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Untersuchung menschlicher Plazentazellen (PDA001) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

20. Juli 2020 aktualisiert von: Celularity Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion menschlicher Plazentazellen (PDA001) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosisgruppen (PDA001 versus Vehikelkontrolle) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, das klinische Ansprechen in definierten Besuchsintervallen zu bestimmen, die Zeit bis zum Aufflammen der RA-Symptome zu bestimmen und Veränderungen bei Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Serumamyloid zu quantifizieren A (SAA) und IL-6.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Diagnose von RA gemäß den 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien.
  2. RA, gekennzeichnet durch mindestens 6 von 66 geschwollenen Gelenken und 6 von 68 empfindlichen Gelenken beim Screening und bei Studienbeginn sowie durch mindestens 2 der folgenden Punkte: ein C-reaktives Proteinniveau (CRP), das über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt ) ³ 1 mg/dl, eine Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) von mindestens 28 mm pro Stunde oder Morgensteifheit, die länger als 45 Minuten anhält.
  3. Nichtansprechen oder Unverträglichkeit auf mindestens 2 RA-Therapien, die als DMARDs, Biologika oder Kortikosteroide klassifiziert sind.
  4. Biologische Medikamente müssen 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden, mit Ausnahme von Golimumab und Actemra, die 60 Tage alt sind, sowie Infliximab, Alefacept und Efalizumab, die 90 Tage vor der ersten IP-Dosis abgesetzt worden sein müssen.
  5. Zytotoxische Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chlorambucil, Cyclophosphamid, Stickstoffsenf oder andere Alkylierungsmittel, müssen 90 Tage vor der ersten IP-Dosis abgesetzt worden sein.
  6. Die Probanden müssen in der Lage sein, intravenöse Infusionen in beiden Armen zu vertragen.
  7. Es sollte keine Änderung der RA-Medikamentendosis während der Erstbehandlungs- und Nachbehandlungsperioden sowie der jeweiligen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit für jede Dosierungsbehandlungsperiode zu erwarten sein. Für die während der Studie eingenommenen Antirheumatika gelten folgende Regelungen:
  8. DMARDs müssen vor der Gabe von IP mindestens 90 Tage lang stabil gewesen sein.
  9. Niedrig dosierte Kortikosteroide sind zulässig (Prednisolon ≤ 10 mg pro Tag oder Äquivalent). Kortikosteroide müssen vor der Gabe mit IP mindestens 30 Tage lang stabil gewesen sein.
  10. DMARDs und Kortikosteroide müssen während der ersten drei Monate der Studie und während der folgenden Behandlungsperioden stabil bleiben

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

  1. Vorherige Anwendung von Rituximab und anderen B-Zell-depletierenden Therapien, Abatacept, vorherige Anwendung von mehr als 2 biologischen Therapien.
  2. Der Proband hat in irgendeiner Indikation innerhalb von 60 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Behandlung mit IP ein Prüfpräparat erhalten.
  3. Der Proband hat zuvor eine Zelltherapie erhalten.
  4. Serumkreatininkonzentration > 2,0 mg/dl beim Screening.
  5. Alkalische Phosphatase > 2,5x der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  6. Bilirubinspiegel > 1,5 mg/dl (es sei denn, der Patient kennt die Gilbert-Krankheit).
  7. Unbehandelte chronische Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Gabe von IP.
  8. Positiver HIV-Test beim Screening. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening. Positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
  9. Organische Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz), Myokardinfarkt innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening oder klinisch signifikante Befunde im EKG beim Screening. Klinisch signifikante Arrhythmie.
  10. Primärer oder sekundärer Immundefekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
1 Einheit PDA001 oder 4 Einheiten Vehicle Control intravenös an Tag 0 und Tag 7
Biologisch: PDA001
Dosissteigerungsstudie: Die Probanden werden je nach der Reihenfolge, in der sie sich für die Studie anmelden, einer von zwei Behandlungsgruppen (1 Einheit oder 4 Einheiten vs. Vehikelkontrolle) zugeordnet. An den Tagen 0 und 7 wird eine intravenöse Infusion verabreicht. Nonresponder werden nach 12 Studienwochen entblindet. Non-Responder unter Vehikelkontrolle erhalten eine erneute Dosis mit der zu Studienbeginn zugewiesenen aktiven PDA001-Dosis (2 Infusionen im Abstand von 7 Tagen). Nonresponder, die aktives PDA001 einnehmen, nehmen am Sicherheits-Follow-up-Teil der Studie teil. Die Responder nach 12 Wochen werden bis zum 12. Studienmonat mit dem Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Teil der Studie fortfahren. Die Patienten, die darauf ansprechen, werden zwischen 3 und 9 Studienmonaten gegen RA-Schübe mit der zu Studienbeginn zugewiesenen aktiven PDA001-Dosis behandelt (2 Infusionen im Abstand von 7 Tagen).
Arzneimittel: Fahrzeugkontrolliertes Placebo

Kohortendosisstufe 1: 4 Einheiten vehikelkontrolliertes Placebp, infundiert an Tag 0 und Tag 7

Kohortendosisstufe 2: 4 Einheiten vehikelkontrolliertes Placebo, infundiert an Tag 0 und Tag 7
Experimental: Gruppe 2
4 Einheiten PDA001 oder 4 Einheiten Vehicle Control intravenös (Placebo) an Tag 0 und Tag 7
Biologisch: PDA001
Dosissteigerungsstudie: Die Probanden werden je nach der Reihenfolge, in der sie sich für die Studie anmelden, einer von zwei Behandlungsgruppen (1 Einheit oder 4 Einheiten vs. Vehikelkontrolle) zugeordnet. An den Tagen 0 und 7 wird eine intravenöse Infusion verabreicht. Nonresponder werden nach 12 Studienwochen entblindet. Non-Responder unter Vehikelkontrolle erhalten eine erneute Dosis mit der zu Studienbeginn zugewiesenen aktiven PDA001-Dosis (2 Infusionen im Abstand von 7 Tagen). Nonresponder, die aktives PDA001 einnehmen, nehmen am Sicherheits-Follow-up-Teil der Studie teil. Die Responder nach 12 Wochen werden bis zum 12. Studienmonat mit dem Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Teil der Studie fortfahren. Die Patienten, die darauf ansprechen, werden zwischen 3 und 9 Studienmonaten gegen RA-Schübe mit der zu Studienbeginn zugewiesenen aktiven PDA001-Dosis behandelt (2 Infusionen im Abstand von 7 Tagen).
Arzneimittel: Fahrzeugkontrolliertes Placebo

Kohortendosisstufe 1: 4 Einheiten vehikelkontrolliertes Placebp, infundiert an Tag 0 und Tag 7

Kohortendosisstufe 2: 4 Einheiten vehikelkontrolliertes Placebo, infundiert an Tag 0 und Tag 7
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Placebo – Fahrzeuglenker
Arzneimittel: Fahrzeugkontrolliertes Placebo

Kohortendosisstufe 1: 4 Einheiten vehikelkontrolliertes Placebp, infundiert an Tag 0 und Tag 7

Kohortendosisstufe 2: 4 Einheiten vehikelkontrolliertes Placebo, infundiert an Tag 0 und Tag 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt wurden: • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken; • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100 mm VAS) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem 100-mm-VAS) o Selbstbeurteilung der körperlichen Funktion des Patienten (Gesundheitsbeurteilungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI)) o C-reaktives Protein
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt wurden: • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken; • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100 mm VAS) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem 100-mm-VAS) o Selbstbeurteilung der körperlichen Funktion des Patienten (Gesundheitsbeurteilungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI)) o C-reaktives Protein
Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl/Prozent der Probanden, die bei jedem geplanten Besuch in den ersten 12 Monaten nach der ersten Infusion des Studienmedikaments ein klinisches Ansprechen von ACR 20 erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Ein Teilnehmer ist ein ACR 20-Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt wurden: • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 Tender-Joints; • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100 mm VAS) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem 100-mm-VAS) o Selbstbeurteilung der körperlichen Funktion des Patienten (Gesundheitsbeurteilungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI)) o C-reaktives Protein
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Anzahl/Prozent der Probanden, die bei jedem geplanten Besuch in den ersten 12 Monaten nach der ersten Infusion des Studienmedikaments ein klinisches Ansprechen von ACR 50 erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
Ein Teilnehmer ist ein ACR-Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt wurden: • ≥ 50 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken; • ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl von 66 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100 mm VAS) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem 100-mm-VAS) o Selbstbeurteilung der körperlichen Funktion des Patienten (Gesundheitsbeurteilungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI)) o C-reaktives Protein
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
Anzahl/Prozent der Probanden, die bei jedem geplanten Besuch in den ersten 12 Monaten nach der ersten Infusion des Studienmedikaments ein klinisches Ansprechen von ACR 70 erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
Ein Teilnehmer ist ein ACR 70-Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt wurden: • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 Tendergelenken; • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100 mm VAS) o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem 100-mm-VAS) o Selbstbeurteilung der körperlichen Funktion des Patienten (Gesundheitsbeurteilungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI)) o C-reaktives Protein
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
Anzahl/Prozent der Probanden, die bei jedem geplanten Besuch während der ersten 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments ein klinisches Ansprechen auf der Grundlage ihres Clinical Disease Activity Index (CDAI) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) gilt ein Proband als Responder: Ein zusammengesetzter Index, bei dem CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA ist. SJC und TJC sind die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke basierend auf der Zählung von 28 Gelenken; SGA und PGA stellen die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden und den Arzt dar. Der CDAI-Score reicht von 0-76. Die klinische Krankheitsaktivität wird anhand der CDAI-Werte definiert, wobei die Remission ≤ 2,8, die niedrige Krankheitsaktivität > 2,8 und ≤ 10, die mäßige Krankheitsaktivität > 10 und ≤ 22 und die hohe Krankheitsaktivität > 22 beträgt
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Anzahl/Prozent der Probanden, die bei jedem geplanten Besuch während der ersten 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments ein klinisches Ansprechen basierend auf ihrem Disease Activity Score (DAS 28) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Basierend auf dem Disease Activity Score 28 (DAS 28) gilt ein Proband als Responder: Ein Maß für die Schwere der Erkrankung, abgeleitet aus Folgendem: 28 Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC28); 28 geschwollene Gelenke (SJC28), die die distalen Interphalangealgelenke (DIP), das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies, CRP und SGA nicht umfassen. Ein DAS28-Score > 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score < 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score < 2,6 weist auf eine klinische Remission hin
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Anzahl/Prozent der Teilnehmer, die die Reaktionskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) unter Verwendung von CRP im 12. Monat erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
Basierend auf der EULAR-Reaktion gilt ein Proband als Responder: Die EULAR-Reaktionskriterien klassifizieren jeden Probanden als gut, mäßig oder nicht ansprechend auf die Behandlung, basierend auf dem Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der Krankheitsaktivität am Endpunkt. Die EULAR-Reaktion wird anhand des DAS28 des einzelnen Probanden als Maß für die Schwere der Erkrankung abgeleitet. Eine gute oder mäßige Reaktion ist wie folgt definiert: Gute Reaktion: DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Mäßige Reaktion: DAS28 zum Zeitpunkt > 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 oder DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den ACR-Kernkomponenten. ACR-Kernkomponente Nr. 1: Prozentuale Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Unter Gelenkschmerzen versteht man das Vorhandensein von Schmerzen in einem Gelenk, wenn der Untersucher Druck ausübt, um Schmerzen hervorzurufen. Die Anzahl der 68 empfindlichen Gelenke bewertet die folgenden Gelenke: oberes Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk, Schultergelenk, Ellenbogengelenk, Handgelenk, Metakarpophalangealgelenk, proximales Interphalangealgelenk und distales Interphalangealgelenk; unten: Hüfte, Knie, Knöchel, Mittelfußknochen, Metatarsophalangeal und proximaler Interphalangealbereich.
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis 12 Monate nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
ACR-Kernkomponente Nr. 2: Prozentuale Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Bei einer Gelenkschwellung handelt es sich um eine Schwellung des Weichgewebes, die entlang der Gelenkränder erkennbar ist und durch Inspektion und direktes Abtasten des Gelenks durch den Untersucher beurteilt wird. Die ACR 66-Anzahl der geschwollenen Gelenke bewertet die folgenden Gelenke: obere Kiefergelenke, Sternoklavikulargelenke, Akromioklavikulargelenke, Schultergelenke, Ellenbogengelenke, Handgelenke, Mittelhandgelenke, proximale Interphalangealgelenke und distale Interphalangealgelenke; unten: Knie, Knöchel, Mittelfußknochen, Mittelfußknochen und proximaler Zehenbereich.
Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
ACR-Kernkomponente Nr. 3: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung des Probanden bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Bei der Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden wurde der Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ darstellt = 100 mm) steht für „Schmerzen so stark, wie man sie sich vorstellen kann.“ Der Abstand von der Markierung zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
ACR-Komponente Nr. 4: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Bei der Messung der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Probanden wurde der Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) die „geringste Krankheitsaktivität“ und die rechte Grenze die „geringste Krankheitsaktivität“ darstellt Die Grenze (Score = 100 mm) stellt die „höchste Krankheitsaktivität“ dar. Der Abstand von der Markierung zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
ACR-Komponente Nr. 5: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Bei der Physician Global Assessment of Disease Activity wurde der Arzt gebeten, die aktuelle Arthritis-Krankheitsaktivität des Probanden zu beurteilen, indem er eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm platzierte, auf der die linke Grenze (Score = 0 mm) die „niedrigste Krankheit“ darstellt Aktivität“ und die rechte Grenze (Score = 100 mm) stellt „höchste Krankheitsaktivität“ dar. Der Abstand von der Markierung zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet
Ausgangswert und Monat 12
ACR-Komponente Nr. 6; Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Score bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) war ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen zu acht Bereichen bestand: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Negative mittlere Veränderungen im Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
ACR-Komponente Nr. 7: Prozentuale Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
C-reaktives Protein (CRP) ist eine von der Leber produzierte Substanz, die bei Entzündungen im Körper zunimmt. Ein erhöhter CRP-Wert wird durch Blutuntersuchungen festgestellt und gilt als unspezifischer „Marker“ für eine Erkrankung
Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
ACR-Komponente Nr. 8: Prozentuale Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) ist ein Bluttest, der entzündliche Aktivitäten aufdecken kann. Das Blut des Probanden wird in ein hohes, dünnes Röhrchen gegeben, rote Erythrozyten setzen sich nach und nach am Boden ab. Eine Entzündung kann dazu führen, dass die Zellen verklumpen. Da diese Zellklumpen dichter sind als einzelne Zellen, setzen sie sich schneller am Boden ab. Der ESR-Test misst die Distanz, die rote Blutkörperchen in einer Stunde in ein Reagenzglas zurücklegen. Je weiter die roten Blutkörperchen abgesunken sind, desto stärker ist die Entzündungsreaktion
Zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Veränderung der Rheumafaktoren gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Rheumafaktor ist ein im Blut messbarer Antikörper. Rheumafaktor ist eigentlich ein Antikörper, der an andere Antikörper binden kann. Hohe Rheumafaktorwerte können auf eine Tendenz zu aggressiveren Erkrankungen und/oder eine Neigung zur Entwicklung von Rheumaknoten und rheumatoider Lungenerkrankung hinweisen.
Ausgangswert und jeder geplante Besuch bis zum 12. Monat nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Es ist Zeit, dass die Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) wieder aufflammen
Zeitfenster: In definierten Abständen
Ein Schub ist definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, ein Anstieg der ärztlichen Gesamtbeurteilung der Erkrankung um ≥ 20 mm und ein Anstieg bei mindestens einem von zwei Kriterien (Patientenbeurteilung der Erkrankung um ≥ 20 mm, Patientenbeurteilung). von Schmerz ≥ 20 mm) im Vergleich mit entsprechenden Werten aus der besten Reaktion des Probanden. Die beste Reaktion wird durch den niedrigsten CDAI-Wert des Probanden bestimmt
In definierten Abständen
Veränderungen der Entzündungsmarker, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Serumamyloid A (SAA) und IL-6
Zeitfenster: In definierten Abständen
Entzündungsmarker sind bestimmte Labortests, die mit dem Serum der Probanden durchgeführt werden und das Vorhandensein von RA anzeigen. Änderungen dieser Testergebnisse können auf eine Verbesserung der RA hinweisen
In definierten Abständen
Änderung des Disease Activity Score 28 (DAS 28) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CRP
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Das DAS28 misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: • Anzahl der 28 empfindlichen Gelenke (TJC28) • Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke (SJC28), die die distalen Interphalangealgelenke (DIP) und die Hüfte nicht einschließen Gelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies; • C-reaktives Protein (CRP) • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin. Remission: ≤ 2,8; Geringe Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10; Moderate Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22; Hohe Krankheitsaktivität: > 22
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Ein vereinfachter zusammengesetzter Index wie definiert durch: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC und TJC sind die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke basierend auf der Zählung von 28 Gelenken. • SGA und PGA stellen die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden und den Arzt dar. o Der CDAI-Score liegt zwischen 0 und 76. Die klinische Krankheitsaktivität wird nach CDAI-Scores kategorisiert, wobei Remission ≤ 2,8, niedrige Krankheitsaktivität > 2,8 und ≤ 10, mäßige Krankheitsaktivität > 10 und ≤ 22 und hohe Krankheitsaktivität > 22 ist
Ausgangswert und Monat 3
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Clinical Disease Activity Index (CDAI): Ein vereinfachter zusammengesetzter Index wie definiert durch: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC und TJC sind die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke basierend auf der Zählung von 28 Gelenken. • SGA und PGA stellen die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden und den Arzt dar. o Der CDAI-Score liegt zwischen 0 und 76. Die klinische Krankheitsaktivität wird nach CDAI-Scores kategorisiert, wobei Remission ≤ 2,8, niedrige Krankheitsaktivität > 2,8 und ≤ 10, mäßige Krankheitsaktivität > 10 und ≤ 22 und hohe Krankheitsaktivität > 22 ist
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celularity Incorporated

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCT-PDA001-RA-001

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