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Étude de cellules dérivées du placenta humain (PDA001) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

20 juillet 2020 mis à jour par: Celularity Incorporated

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules dérivées du placenta humain (PDA001) pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 groupes de doses (PDA001 versus véhicule témoin) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active. Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer la réponse clinique à des intervalles de visite définis, de déterminer le délai d'apparition des symptômes de PR et de quantifier les modifications des marqueurs inflammatoires, notamment la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), l'amyloïde sérique A (SAA) et IL-6.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Diagnostic de PR tel que défini par les critères ACR révisés en 1987.
  2. PR, caractérisée par au moins 6 articulations enflées sur 66 et 6 articulations douloureuses sur 68 au moment du dépistage et de l'inclusion, et au moins 2 des éléments suivants : un taux de protéine C réactive (CRP), supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN ) ³ 1 mg/dl, une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) d'au moins 28 mm par heure ou une raideur matinale de plus de 45 minutes.
  3. Ne répond pas ou ne tolère pas un minimum de 2 traitements de la PR qui sont classés comme ARMM, produits biologiques ou corticostéroïdes.
  4. Les médicaments biologiques doivent être arrêtés 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du golimumab et de l'actemra qui sont de 60 jours, et de l'infliximab, de l'alefacept et de l'efalizumab, qui doivent avoir été arrêtés 90 jours avant la première dose d'IP.
  5. Les agents cytotoxiques, y compris, mais sans s'y limiter, le chlorambucil, le cyclophosphamide, la moutarde azotée ou d'autres agents alkylants doivent avoir été arrêtés 90 jours avant la première dose d'IP.
  6. Les sujets doivent être capables de tolérer les perfusions intraveineuses dans les deux bras.
  7. Il ne devrait y avoir aucun changement dans la dose de médicament contre la PR anticipée pendant les périodes de traitement initial et de retraitement et la période de suivi respective de 12 semaines pour chaque période de traitement posologique. Les règles suivantes s'appliquent aux médicaments anti-rhumatismaux pris pendant l'étude :
  8. Les DMARD doivent avoir été stables pendant au moins 90 jours avant le dosage avec IP.
  9. Les corticoïdes à faible dose sont autorisés (prednisolone ≤ 10 mg par jour ou équivalent). Les corticostéroïdes doivent avoir été stables pendant au moins 30 jours avant l'administration de l'IP.
  10. Les DMARD et les corticostéroïdes doivent rester stables tout au long des 3 premiers mois d'étude et tout au long des périodes de traitement ultérieures

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Utilisation antérieure de rituximab et d'autres thérapies de déplétion des lymphocytes B, abatacept, utilisation antérieure de plus de 2 thérapies biologiques.
  2. - Le sujet a reçu un agent expérimental dans n'importe quelle indication - dans les 60 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le traitement par IP.
  3. Le sujet a déjà reçu une thérapie cellulaire.
  4. Concentration de créatinine sérique> 2,0 mg / dl lors du dépistage.
  5. Phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale au dépistage.
  6. Taux de bilirubine > 1,5 mg/dL (sauf si le sujet a connu la maladie de Gilbert).
  7. Infection chronique non traitée ou traitement de toute infection par des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'administration d'IP.
  8. Test VIH positif lors du dépistage. Antigène de surface de l'hépatite B positif lors du dépistage. Anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage.
  9. Maladie cardiaque organique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive), infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant le dépistage ou résultats cliniquement significatifs à l'ECG lors du dépistage. Arythmie cliniquement significative.
  10. Immunodéficience primaire ou secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
1 unité de PDA001 ou 4 unités de contrôle du véhicule par voie intraveineuse au jour 0 et au jour 7
Biologique: PDA001
Étude d'escalade de dose : les sujets seront affectés à 1 des 2 groupes de traitement (1 unité ou 4 unités par rapport au véhicule témoin) en fonction de l'ordre dans lequel ils s'inscrivent à l'étude. La perfusion intraveineuse sera administrée aux jours 0 et 7. Les non-répondeurs seront levés en aveugle après 12 semaines d'étude. Les non-répondeurs sous véhicule témoin recevront à nouveau la dose active de PDA001 attribuée au départ (2 perfusions, à 7 jours d'intervalle). Les non-répondeurs prenant un PDA001 actif entreront dans la partie de suivi de la sécurité de l'étude. Les répondeurs à 12 semaines continueront dans la partie de suivi de l'innocuité et de l'efficacité de l'étude jusqu'à 12 mois d'étude. Les répondeurs seront traités pour une poussée de PR entre 3 et 9 mois d'étude avec la dose active de PDA001 attribuée au départ (2 perfusions, à 7 jours d'intervalle).
Médicament: Placebo contrôlé par véhicule

Cohorte Niveau de dose 1 : 4 unités de placebo contrôlées par véhicule perfusées au jour 0 et au jour 7

Niveau de dose de cohorte 2 : 4 unités de placebo contrôlées par véhicule perfusées au jour 0 et au jour 7
Expérimental: Groupe 2
4 unités PDA001 ou 4 unités de contrôle du véhicule par voie intraveineuse (placebo) au jour 0 et au jour 7
Biologique: PDA001
Étude d'escalade de dose : les sujets seront affectés à 1 des 2 groupes de traitement (1 unité ou 4 unités par rapport au véhicule témoin) en fonction de l'ordre dans lequel ils s'inscrivent à l'étude. La perfusion intraveineuse sera administrée aux jours 0 et 7. Les non-répondeurs seront levés en aveugle après 12 semaines d'étude. Les non-répondeurs sous véhicule témoin recevront à nouveau la dose active de PDA001 attribuée au départ (2 perfusions, à 7 jours d'intervalle). Les non-répondeurs prenant un PDA001 actif entreront dans la partie de suivi de la sécurité de l'étude. Les répondeurs à 12 semaines continueront dans la partie de suivi de l'innocuité et de l'efficacité de l'étude jusqu'à 12 mois d'étude. Les répondeurs seront traités pour une poussée de PR entre 3 et 9 mois d'étude avec la dose active de PDA001 attribuée au départ (2 perfusions, à 7 jours d'intervalle).
Médicament: Placebo contrôlé par véhicule

Cohorte Niveau de dose 1 : 4 unités de placebo contrôlées par véhicule perfusées au jour 0 et au jour 7

Niveau de dose de cohorte 2 : 4 unités de placebo contrôlées par véhicule perfusées au jour 0 et au jour 7
Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Placebo - Bras de contrôle du véhicule
Médicament: Placebo contrôlé par véhicule

Cohorte Niveau de dose 1 : 4 unités de placebo contrôlées par véhicule perfusées au jour 0 et au jour 7

Niveau de dose de cohorte 2 : 4 unités de placebo contrôlées par véhicule perfusées au jour 0 et au jour 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20 % (ACR20) dans les 12 semaines suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)) o Protéine C-réactive
Ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)) o Protéine C-réactive
Base de référence et 6 mois
Nombre/pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique ACR 20 à chaque visite programmée au cours des 12 premiers mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Délai: Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Un participant est un répondeur ACR 20 si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ sont remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)) o Protéine C-réactive
Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Nombre/pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique ACR 50 à chaque visite programmée au cours des 12 premiers mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Délai: Au départ et à chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Un participant est un répondeur ACR si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ sont remplis : • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)) o Protéine C-réactive
Au départ et à chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Nombre/pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique ACR 70 à chaque visite programmée au cours des 12 premiers mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Délai: Au départ et à chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Un participant est un répondeur ACR 70 si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ sont remplis : • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 68 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) o Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)) o Protéine C-réactive
Au départ et à chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Nombre/pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique en fonction de leur indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à chaque visite programmée au cours des 12 premiers mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Délai: Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Un sujet est considéré comme un répondeur sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) : un indice composite où CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA. SJC et TJC sont les nombres d'articulations enflées et douloureuses basés sur le nombre de 28 articulations ; SGA et PGA représentent l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet et le médecin. Le score CDAI varie de 0 à 76. L'activité clinique de la maladie est définie selon les scores CDAI où la rémission est ≤ 2,8, une faible activité de la maladie > 2,8 et ≤ 10, une activité modérée de la maladie > 10 et ≤ 22 et une activité élevée de la maladie > 22
Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Nombre/pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique en fonction de leur score d'activité de la maladie (DAS 28) à chaque visite programmée au cours des 12 premiers mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Un sujet est considéré comme un répondeur sur la base du score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) : une mesure de la gravité de la maladie dérivée des éléments suivants : 28 nombre d'articulations douloureuses (TJC28) ; 28 nombre d'articulations enflées (SJC28), qui n'incluent pas les articulations interphalangiennes distales (DIP), l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou, la CRP et la SGA. Un score DAS 28 > 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 < 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 < 2,6 indique une rémission clinique
Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Nombre/pourcentage de participants qui atteignent les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) en utilisant la CRP au mois 12
Délai: Au départ et à chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Un sujet est considéré comme un répondeur sur la base de la réponse EULAR : les critères de réponse EULAR classent chaque sujet comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du sujet individuel comme mesure de la gravité de la maladie. Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2
Au départ et à chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base dans les composants de base de l'ACR. ACR Core Component #1 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le nombre d'articulations enflées à chaque visite programmée.
Délai: Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
La sensibilité articulaire est la présence de douleur dans une articulation lorsqu'une pression est appliquée par l'examinateur pour provoquer une sensibilité. Le comptage des 68 articulations douloureuses évalue les articulations suivantes : supéro-temporomandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, méta-carpophalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : hanche, genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Ligne de base et chaque visite programmée dans les 12 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude
Composant principal de l'ACR n° 2 : pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées à chaque visite programmée jusqu'au 12 mois après la perfusion initiale du médicament à l'étude
Délai: Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la perfusion initiale du médicament à l'étude
Le gonflement articulaire est un gonflement des tissus mous qui est détectable le long des marges articulaires et qui est évalué par inspection et palpation directe de l'articulation par l'examinateur. Le nombre d'articulations enflées ACR 66 évalue les articulations suivantes : temporo-mandibulaire supérieure, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la perfusion initiale du médicament à l'étude
ACR Core Component #3 Pourcentage de variation par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le sujet à chaque visite prévue jusqu'au 12e mois après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
L'évaluation de la douleur par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "aucune douleur" et la limite droite (score = 100 mm) représente "une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Composante ACR n° 4 Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "l'activité la plus faible de la maladie" et la droite la limite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Composant ACR n° 5 Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à chaque visite prévue jusqu'au mois 12 après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base et mois 12
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été mesurée en demandant au médecin d'évaluer l'activité actuelle de la maladie arthritique du sujet en plaçant une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente " la maladie la plus faible activité" et la limite de droite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres
Ligne de base et mois 12
Composant ACR #6 ; Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à chaque visite programmée jusqu'au 12e mois après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Composant ACR n° 7 Pourcentage de variation par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP) à chaque visite programmée jusqu'au 12 mois après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 après la dose initiale du médicament à l'étude
La protéine C-réactive (CRP) est une substance produite par le foie qui augmente en présence d'inflammation dans le corps. Un taux élevé de CRP est identifié par des tests sanguins et est considéré comme un « marqueur » non spécifique de la maladie
Ligne de base à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 après la dose initiale du médicament à l'étude
Composant ACR n° 8 Pourcentage de variation par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est un test sanguin qui peut révéler une activité inflammatoire. Le sang du sujet est placé dans un tube haut et fin, les érythrocytes rouges se déposent progressivement au fond. L'inflammation peut provoquer l'agglutination des cellules. Parce que ces amas de cellules sont plus denses que les cellules individuelles, ils se déposent plus rapidement au fond. Le test ESR mesure la distance de chute des globules rouges dans un tube à essai en une heure. Plus les globules rouges sont descendus loin, plus la réponse inflammatoire est importante
Au départ et à chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ des facteurs rhumatoïdes à chaque visite prévue jusqu'au mois 12 après la dose initiale du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base et chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Le facteur rhumatoïde est un anticorps mesurable dans le sang. Le facteur rhumatoïde est en fait un anticorps qui peut se lier à d'autres anticorps. Des niveaux élevés de facteur rhumatoïde peuvent indiquer une tendance à une maladie plus agressive et/ou une tendance à développer des nodules rhumatoïdes et une maladie pulmonaire rhumatoïde.
Ligne de base et chaque visite programmée jusqu'au mois 12 suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Délai d'apparition des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: À intervalles définis
Une poussée est définie comme une augmentation de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées, une augmentation de l'évaluation globale de la maladie par le médecin ≥ 20 mm et une augmentation d'au moins 1 des 2 critères (évaluation globale du patient de la maladie ≥ 20 mm, évaluation du patient de douleur ≥ 20 mm) par rapport aux valeurs correspondantes de la meilleure réponse du sujet. La meilleure réponse est déterminée par le score CDAI le plus bas du sujet
À intervalles définis
Modifications des marqueurs inflammatoires, notamment la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), l'amyloïde sérique A (SAA) et l'IL-6
Délai: À intervalles définis
Les marqueurs inflammatoires sont certains tests de laboratoire effectués à l'aide du sérum des sujets qui indiquent la présence de PR. Des changements dans ces résultats de test peuvent indiquer une amélioration de la PR
À intervalles définis
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) à l'aide de la CRP
Délai: Ligne de base et mois 6
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes : • nombre de 28 articulations douloureuses (TJC28) ; articulation, ou les articulations sous le genou ; • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) par le sujet. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique. Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) : Un indice composite simplifié tel que défini par : CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC et TJC sont les nombres d'articulations enflées et douloureuses basés sur un nombre de 28 articulations. • SGA et PGA représentent l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet et le médecin. o Le score CDAI varie de 0 à 76. L'activité clinique de la maladie est classée selon les scores CDAI où rémission ≤ 2,8, faible activité de la maladie > 2,8 et ≤ 10, activité modérée de la maladie > 10 et ≤ 22 et activité élevée de la maladie > 22
Base de référence et mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) : Un indice composite simplifié tel que défini par : CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC et TJC sont les nombres d'articulations enflées et douloureuses basés sur un nombre de 28 articulations. • SGA et PGA représentent l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet et le médecin. o Le score CDAI varie de 0 à 76. L'activité clinique de la maladie est classée selon les scores CDAI où rémission ≤ 2,8, faible activité de la maladie > 2,8 et ≤ 10, activité modérée de la maladie > 10 et ≤ 22 et activité élevée de la maladie > 22
Ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celularity Incorporated

Collaborateurs

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCT-PDA001-RA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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