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활동성 류마티스 관절염 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 인간 태반유래세포 연구(PDA001)

2020년 7월 20일 업데이트: Celularity Incorporated

활동성 류마티스 관절염이 있는 성인의 치료를 위한 인간 태반 유래 세포(PDA001)의 정맥 내 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

연구의 1차 목적은 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 2개 용량 그룹(PDA001 대 비히클 대조군)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 정의된 방문 간격에서 임상 반응을 결정하고, RA 증상의 플레어 시간을 결정하고, C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 혈청 아밀로이드를 포함한 염증 마커의 변화를 정량화하는 것입니다. A(SAA) 및 IL-6.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 1987년 개정된 ACR 기준에 의해 정의된 RA의 진단.
  2. RA, 스크리닝 및 베이스라인에서 66개 관절 중 최소 6개 및 68개 압통 관절 중 6개 이상, 그리고 다음 중 최소 2개를 특징으로 함: C 반응성 단백질 수준(CRP), 정상 상한(ULN ) ³ 1mg/dl, 시간당 최소 28mm의 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 조조 강직이 45분 이상 지속됩니다.
  3. DMARD, 생물학적 제제 또는 코르티코스테로이드로 분류되는 최소 2가지 RA 요법에 반응하지 않거나 불내성.
  4. 생물학적 약제는 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전에 중단해야 합니다. 단, golimumab과 actemra는 60일이고, infliximab, alefacept 및 efalizumab은 IP의 첫 번째 투여 90일 전에 중단해야 합니다.
  5. 클로람부실, 시클로포스파미드, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포독성제는 IP의 첫 투여 90일 전에 중단되어야 합니다.
  6. 피험자는 양쪽 팔에 정맥 주사를 견딜 수 있어야 합니다.
  7. 각 투약 치료 기간에 대한 초기 치료 및 재치료 기간 및 각각의 12주 후속 기간 동안 예상되는 RA 약물 투여량의 변화가 없어야 합니다. 연구 중에 복용하는 항류마티스 약물에는 다음 규칙이 적용됩니다.
  8. DMARD는 IP 투여 전 최소 90일 동안 안정적이어야 합니다.
  9. 저용량 코르티코스테로이드가 허용됩니다(프레드니솔론 ≤ 10mg/일 또는 이에 상응하는 양). 코르티코스테로이드는 IP 투여 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.
  10. DMARD 및 코르티코스테로이드는 연구 초기 3개월 및 후속 치료 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 리툭시맙 및 기타 B세포 고갈 요법, 아바타셉트의 사전 사용, 2가지 이상의 생물학적 요법의 사전 사용.
  2. 피험자는 IP로 치료하기 전 60일 이내(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간)에 임의의 징후로 연구용 제제를 받았습니다.
  3. 피험자는 이전에 세포 치료를 받았습니다.
  4. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 농도 > 2.0 mg/dl.
  5. Alkaline phosphatase > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배.
  6. 빌리루빈 수치 > 1.5 mg/dL(피험자가 길버트병을 알지 못하는 경우).
  7. 치료되지 않은 만성 감염 또는 IP 투여 전 4주 이내에 항생제로 감염의 치료.
  8. 스크리닝 시 양성 HIV 테스트. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원. 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체.
  9. 기질적 심장 질환(예: 울혈성 심부전), 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 소견. 임상적으로 중요한 부정맥.
  10. 1차 또는 2차 면역결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
0일과 7일에 PDA001 1단위 또는 비히클 컨트롤 4단위 정맥 주사
생물학적: PDA001
용량 증량 연구: 피험자는 연구에 등록한 순서에 따라 2개의 치료군(1단위 또는 4단위 대 비히클 대조군) 중 1개에 배정됩니다. 정맥내 주입은 0일과 7일에 시행될 것입니다. 비반응자는 연구 12주 후에 눈가림이 해제됩니다. 비히클 대조군의 비반응자는 기준선에서 할당된 활성 PDA001 용량으로 재투여됩니다(2회 주입, 7일 간격). 활성 PDA001을 복용하는 비반응자는 연구의 안전성 후속 조치 부분에 들어갈 것입니다. 12주의 반응자는 연구 12개월까지 연구의 안전성 및 효능 추적 부분에서 계속됩니다. 반응자는 연구 3-9개월 사이에 기준선에서 할당된 활성 PDA001 용량(2회 주입, 7일 간격)으로 RA 플레어에 대해 치료될 것입니다.
의약품: 비히클 제어 위약

코호트 용량 수준 1: 0일 및 7일에 주입된 4단위 비히클 제어 위약

코호트 용량 수준 2: 0일 및 7일에 주입된 4단위 비히클 제어 위약
실험적: 그룹 2
0일 및 7일에 4단위 PDA001 또는 4단위 비히클 대조군 정맥내(위약)
생물학적: PDA001
용량 증량 연구: 피험자는 연구에 등록한 순서에 따라 2개의 치료군(1단위 또는 4단위 대 비히클 대조군) 중 1개에 배정됩니다. 정맥내 주입은 0일과 7일에 시행될 것입니다. 비반응자는 연구 12주 후에 눈가림이 해제됩니다. 비히클 대조군의 비반응자는 기준선에서 할당된 활성 PDA001 용량으로 재투여됩니다(2회 주입, 7일 간격). 활성 PDA001을 복용하는 비반응자는 연구의 안전성 후속 조치 부분에 들어갈 것입니다. 12주의 반응자는 연구 12개월까지 연구의 안전성 및 효능 추적 부분에서 계속됩니다. 반응자는 연구 3-9개월 사이에 기준선에서 할당된 활성 PDA001 용량(2회 주입, 7일 간격)으로 RA 플레어에 대해 치료될 것입니다.
의약품: 비히클 제어 위약

코호트 용량 수준 1: 0일 및 7일에 주입된 4단위 비히클 제어 위약

코호트 용량 수준 2: 0일 및 7일에 주입된 4단위 비히클 제어 위약
위약 비교기: 차량 제어
위약 - 차량 컨트롤 암
의약품: 비히클 제어 위약

코호트 용량 수준 1: 0일 및 7일에 주입된 4단위 비히클 제어 위약

코호트 용량 수준 2: 0일 및 7일에 주입된 4단위 비히클 제어 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 초기 투여 후 12주 이내에 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응을 보이는 참가자의 수/백분율
기간: 12주차까지의 기준선
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자입니다. • ≥ 68 압통 관절 수에서 20% 개선; • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 그리고 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정) o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS로 측정) o 의사의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS에서 측정) o 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) o C-반응성 단백질
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 수/백분율
기간: 기준선 및 6개월
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자입니다. • ≥ 68 압통 관절 수에서 20% 개선; • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 그리고 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정) o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS로 측정) o 의사의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS에서 측정) o 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) o C-반응성 단백질
기준선 및 6개월
연구 약물의 첫 번째 주입 후 처음 12개월 동안 각 예정된 방문에서 ACR 20 임상 반응을 달성한 피험자의 수/퍼센트.
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
베이스라인에서 다음 3가지 개선 기준이 충족된 경우 참가자는 ACR 20 응답자입니다. • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 그리고 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정) o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS로 측정) o 의사의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS에서 측정) o 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) o C-반응성 단백질
연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
연구 약물의 첫 번째 주입 후 처음 12개월 동안 각 예정된 방문에서 ACR 50 임상 반응을 달성한 피험자의 수/퍼센트.
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 ACR 반응자입니다. • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: o 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정) o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS로 측정) o 의사의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS에서 측정) o 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) o C-반응성 단백질
연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문.
연구 약물의 첫 번째 주입 후 처음 12개월 동안 각 예정된 방문에서 ACR 70 임상 반응을 달성한 피험자의 수/퍼센트.
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 ACR 70 반응자입니다. • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 그리고 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: o 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정) o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS로 측정) o 의사의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS에서 측정) o 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) o C-반응성 단백질
연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문.
연구 약물의 첫 번째 주입 후 처음 12개월 동안 각 예정된 방문에서 임상 질병 활동 지수(CDAI)를 기준으로 임상 반응을 달성한 피험자의 수/퍼센트.
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
피험자는 임상 질병 활성 지수(CDAI): CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA인 복합 지수에 기초하여 응답자로 간주됩니다. SJC 및 TJC는 28개 관절 수를 기반으로 한 부종 및 압통 관절의 수입니다. SGA 및 PGA는 질병 활동에 대한 피험자와 의사의 전반적인 평가를 나타냅니다. CDAI 점수 범위는 0-76입니다. 임상 질병 활성도는 관해가 ≤ 2.8, 낮은 질병 활성도 > 2.8 및 ≤ 10, 중등도 질병 활성도 > 10 및 ≤ 22, 높은 질병 활성도 > 22인 CDAI 점수에 따라 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
연구 약물의 첫 번째 주입 후 처음 12개월 동안 각 예정된 방문에서 질병 활동 점수(DAS 28) 점수를 기준으로 임상 반응을 달성한 피험자의 수/퍼센트
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
피험자는 질병 활동 점수 28(DAS 28)에 기초하여 응답자로 간주됩니다: 다음으로부터 파생된 질병의 중증도 척도: 28 압통 관절 수(TJC28); 원위 지간(DIP) 관절, 고관절 또는 무릎 아래 관절, CRP 및 SGA를 포함하지 않는 28 종창 관절 수(SJC28). DAS 28 점수 > 5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 < 3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내며, DAS28 점수 < 2.6은 임상적 관해를 나타냅니다.
연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
12개월에 CRP를 사용하여 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 달성한 참가자의 수/퍼센트
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문.
피험자는 EULAR 반응에 기초한 반응자로 간주됩니다: EULAR 반응 기준은 각 피험자를 기준선으로부터의 개선 정도와 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 치료에 대한 양호, 중간 또는 비반응자로 분류합니다. EULAR 반응은 개별 대상의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다. 양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응: 시점 > 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서의 DAS28 및 베이스라인으로부터의 개선 > 0.6 및 ≤ 1.2
연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문.
ACR 핵심 구성 요소의 기준선에서 변경된 사항입니다. ACR 핵심 구성 요소 #1: 각 예정된 내원 시 부은 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
관절 압통은 압통을 유발하기 위해 검사자가 압력을 가할 때 관절에 통증이 존재하는 것입니다. 68개의 부드러운 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 하부: 엉덩이, 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
연구 약물의 첫 번째 주입 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정 방문
ACR 핵심 구성 요소 #2: 연구 약물의 초기 주입 후 12개월까지 각 예정된 방문에서 부은 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 연구 약물의 초기 주입 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
관절 부종은 관절 가장자리를 따라 감지할 수 있는 연조직 부종이며 검사자가 관절을 검사하고 직접 촉진하여 평가합니다. ACR 66 부은 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 아래쪽: 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
기준선 및 연구 약물의 초기 주입 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
ACR 핵심 구성요소 #3 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문에서 통증의 대상자 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
고통의 피험자 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 0mm)가 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 참가자에게 요청하여 측정되었습니다. = 100 mm)는 "상상할 수 있는 정도의 심한 통증"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
ACR 구성 요소 #4 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각각의 예정된 방문에서 질병 활동의 대상체 전반적 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
질병 활동의 피험자 전체 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병 활동"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활동성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
ACR 구성 요소 #5 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각각의 예정된 방문에서 질병 활동의 의사 종합 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
Physician Global Assessment of Disease Activity는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하여 피험자의 현재 관절염 질병 활동을 평가하도록 의사에게 요청하여 측정되었습니다. 활성" 및 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 12개월
ACR 성분 #6; 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문에서 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
건강 평가 질문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수의 기준선에서 음의 평균 변화는 기능적 능력의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
ACR Component#7 각 예정된 방문에서 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 기준선에서 고감도 C-반응성 단백질(CRP)의 백분율 변화
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문의 기준선
C-반응성 단백질(CRP)은 체내 염증이 있을 때 증가하는 간에서 생산되는 물질입니다. 상승된 CRP 수치는 혈액 검사로 확인되며 질병에 대한 비특이적 "지표"로 간주됩니다.
연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문의 기준선
ACR 성분 #8 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각각의 예정된 방문에서 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
적혈구 침강 속도(ESR)는 염증 활성을 나타낼 수 있는 혈액 검사입니다. 피험자의 혈액을 길고 가는 튜브에 넣으면 붉은 적혈구가 점차 바닥에 가라앉습니다. 염증은 세포가 서로 뭉치는 원인이 될 수 있습니다. 이러한 세포 덩어리는 개별 세포보다 밀도가 높기 때문에 더 빨리 바닥에 가라앉습니다. ESR 검사는 적혈구가 1시간 동안 시험관에 떨어지는 거리를 측정합니다. 적혈구가 더 멀리 내려갈수록 염증 반응이 커집니다.
기준선 및 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각 예정된 방문 시
연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지 각각의 예정된 방문에서 류마티스 인자의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정된 방문
류마티스 인자는 혈액에서 측정 가능한 항체입니다. 류마티스 인자는 실제로 다른 항체에 결합할 수 있는 항체입니다. 높은 수준의 류마티스 인자는 보다 공격적인 질병 경향 및/또는 류마티스 결절 및 류마티스 폐질환 발병 경향을 나타낼 수 있습니다.
연구 약물의 초기 투여 후 12개월까지의 기준선 및 각 예정된 방문
류마티스 관절염(RA) 증상의 발적까지의 시간
기간: 정의된 간격으로
발적은 압통 관절과 종창 관절 수가 모두 20% 증가하고, 의사의 전반적인 질병 평가가 ≥ 20mm 증가하고, 2가지 기준 중 적어도 하나의 증가(환자 전반적인 질병 평가 ≥ 20mm, 환자 평가)로 정의됩니다. of Pain ≥ 20 mm) 피험자의 최상의 반응에서 해당 값과 비교할 때. 최상의 반응은 피험자의 가장 낮은 CDAI 점수에 의해 결정됩니다.
정의된 간격으로
C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 IL-6를 포함한 염증 마커의 변화
기간: 정의된 간격으로
염증 마커는 RA의 존재를 나타내는 피험자의 혈청을 사용하여 수행되는 특정 실험실 테스트입니다. 이 테스트 결과의 변화는 RA의 개선을 나타낼 수 있습니다.
정의된 간격으로
CRP를 사용한 질병 활동 점수 28(DAS 28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다. 관절 또는 무릎 아래 관절; • C-반응성 단백질(CRP) • 피험자의 전반적인 질병 활동 평가(SGA). DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다. 관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22
기준선 및 월 6
3개월째 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
임상 질병 활동 지수(CDAI): 정의된 단순화된 복합 지수: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC 및 TJC는 28개 관절 수를 기반으로 한 부종 및 압통 관절의 수입니다. • SGA 및 PGA는 질병 활동에 대한 피험자와 의사의 전반적인 평가를 나타냅니다. o CDAI 점수 범위는 0-76입니다. 임상 질병 활성도는 관해 ≤ 2.8, 낮은 질병 활성도 > 2.8 및 ≤ 10, 중등도 질병 활성도 > 10 및 ≤ 22, 높은 질병 활성도 > 22인 CDAI 점수에 따라 분류됩니다.
기준선 및 3개월
6개월째 임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
임상 질병 활동 지수(CDAI): 정의된 단순화된 복합 지수: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC 및 TJC는 28개 관절 수를 기반으로 한 부종 및 압통 관절의 수입니다. • SGA 및 PGA는 질병 활동에 대한 피험자와 의사의 전반적인 평가를 나타냅니다. o CDAI 점수 범위는 0-76입니다. 임상 질병 활성도는 관해 ≤ 2.8, 낮은 질병 활성도 > 2.8 및 ≤ 10, 중등도 질병 활성도 > 10 및 ≤ 22, 높은 질병 활성도 > 22인 CDAI 점수에 따라 분류됩니다.
기준선 및 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celularity Incorporated

협력자

Celgene Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCT-PDA001-RA-001

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