Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen istukasta peräisin olevista soluista (PDA001) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Celularity Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihmisen istukasta peräisin olevien solujen suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (PDA001) aikuisten hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2 annosryhmän (PDA001 vs. vehikkelikontrolli) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää kliininen vaste määrätyin käyntivälein, määrittää aika nivelreuman oireiden pahenemiseen ja kvantifioida muutokset tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), seerumin amyloidi A (SAA) ja IL-6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. RA:n diagnoosi vuoden 1987 tarkistetuissa ACR-kriteereissä.
  2. Nivelreuma, jolle on tunnusomaista vähintään 6 66:sta turvonneesta nivelestä ja 6 arkista nivelistä 68:sta seulonnan ja lähtötilanteen aikana ja vähintään 2 seuraavista: C-reaktiivisen proteiinin taso (CRP), korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) ) ³ 1 mg/dl, punasolujen sedimentaationopeus (ESR) vähintään 28 mm tunnissa tai yli 45 minuuttia kestävä aamujäykkyys.
  3. Ei reagoi tai siedä vähintään kahta nivelreumahoitoa, jotka luokitellaan DMARD:iksi, biologisiksi aineiksi tai kortikosteroideiksi.
  4. Biologinen lääkitys on lopetettava 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi golimumabi ja actemra, jotka ovat 60 päivää, sekä infliksimabi, alefasepti ja efalitsumabi, jotka on lopetettava 90 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.
  5. Sytotoksisten aineiden, mukaan lukien klorambusiili, syklofosfamidi, typpisinappi tai muut alkyloivat aineet, mutta niihin rajoittumatta, käyttö on pitänyt lopettaa 90 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.
  6. Koehenkilöiden tulee sietää suonensisäisiä infuusioita molemmissa käsissä.
  7. Nivelreumalääkityksen annoksessa ei pitäisi olla odotettavissa muutoksia aloitus- ja uusintahoitojaksojen sekä kunkin annostelujakson vastaavan 12 viikon seurantajakson aikana. Seuraavat säännöt koskevat tutkimuksen aikana otettuja reumalääkkeitä:
  8. DMARD-lääkkeiden on täytynyt olla stabiileja vähintään 90 päivää ennen IP-annostusta.
  9. Pienet kortikosteroidiannokset ovat sallittuja (prednisoloni ≤ 10 mg päivässä tai vastaava). Kortikosteroidien on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen IP-annostusta.
  10. DMARD-lääkkeiden ja kortikosteroidien on pysyttävä vakaina tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden ajan ja sitä seuraavien hoitojaksojen ajan

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Aiempi rituksimabin ja muiden B-soluja tuhoavien hoitojen käyttö, abatasepti, useamman kuin kahden biologisen hoidon aikaisempi käyttö.
  2. Kohde on saanut tutkittavaa ainetta missä tahansa indikaatiossa - 60 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen IP-hoitoa.
  3. Kohde on saanut aikaisempaa soluterapiaa.
  4. Seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,0 mg/dl seulonnassa.
  5. Alkalinen fosfataasi > 2,5x normaalin yläraja seulonnassa.
  6. Bilirubiinitaso > 1,5 mg/dl (ellei tutkittavalla ole tiedossa Gilbertin tautia).
  7. Hoitamaton krooninen infektio tai minkä tahansa infektion hoito antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen IP-annostusta.
  8. Positiivinen HIV-testi seulonnassa. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni seulonnassa. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa.
  9. Orgaaninen sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä seulonnassa. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  10. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
1 yksikkö PDA001 tai 4 yksikköä Vehicle Control laskimonsisäisesti päivinä 0 ja 7
Biologinen: PDA001
Annoksen korotustutkimus: Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (1 yksikkö tai 4 yksikköä vs. vehikkelikontrolli) sen mukaan, missä järjestyksessä he ilmoittautuvat tutkimukseen. Laskimonsisäinen infuusio annetaan päivinä 0 ja 7. Ne, jotka eivät reagoi, poistetaan sokkoutumisesta 12 viikon tutkimuksen jälkeen. Vehikkelikontrolliin reagoimattomille potilaille annostellaan uudelleen aktiivinen PDA001-annos, joka on määritetty lähtötilanteessa (2 infuusiota, 7 päivän välein). Vastaamattomat, jotka ottavat aktiivisen PDA001:n, siirtyvät tutkimuksen turvallisuusseurantaosuuteen. Vastaajat 12 viikon kohdalla jatkavat tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevassa seurantaosassa 12 kuukauden ajan. Vastaajia hoidetaan nivelreuman pahenemisen vuoksi 3–9 kuukauden tutkimuksessa aktiivisella PDA001-annoksella, joka määritetään lähtötilanteessa (2 infuusiota, 7 päivän välein).
Lääke: Vehicle Controlled Placebo

