med 7 dages mellemrum). Ikke-responderere, der tager aktiv PDA001, vil indgå i sikkerhedsopfølgningsdelen af ​​undersøgelsen. Respondenter efter 12 uger vil fortsætte i sikkerheds- og effektopfølgningsdelen af ​​undersøgelsen indtil 12 måneders undersøgelse. Responders vil blive behandlet for RA-opblussen mellem 3-9 måneders undersøgelse med den aktive PDA001-dosis tildelt ved baseline (2 infusioner med 7 dages mellemrum).
Medicin: Køretøjsstyret placebo

Kohortdosis niveau 1: 4 enheder vehikelkontrolleret placebp infunderet på dag 0 og dag 7

Kohortdosis niveau 2: 4 enheder vehikelkontrolleret placebo infunderet på dag 0 og dag 7
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Placebo - Vehicle Control Arm
Medicin: Køretøjsstyret placebo

Kohortdosis niveau 1: 4 enheder vehikelkontrolleret placebp infunderet på dag 0 og dag 7

Kohortdosis niveau 2: 4 enheder vehikelkontrolleret placebo infunderet på dag 0 og dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons inden for 12 uger efter den indledende dosis af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 66 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 66 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
Baseline og 6 måneder
Antal/procent af forsøgspersoner, der opnår en ACR 20 klinisk respons ved hvert planlagt besøg i løbet af de første 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
En deltager er en ACR 20 responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 66 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
Antal/procent af forsøgspersoner, der opnår en ACR 50 klinisk respons ved hvert planlagt besøg i løbet af de første 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
En deltager er en ACR-responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 68 ømme led; • ≥ 50 % forbedring af 66 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Antal/procent af forsøgspersoner, der opnår en ACR 70 klinisk respons ved hvert planlagt besøg i løbet af de første 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
En deltager er en ACR 70 responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 68 ømme led; • ≥ 70 % forbedring af 66 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS) o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-Reactive Protein
Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Antal/procent af forsøgspersoner, der opnår en klinisk respons baseret på deres Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved hvert planlagt besøg i løbet af de første 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
Et forsøgsperson betragtes som en responder baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI): Et sammensat indeks, hvor CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA. SJC og TJC er antallet af hævede og ømme led baseret på 28 led; SGA og PGA repræsenterer individets og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI-score spænder fra 0-76. Klinisk sygdomsaktivitet er defineret i henhold til CDAI-score, hvor remission er ≤ 2,8, lav sygdomsaktivitet > 2,8 og ≤ 10, moderat sygdomsaktivitet > 10 og ≤ 22, og høj sygdomsaktivitet > 22
Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
Antal/procent af forsøgspersoner, der opnår en klinisk respons baseret på deres Disease Activity Score (DAS 28) score ved hvert planlagt besøg i løbet af de første 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
Et forsøgsperson betragtes som en responder baseret på Disease Activity Score 28 (DAS 28): Et mål for sygdommens sværhedsgrad afledt af følgende: 28 ømme led (TJC28); 28 hævede led (SJC28), som ikke inkluderer de distale interphalangeale (DIP) led, hofteleddet eller leddene under knæet, CRP og SGA. En DAS 28-score > 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score < 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score < 2,6 indikerer klinisk remission
Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
Antal/procentdel af deltagere, der opnår den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) svarkriterier ved hjælp af CRP på måned 12
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Et forsøgsperson betragtes som en responder baseret på EULAR-respons: EULAR-responskriterierne klassificerer hvert individ som en god, moderat eller ikke-responderende på behandling baseret på graden af ​​forbedring fra baseline og niveauet af sygdomsaktivitet ved endepunktet. EULAR-respons udledes ved at bruge det enkelte individs DAS28 som mål for sygdommens sværhedsgrad. God eller moderat respons er defineret som følger: God respons: DAS28 på tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 Moderat respons: DAS28 på tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 på tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Ændringen fra baseline i ACR-kernekomponenterne. ACR-kernekomponent #1: Procentvis ændring fra baseline i antallet af hævede led ved hvert planlagt besøg.
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
Ledømhed er tilstedeværelsen af ​​smerter i et led, når der påføres pres af undersøgeren for at fremkalde ømhed. Antallet af ømme led på 68 evaluerer følgende led: øvre temporomandibulære, sternoclavikulære, akromioklavikulære, skulder, albue, håndled, meta-carpophalangeal, proximal interphalangeal og distal interphalangeal; nedre: hofte, knæ, ankel, midtarsal, metatarsophalangeal og proximal interphalangeal.
Baseline og hvert planlagt besøg gennem 12 måneder efter den første infusion af undersøgelseslægemidlet
ACR-kernekomponent #2: Procentvis ændring fra baseline i antallet af hævede led ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende infusion af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende infusion af undersøgelseslægemidlet
Ledhævelse er bløddelshævelse, der kan påvises langs ledkanterne og vurderes ved inspektion og direkte palpation af leddet, af undersøgeren. ACR 66-antallet af hævede led evaluerer følgende led: øvre temporomandibulære, sternoclavikulære, akromioklavikulære, skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal, proximal interphalangeal og distal interphalangeal; nedre: knæ, ankel, midtarsal, metatarsophalangeal og proximal interphalangeal.
Baseline og ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende infusion af undersøgelseslægemidlet
ACR Core Component #3 Procentvis ændring fra baseline i forsøgspersonens vurdering af smerte ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende dosis af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Emnets vurdering af smerte blev målt og bad deltageren placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte" og den højre grænse (score) = 100 mm) repræsenterer "smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
ACR-komponent #4 Procentvis ændring fra baseline i emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende dosis af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt og bad deltageren placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "laveste sygdomsaktivitet" og den højre side grænse (score = 100 mm) repræsenterer "højeste sygdomsaktivitet." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
ACR-komponent #5 procentvis ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline og måned 12
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt og bad lægen om at vurdere forsøgspersonens aktuelle gigtsygdomsaktivitet ved at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "laveste sygdom aktivitet," og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer "højeste sygdomsaktivitet." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter
Baseline og måned 12
ACR-komponent #6; Procentvis ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) var et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererede til otte domæner: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
ACR-komponent #7 Procentvis ændring fra baseline i det højfølsomme C-reaktive protein (CRP) ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende dosis af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
C-reaktivt protein (CRP) er et stof, der produceres af leveren, og som øges ved tilstedeværelse af betændelse i kroppen. Et forhøjet CRP-niveau identificeres med blodprøver og betragtes som en ikke-specifik "markør" for sygdom
Baseline ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
ACR-komponent #8 Procentvis ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende dosis af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) er en blodprøve, der kan afsløre inflammatorisk aktivitet. Forsøgspersonens blod placeres i et højt, tyndt rør, røde erytrocytter sætter sig gradvist til bunds. Betændelse kan få cellerne til at klumpe sig sammen. Fordi disse klumper af celler er tættere end individuelle celler, sætter de sig hurtigere til bunden. ESR-testen måler afstanden, hvor røde blodlegemer falder i et reagensglas på en time. Jo længere de røde blodlegemer er kommet ned, jo større er den inflammatoriske reaktion
Baseline og ved hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline i reumatoidfaktorer ved hvert planlagt besøg til og med måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Rheumatoid faktor er et antistof, der kan måles i blodet. Rheumatoid faktor er faktisk et antistof, der kan binde sig til andre antistoffer. Høje niveauer af rheumatoid faktor kan indikere en tendens til mere aggressiv sygdom og/eller en tendens til at udvikle rheumatoid noduli og rheumatoid lungesygdom.
Baseline og hvert planlagt besøg gennem måned 12 efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til at opblussen af ​​reumatoid arthritis (RA) symptomer
Tidsramme: Med definerede intervaller
En opblussen er defineret som en stigning på 20 % i antallet af både ømme og hævede led, en stigning i lægens globale vurdering af sygdom ≥ 20 mm og en stigning i mindst 1 ud af 2 kriterier (Patient Global Assessment of Disease ≥ 20 mm, Patient Assessment smerte ≥ 20 mm) sammenlignet med tilsvarende værdier fra forsøgspersonens bedste respons. Bedste respons bestemmes af forsøgspersonens laveste CDAI-score
Med definerede intervaller
Ændringer i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), serumamyloid A (SAA) og IL-6
Tidsramme: Med definerede intervaller
Inflammatoriske markører er visse laboratorietests udført ved hjælp af forsøgspersonernes serum, der indikerer tilstedeværelsen af ​​RA. Ændringer i disse testresultater kan indikere en forbedring af RA
Med definerede intervaller
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS 28) ved hjælp af CRP
Tidsramme: Baseline og måned 6
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led (TJC28) • 28 hævede led (SJC28), som ikke inkluderer de distale interphalangeale (DIP) led, hoften led, eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA). En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission. Remission: ≤ 2,8; Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høj sygdomsaktivitet: > 22
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Et forenklet sammensat indeks som defineret ved: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC og TJC er antallet af hævede og ømme led baseret på 28 led. • SGA og PGA repræsenterer forsøgspersonens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. o CDAI-score spænder fra 0-76. Klinisk sygdomsaktivitet er kategoriseret efter CDAI-score, hvor Remission ≤ 2,8, Lav sygdomsaktivitet > 2,8 og ≤ 10, Moderat sygdomsaktivitet > 10 og ≤ 22 og høj sygdomsaktivitet > 22
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Et forenklet sammensat indeks som defineret ved: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC og TJC er antallet af hævede og ømme led baseret på 28 led. • SGA og PGA repræsenterer forsøgspersonens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. o CDAI-score spænder fra 0-76. Klinisk sygdomsaktivitet er kategoriseret efter CDAI-score, hvor Remission ≤ 2,8, Lav sygdomsaktivitet > 2,8 og ≤ 10, Moderat sygdomsaktivitet > 10 og ≤ 22 og høj sygdomsaktivitet > 22
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celularity Incorporated

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCT-PDA001-RA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner