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Estudio de células derivadas de placenta humana (PDA001) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con artritis reumatoide activa

20 de julio de 2020 actualizado por: Celularity Incorporated

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de células derivadas de placenta humana (PDA001) para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2 grupos de dosis (PDA001 versus control de vehículo) en sujetos con artritis reumatoide activa. Los objetivos secundarios del estudio son determinar la respuesta clínica en intervalos de visitas definidos, determinar el tiempo de aparición de los síntomas de la AR y cuantificar los cambios en los marcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG), el amiloide sérico A (SAA) e IL-6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Diagnóstico de AR según la definición de los criterios ACR revisados ​​en 1987.
  2. AR, caracterizada por al menos 6 de 66 articulaciones hinchadas y 6 de 68 articulaciones sensibles en la selección y la línea de base, y al menos 2 de los siguientes: un nivel de proteína C reactiva (CRP), mayor que el límite superior normal (ULN ) ³ 1 mg/dl, una velocidad de sedimentación globular (VSG) de al menos 28 mm por hora, o rigidez matinal de más de 45 minutos.
  3. No responde o es intolerante a un mínimo de 2 terapias para la AR que se clasifican como DMARD, productos biológicos o corticosteroides.
  4. La medicación biológica debe suspenderse 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto golimumab y actemra que son 60 días, e infliximab, alefacept y efalizumab, que deben suspenderse 90 días antes de la primera dosis de IP.
  5. Los agentes citotóxicos, incluidos, entre otros, el clorambucilo, la ciclofosfamida, la mostaza nitrogenada u otros agentes alquilantes, deben haberse interrumpido 90 días antes de la primera dosis de IP.
  6. Los sujetos deben poder tolerar las infusiones intravenosas en ambos brazos.
  7. No se debe anticipar ningún cambio en la dosis del medicamento para la AR durante el tratamiento inicial y los períodos de retratamiento y el respectivo período de seguimiento de 12 semanas para cada período de tratamiento de dosificación. Las siguientes reglas se aplican a los medicamentos antirreumáticos que se toman durante el estudio:
  8. Los DMARD deben haber sido estables durante al menos 90 días antes de la dosificación con IP.
  9. Se permiten corticosteroides en dosis bajas (prednisolona ≤ 10 mg por día o equivalente). Los corticosteroides deben haber sido estables durante al menos 30 días antes de la dosificación con IP.
  10. Los DMARD y los corticosteroides deben permanecer estables durante los 3 meses iniciales del estudio y durante los períodos de tratamiento posteriores.

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. Uso previo de rituximab y otras terapias de depleción de células B, abatacept, uso previo de más de 2 terapias biológicas.
  2. El sujeto ha recibido un agente en investigación en cualquier indicación, dentro de los 60 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del tratamiento con IP.
  3. El sujeto ha recibido terapia celular previa.
  4. Concentración de creatinina sérica > 2,0 mg/dl en la selección.
  5. Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección.
  6. Nivel de bilirrubina > 1,5 mg/dL (a menos que el sujeto haya conocido la enfermedad de Gilbert).
  7. Infección crónica no tratada o tratamiento de cualquier infección con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación con IP.
  8. Prueba de VIH positiva en la selección. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección. Anticuerpo de hepatitis C positivo en la selección.
  9. Enfermedad cardíaca orgánica (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva), infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a la selección o hallazgos clínicamente significativos en el ECG en la selección. Arritmia clínicamente significativa.
  10. Inmunodeficiencia primaria o secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
1 unidad de PDA001 o 4 unidades de control de vehículo intravenoso en el día 0 y el día 7
Biológico: PDA001
Estudio de escalada de dosis: los sujetos se asignarán a 1 de 2 grupos de tratamiento (1 unidad o 4 unidades frente al control del vehículo) según el orden en que se inscriban en el estudio. La infusión intravenosa se administrará los días 0 y 7. Los pacientes que no respondan no serán cegados después de 12 semanas de estudio. A los que no respondan en el control del vehículo se les volverá a administrar la dosis activa de PDA001 asignada al inicio (2 infusiones, con 7 días de diferencia). Los que no respondan y tomen PDA001 activo ingresarán a la parte de seguimiento de seguridad del estudio. Los que respondieron a las 12 semanas continuarán en la parte de seguimiento de seguridad y eficacia del estudio hasta los 12 meses de estudio. Los respondedores recibirán tratamiento para el brote de AR entre 3 y 9 meses de estudio con la dosis activa de PDA001 asignada al inicio (2 infusiones, con 7 días de diferencia).
Droga: Placebo controlado por vehículo

Nivel de dosis de cohorte 1: 4 unidades de placebo controlado por vehículo infundidas en el día 0 y el día 7

Nivel de dosis de cohorte 2: 4 unidades de placebo controlado con vehículo infundido en el día 0 y el día 7
Experimental: Grupo 2
4 unidades de PDA001 o 4 unidades de control de vehículo intravenoso (placebo) el día 0 y el día 7
Biológico: PDA001
Estudio de escalada de dosis: los sujetos se asignarán a 1 de 2 grupos de tratamiento (1 unidad o 4 unidades frente al control del vehículo) según el orden en que se inscriban en el estudio. La infusión intravenosa se administrará los días 0 y 7. Los pacientes que no respondan no serán cegados después de 12 semanas de estudio. A los que no respondan en el control del vehículo se les volverá a administrar la dosis activa de PDA001 asignada al inicio (2 infusiones, con 7 días de diferencia). Los que no respondan y tomen PDA001 activo ingresarán a la parte de seguimiento de seguridad del estudio. Los que respondieron a las 12 semanas continuarán en la parte de seguimiento de seguridad y eficacia del estudio hasta los 12 meses de estudio. Los respondedores recibirán tratamiento para el brote de AR entre 3 y 9 meses de estudio con la dosis activa de PDA001 asignada al inicio (2 infusiones, con 7 días de diferencia).
Droga: Placebo controlado por vehículo

Nivel de dosis de cohorte 1: 4 unidades de placebo controlado por vehículo infundidas en el día 0 y el día 7

Nivel de dosis de cohorte 2: 4 unidades de placebo controlado con vehículo infundido en el día 0 y el día 7
Comparador de placebos: Control de vehículos
Placebo - Brazo de control del vehículo
Droga: Placebo controlado por vehículo

Nivel de dosis de cohorte 1: 4 unidades de placebo controlado por vehículo infundidas en el día 0 y el día 7

Nivel de dosis de cohorte 2: 4 unidades de placebo controlado con vehículo infundido en el día 0 y el día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) dentro de las 12 semanas posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Un participante es un respondedor si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 20 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación del dolor del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm) o Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (medido en una EVA de 100 mm) o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm) o Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)) o Proteína C reactiva
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology 20 % (ACR20) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Un participante es un respondedor si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 20 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación del dolor del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm) o Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (medido en una EVA de 100 mm) o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm) o Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)) o Proteína C reactiva
Línea base y 6 meses
Número/porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica ACR 20 en cada visita programada durante los primeros 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Un participante es un respondedor ACR 20 si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación del dolor del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm) o Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (medido en una EVA de 100 mm) o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm) o Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)) o Proteína C reactiva
Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Número/porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica ACR 50 en cada visita programada durante los primeros 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Un participante es un respondedor ACR si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 50 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación del dolor del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm) o Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (medido en una EVA de 100 mm) o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm) o Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)) o Proteína C reactiva
Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Número/porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica ACR 70 en cada visita programada durante los primeros 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Un participante es un respondedor ACR 70 si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 70 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación del dolor del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm) o Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (medido en una EVA de 100 mm) o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm) o Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)) o Proteína C reactiva
Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Número/porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica basada en su Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en cada visita programada durante los primeros 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Se considera que un sujeto responde según el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI): un índice compuesto donde CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA. SJC y TJC son los números de articulaciones hinchadas y dolorosas basadas en recuentos de 28 articulaciones; SGA y PGA representan la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto y del médico. El puntaje CDAI varía de 0 a 76. La actividad de la enfermedad clínica se define según las puntuaciones del CDAI, donde la remisión es ≤ 2,8, la actividad de la enfermedad baja > 2,8 y ≤ 10, la actividad de la enfermedad moderada > 10 y ≤ 22 y la actividad de la enfermedad alta > 22
Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Número/porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica según su puntaje de actividad de la enfermedad (DAS 28) en cada visita programada durante los primeros 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Se considera que un sujeto responde en función de la Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS 28): una medida de la gravedad de la enfermedad derivada de lo siguiente: 28 recuento de articulaciones dolorosas (TJC28); 28 recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), que no incluyen las articulaciones interfalángicas distales (DIP), la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla, CRP y SGA. Una puntuación DAS 28 > 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica
Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Número/porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) usando CRP en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
Se considera que un sujeto responde según la respuesta EULAR: los criterios de respuesta EULAR clasifican a cada sujeto como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento según el grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final. La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del sujeto individual como medida de la gravedad de la enfermedad. La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2
Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base en los componentes básicos de ACR. Componente principal n.º 1 de ACR: cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en cada visita programada.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
La sensibilidad articular es la presencia de dolor en una articulación cuando el examinador aplica presión para provocar la sensibilidad. El recuento de 68 articulaciones sensibles evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: cadera, rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
Línea de base y cada visita programada hasta los 12 meses posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
Componente principal n.º 2 de ACR: cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en cada visita programada hasta el mes 12 después de la infusión inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la infusión inicial del fármaco del estudio
La inflamación de las articulaciones es una inflamación de los tejidos blandos que se detecta a lo largo de los márgenes de las articulaciones y se evalúa mediante inspección y palpación directa de la articulación por parte del examinador. El recuento de articulaciones inflamadas ACR 66 evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la infusión inicial del fármaco del estudio
Componente central n.º 3 del ACR Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
La evaluación del dolor por parte del sujeto se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar". La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Componente n.º 4 del ACR Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
La evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa la "actividad más baja de la enfermedad" y el límite de la derecha el límite (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad". La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Cambio porcentual del componente n.° 5 del ACR desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se midió pidiéndole al médico que evaluara la actividad actual de la enfermedad de la artritis del sujeto colocando una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite izquierdo (puntuación = 0 mm) representa la "enfermedad más baja". actividad", y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad". La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
Línea de base y mes 12
Componente ACR #6; Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Componente n.° 7 del ACR Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
La proteína C reactiva (PCR) es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el cuerpo. Un nivel elevado de PCR se identifica con análisis de sangre y se considera un "marcador" no específico de enfermedad.
Línea de base en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Componente n.º 8 del ACR Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un análisis de sangre que puede revelar actividad inflamatoria. La sangre del sujeto se coloca en un tubo alto y delgado, los eritrocitos rojos se depositan gradualmente en el fondo. La inflamación puede hacer que las células se agrupen. Debido a que estos grupos de células son más densos que las células individuales, se depositan en el fondo más rápidamente. La prueba ESR mide la distancia que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo en una hora. Cuanto más descienden los glóbulos rojos, mayor es la respuesta inflamatoria
Línea de base y en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en los factores reumatoides en cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
El factor reumatoide es un anticuerpo que se puede medir en la sangre. El factor reumatoide es en realidad un anticuerpo que puede unirse a otros anticuerpos. Los altos niveles de factor reumatoide pueden indicar una tendencia hacia una enfermedad más agresiva y/o una tendencia a desarrollar nódulos reumatoides y enfermedad pulmonar reumatoide.
Línea de base y cada visita programada hasta el mes 12 después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Tiempo hasta el brote de los síntomas de la artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: A intervalos definidos
Un brote se define como un aumento del 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas y sensibles, un aumento en la Evaluación global de la enfermedad por parte del médico ≥ 20 mm y un aumento en al menos 1 de 2 criterios (Evaluación global de la enfermedad por parte del paciente ≥ 20 mm, Evaluación del paciente de dolor ≥ 20 mm) en comparación con los valores correspondientes de la mejor respuesta del sujeto. La mejor respuesta está determinada por la puntuación CDAI más baja del sujeto
A intervalos definidos
Cambios en los marcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva (CRP), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), el amiloide sérico A (SAA) y la IL-6
Periodo de tiempo: A intervalos definidos
Los marcadores inflamatorios son ciertas pruebas de laboratorio realizadas con el suero de los sujetos que indican la presencia de AR. Los cambios en los resultados de estas pruebas pueden indicar una mejora en la AR
A intervalos definidos
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS 28) usando CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC28) • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC28), que no incluyen las articulaciones interfalángicas distales (DIP), la cadera articulación, o las articulaciones debajo de la rodilla; • Proteína C reactiva (CRP) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (SGA) del sujeto. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica. Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI): un índice compuesto simplificado definido por: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC y TJC son los números de articulaciones hinchadas y dolorosas basadas en recuentos de 28 articulaciones. • SGA y PGA representan la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto y del médico. o La puntuación de CDAI oscila entre 0 y 76. La actividad de la enfermedad clínica se clasifica según las puntuaciones del CDAI, donde la remisión es ≤ 2,8, la actividad de la enfermedad es baja > 2,8 y ≤ 10, la actividad de la enfermedad es moderada > 10 y ≤ 22 y la actividad de la enfermedad es alta > 22.
Línea de base y Mes 3
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI): un índice compuesto simplificado definido por: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC y TJC son los números de articulaciones hinchadas y dolorosas basadas en recuentos de 28 articulaciones. • SGA y PGA representan la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto y del médico. o La puntuación de CDAI oscila entre 0 y 76. La actividad de la enfermedad clínica se clasifica según las puntuaciones del CDAI, donde la remisión es ≤ 2,8, la actividad de la enfermedad es baja > 2,8 y ≤ 10, la actividad de la enfermedad es moderada > 10 y ≤ 22 y la actividad de la enfermedad es alta > 22.
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celularity Incorporated

Colaboradores

Celgene Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCT-PDA001-RA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PDA001

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