Kohorttiannostaso 1: 4 yksikköä ajoneuvokontrolloitua plasebp-infuusiona päivänä 0 ja päivänä 7

Kohorttiannostaso 2: 4 yksikköä ajoneuvokontrolloitua lumelääkettä infuusiona päivänä 0 ja päivänä 7
Kokeellinen: Ryhmä 2
4 yksikköä PDA001 tai 4 yksikköä Vehicle Control suonensisäisesti (Placebo) päivinä 0 ja 7
Biologinen: PDA001
Annoksen korotustutkimus: Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (1 yksikkö tai 4 yksikköä vs. vehikkelikontrolli) sen mukaan, missä järjestyksessä he ilmoittautuvat tutkimukseen. Laskimonsisäinen infuusio annetaan päivinä 0 ja 7. Ne, jotka eivät reagoi, poistetaan sokkoutumisesta 12 viikon tutkimuksen jälkeen. Vehikkelikontrolliin reagoimattomille potilaille annostellaan uudelleen aktiivinen PDA001-annos, joka on määritetty lähtötilanteessa (2 infuusiota, 7 päivän välein). Vastaamattomat, jotka ottavat aktiivisen PDA001:n, siirtyvät tutkimuksen turvallisuusseurantaosuuteen. Vastaajat 12 viikon kohdalla jatkavat tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevassa seurantaosassa 12 kuukauden ajan. Vastaajia hoidetaan nivelreuman pahenemisen vuoksi 3–9 kuukauden tutkimuksessa aktiivisella PDA001-annoksella, joka määritetään lähtötilanteessa (2 infuusiota, 7 päivän välein).
Lääke: Vehicle Controlled Placebo

Kohorttiannostaso 1: 4 yksikköä ajoneuvokontrolloitua plasebp-infuusiona päivänä 0 ja päivänä 7

Kohorttiannostaso 2: 4 yksikköä ajoneuvokontrolloitua lumelääkettä infuusiona päivänä 0 ja päivänä 7
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjaus
Placebo - ajoneuvon ohjausvarsi
Lääke: Vehicle Controlled Placebo

Kohorttiannostaso 1: 4 yksikköä ajoneuvokontrolloitua plasebp-infuusiona päivänä 0 ja päivänä 7

Kohorttiannostaso 2: 4 yksikköä ajoneuvokontrolloitua lumelääkettä infuusiona päivänä 0 ja päivänä 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyin osallistuneiden lukumäärä/prosenttiosuus 20 % (ACR20) vaste 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustilanteen parantamiskriteeriä täyttyvät: • ≥ 20 %:n parannus 68 arkaon nivelten määrässä; • ≥ 20 %:n parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktiivinen proteiini
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyin osallistuneiden lukumäärä/prosenttiosuus 20 % (ACR20) vastaus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustilanteen parantamiskriteeriä täyttyvät: • ≥ 20 %:n parannus 68 arkaon nivelten määrässä; • ≥ 20 %:n parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktiivinen proteiini
Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 20 -kliinisen vasteen jokaisella suunnitellulla käynnillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Osallistuja on ACR 20 -vastaaja, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötasosta täyttyvät: • ≥ 20 %:n parannus 68 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktiivinen proteiini
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 50 -kliinisen vasteen jokaisella suunnitellulla käynnillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Osallistuja on ACR-vastaaja, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyvät: • ≥ 50 %:n parannus 68 haavan nivelten määrässä; • ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktiivinen proteiini
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 70 -kliinisen vasteen jokaisella suunnitellulla käynnillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Osallistuja on ACR 70 -vastaaja, jos seuraavat 3 paranemiskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyvät: • ≥ 70 %:n parannus 68 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla) o Potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktiivinen proteiini
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksin perusteella kullakin suunnitellulla käynnillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Kohdetta pidetään vasteena Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) perusteella: Yhdistelmäindeksi, jossa CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA. SJC ja TJC ovat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärät, jotka perustuvat 28 nivelen lukemiin; SGA ja PGA edustavat potilaan ja lääkärin yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta. CDAI-pisteet vaihtelevat 0-76. Kliinisen sairauden aktiivisuus määritellään CDAI-pisteiden mukaan, joissa remissio on ≤ 2,8, alhainen sairausaktiivisuus > 2,8 ja ≤ 10, kohtalainen sairausaktiivisuus > 10 ja ≤ 22 ja korkea sairausaktiivisuus > 22
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen sairauden aktiivisuuspisteensä (DAS 28) perusteella kullakin suunnitellulla käynnillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Kohdetta pidetään vasteena sairauden aktiivisuuspisteen 28 (DAS 28) perusteella: sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu seuraavista: 28 arkojen nivelten määrä (TJC28); 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC28), joka ei sisällä distaalisia interfalangeaalisia (DIP) niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä, CRP:tä ja SGA:ta. DAS 28 -pistemäärä > 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28 -pistemäärä < 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28 -pistemäärä < 2,6 osoittaa kliinistä remissiota
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus, jotka saavuttivat Euroopan reumaliiton (EULAR) vastekriteerit käyttämällä CRP:tä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Kohdetta pidetään vasteena EULAR-vasteen perusteella: EULAR-vastekriteerit luokittelevat jokaisen koehenkilön hyvään, kohtalaiseen tai ei-vasteiseen hoitoon perustuen parannusasteeseen lähtötilanteesta ja taudin aktiivisuuden tasosta päätepisteessä. EULAR-vaste johdetaan käyttämällä yksittäisen kohteen DAS28:aa sairauden vakavuuden mittana. Hyvä tai kohtalainen vaste määritellään seuraavasti: Hyvä vaste: DAS28 hetkellä ≤ 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 Kohtalainen vaste: DAS28 ajanhetkellä > 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 tai DAS28 hetkellä ≤ 5,1 ja parannus lähtötasosta > 0,6 ja ≤ 1,2
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
ACR-ydinkomponenttien muutos lähtötasosta. ACR-ydinkomponentti #1: Prosenttimuutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä jokaisella aikataululla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Nivelten arkuus on kipua nivelessä, kun tutkija käyttää painetta nivelen arkuuden aiheuttamiseksi. 68 herkän nivelen määrä arvioi seuraavat nivelet: ylempi temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne, meta-carpophalangeal, proksimaalinen interfalangeaalinen ja distaalinen interfalangeaalinen nivel; alempi: lonkka, polvi, nilkka, keskitarsaali, jalkapöydän ja proksimaalinen interfalangeaali.
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
ACR-ydinkomponentti #2: Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta turvonneiden nivelten määrässä jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion jälkeen
Nivelen turvotus on pehmytkudoksen turvotusta, joka on havaittavissa nivelen reunoilla ja jonka tutkija arvioi nivelen tarkastelun ja tunnustelun avulla. ACR 66:n turvonneiden nivelten määrä arvioi seuraavat nivelet: ylempi temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne, metacarpophalangeal, proksimaalinen interfalangeaalinen ja distaalinen interfalangeaalinen; alempi: polvi, nilkka, keskitarsaali, jalkapöydän ja proksimaalinen interfalangeaali.
Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion jälkeen
ACR:n ydinkomponentin #3 prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tutkittavan kivun arvioinnissa jokaisella suunnitellulla käynnillä tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Tutkittavan kivun arviointi mitattiin pyytämällä osallistujaa asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pistemäärä = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet) = 100 mm) edustaa "niin voimakasta kipua kuin voidaan kuvitella". Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
ACR-komponentin nro 4 prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkittavan sairauden aktiivisuuden globaalissa arvioinnissa jokaisella suunnitellulla käynnillä 12. kuukauteen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Kohteen yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin pyytäen osallistujaa asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pistemäärä = 0 mm) edustaa "pienintä taudin aktiivisuutta" ja oikea. raja (pistemäärä = 100 mm) edustaa "korkeinta taudin aktiivisuutta". Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
ACR-komponentin #5 prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta jokaisella suunnitellulla käynnillä 12. kuukauteen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Physician Global Assessment of Disease Activity mitattiin pyytäen lääkäriä arvioimaan potilaan tämänhetkinen niveltulehdussairausaktiivisuus asettamalla pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jossa vasemmanpuoleinen raja (pistemäärä = 0 mm) edustaa "matalin sairautta". aktiivisuus" ja oikeanpuoleinen raja (pistemäärä = 100 mm) edustaa "korkeinta taudin aktiivisuutta". Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä
Lähtötilanne ja kuukausi 12
ACR-komponentti #6; Prosentuaalinen muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteissä jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) oli potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostui 20 kysymyksestä, jotka viittasivat kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
ACR-komponentin nro 7 prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) jokaisella suunnitellulla käynnillä tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeiseen kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan tuottama aine, joka lisääntyy, kun kehossa esiintyy tulehdusta. Kohonnut CRP-taso tunnistetaan verikokeilla ja sitä pidetään taudin epäspesifisenä "markkerina".
Lähtötilanne jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
ACR-komponentin nro 8 prosentuaalinen muutos lähtötasosta erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) jokaisella suunnitellulla käynnillä tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeiseen kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on verikoe, joka voi paljastaa tulehdusaktiivisuuden. Kohteen veri laitetaan korkeaan, ohueen putkeen, punaiset punasolut asettuvat vähitellen pohjalle. Tulehdus voi saada solut kasautumaan yhteen. Koska nämä solurypäleet ovat tiheämpiä kuin yksittäiset solut, ne asettuvat pohjalle nopeammin. ESR-testi mittaa etäisyyden punasolujen putoamisesta koeputkeen tunnissa. Mitä kauemmas punasolut ovat laskeneet, sitä suurempi on tulehdusreaktio
Lähtötilanne ja jokaisella suunnitellulla käynnillä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta reumatekijöissä jokaisella suunnitellulla käynnillä tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeiseen 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Reumatekijä on vasta-aine, joka on mitattavissa verestä. Reumatekijä on itse asiassa vasta-aine, joka voi sitoutua muihin vasta-aineisiin. Korkeat nivelreumatekijän tasot voivat viitata taipumukseen aggressiivisempiin sairauksiin ja/tai taipumukseen kehittää nivelreumaattisia kyhmyjä ja keuhkosairautta.
Lähtötilanne ja jokainen suunniteltu käynti 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aika nivelreuman (RA) oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: Määrätyin väliajoin
Leikkaus määritellään 20 %:n lisäyksiksi sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä, lääkärin yleisarvioinnin lisääntymisestä ≥ 20 mm ja vähintään yhden kahdesta kriteerin noususta (potilaan kokonaisarviointi ≥ 20 mm, potilasarviointi of Pain ≥ 20 mm) verrattuna kohteen parhaan vasteen vastaaviin arvoihin. Paras vaste määräytyy kohteen alhaisimman CDAI-pisteen perusteella
Määrätyin väliajoin
Muutokset tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), seerumin amyloidi A (SAA) ja IL-6
Aikaikkuna: Määrätyin väliajoin
Tulehdusmarkkerit ovat tiettyjä laboratoriotutkimuksia, jotka on tehty käyttämällä koehenkilön seerumia ja jotka osoittavat nivelreuman esiintymisen. Muutokset näissä testituloksissa voivat viitata nivelreuman paranemiseen
Määrätyin väliajoin
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS 28) käyttäen CRP:tä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja se on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC28) • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC28), jotka eivät sisällä distaalisia interfalangeaalisia (DIP) niveliä, lonkkaa nivel tai polven alapuolella olevat nivelet; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Koehenkilön yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (SGA). DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota. Remissio: ≤ 2,8; Matala tautiaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10; Keskivaikea sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22; Korkea tautiaktiivisuus: > 22
Perustaso ja kuukausi 6
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Yksinkertaistettu yhdistelmäindeksi, joka määritellään kaavalla: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC ja TJC ovat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärät 28 nivelen lukumäärien perusteella. • SGA ja PGA edustavat potilaan ja lääkärin yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta. o CDAI-pisteet vaihtelevat 0-76. Kliinisen sairauden aktiivisuus luokitellaan CDAI-pisteiden mukaan, joissa remissio ≤ 2,8, alhainen sairausaktiivisuus > 2,8 ja ≤ 10, kohtalainen sairausaktiivisuus > 10 ja ≤ 22 ja korkea sairausaktiivisuus > 22
Perustaso ja kuukausi 3
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Yksinkertaistettu yhdistelmäindeksi, joka määritellään kaavalla: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC ja TJC ovat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärät 28 nivelen lukumäärien perusteella. • SGA ja PGA edustavat potilaan ja lääkärin yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta. o CDAI-pisteet vaihtelevat 0-76. Kliinisen sairauden aktiivisuus luokitellaan CDAI-pisteiden mukaan, joissa remissio ≤ 2,8, alhainen sairausaktiivisuus > 2,8 ja ≤ 10, kohtalainen sairausaktiivisuus > 10 ja ≤ 22 ja korkea sairausaktiivisuus > 22
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celularity Incorporated

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCT-PDA001-RA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa