Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek pochodzących z ludzkiego łożyska (PDA001) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Celularity Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wlewu dożylnego ludzkich komórek pochodzących z łożyska (PDA001) w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 grup dawkowania (PDA001 w porównaniu z kontrolą nośnika) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Do drugorzędnych celów badania należy określenie odpowiedzi klinicznej w określonych odstępach czasu między wizytami, określenie czasu do zaostrzenia objawów RZS oraz ilościowa ocena zmian markerów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB), amyloidu w surowicy A (SAA) i IL-6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami ACR zrewidowanymi w 1987 roku.
  2. RZS, charakteryzujący się co najmniej 6 z 66 obrzękniętymi stawami i 6 z 68 bolesnymi stawami w badaniu przesiewowym i wyjściowym oraz co najmniej 2 z następujących kryteriów: poziom białka reaktywnego C (CRP) większy niż górna granica normy (GGN) ) ³ 1 mg/dl, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) co najmniej 28 mm na godzinę lub sztywność poranna trwająca dłużej niż 45 minut.
  3. Brak odpowiedzi lub nietolerancja na co najmniej 2 terapie RA, które są sklasyfikowane jako DMARD, leki biologiczne lub kortykosteroidy.
  4. Leki biologiczne należy odstawić 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem golimumabu i actemry, które mają 60 dni, oraz infliksymabu, alefaceptu i efalizumabu, które należy odstawić 90 dni przed pierwszą dawką IP.
  5. Środki cytotoksyczne, w tym między innymi chlorambucyl, cyklofosfamid, iperyt azotowy lub inne środki alkilujące należy odstawić 90 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
  6. Pacjenci muszą być w stanie tolerować infuzje dożylne w obu ramionach.
  7. Nie należy przewidywać żadnych zmian w dawce leku na RZS podczas początkowego okresu leczenia i okresu ponownego leczenia oraz odpowiedniego 12-tygodniowego okresu obserwacji dla każdego okresu leczenia dawkowania. W przypadku leków przeciwreumatycznych przyjmowanych w trakcie badania obowiązują następujące zasady:
  8. DMARD musiały być stabilne przez co najmniej 90 dni przed podaniem IP.
  9. Dozwolone są kortykosteroidy w małych dawkach (prednizolon ≤ 10 mg na dobę lub równoważna dawka). Kortykosteroidy muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed podaniem dootrzewnowo.
  10. DMARD i kortykosteroidy muszą pozostać stabilne przez pierwsze 3 miesiące badania i przez kolejne okresy leczenia

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu i innych terapii zmniejszających liczbę limfocytów B, abatacept, wcześniejsze stosowanie więcej niż 2 terapii biologicznych.
  2. Pacjent otrzymał badany środek w jakimkolwiek wskazaniu - w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed leczeniem IP.
  3. Tester otrzymał wcześniej terapię komórkową.
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  5. Fosfataza alkaliczna > 2,5x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  6. Stężenie bilirubiny > 1,5 mg/dl (chyba że pacjent ma rozpoznaną chorobę Gilberta).
  7. Nieleczona przewlekła infekcja lub leczenie jakiejkolwiek infekcji antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki dootrzewnowej.
  8. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego. Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  9. Organiczna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym lub klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG podczas badania przesiewowego. Klinicznie istotna arytmia.
  10. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
1 jednostka PDA001 lub 4 jednostki Kontrola nośnika dożylnie w dniu 0 i dniu 7
Biologiczny: PDA001
Badanie eskalacji dawki: Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (1 jednostka lub 4 jednostki vs. grupa kontrolna nośnika) na podstawie kolejności, w jakiej włączą się do badania. Wlew dożylny zostanie podany w dniach 0 i 7. Osoby niereagujące zostaną odślepione po 12 tygodniach badania. Osobom niereagującym na kontrolę nośnika zostanie ponownie podana dawka aktywnej PDA001 przypisana na początku badania (2 infuzje w odstępie 7 dni). Osoby, które nie odpowiedziały, przyjmując aktywny PDA001, wezmą udział w części badania dotyczącej bezpieczeństwa. Osoby reagujące na leczenie w 12 tygodniu będą kontynuować część badania dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności do 12 miesięcy badania. Osoby reagujące na reakcję będą leczone z powodu zaostrzenia RZS między 3-9 miesiącami badania z aktywną dawką PDA001 przypisaną na początku badania (2 infuzje w odstępie 7 dni).
Lek: Placebo kontrolowane przez pojazd

Dawka kohortowa Poziom 1: 4 jednostki placebo z kontrolowanym podłożem podane we wlewie w dniu 0 i dniu 7

Dawka kohortowa Poziom 2: 4 jednostki placebo kontrolowanego nośnikiem podane we wlewie w dniu 0 i dniu 7
Eksperymentalny: Grupa 2
4 jednostki PDA001 lub 4 jednostki Kontrola nośnika dożylnie (Placebo) w dniu 0 i dniu 7
Biologiczny: PDA001
Badanie eskalacji dawki: Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (1 jednostka lub 4 jednostki vs. grupa kontrolna nośnika) na podstawie kolejności, w jakiej włączą się do badania. Wlew dożylny zostanie podany w dniach 0 i 7. Osoby niereagujące zostaną odślepione po 12 tygodniach badania. Osobom niereagującym na kontrolę nośnika zostanie ponownie podana dawka aktywnej PDA001 przypisana na początku badania (2 infuzje w odstępie 7 dni). Osoby, które nie odpowiedziały, przyjmując aktywny PDA001, wezmą udział w części badania dotyczącej bezpieczeństwa. Osoby reagujące na leczenie w 12 tygodniu będą kontynuować część badania dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności do 12 miesięcy badania. Osoby reagujące na reakcję będą leczone z powodu zaostrzenia RZS między 3-9 miesiącami badania z aktywną dawką PDA001 przypisaną na początku badania (2 infuzje w odstępie 7 dni).
Lek: Placebo kontrolowane przez pojazd

Dawka kohortowa Poziom 1: 4 jednostki placebo z kontrolowanym podłożem podane we wlewie w dniu 0 i dniu 7

Dawka kohortowa Poziom 2: 4 jednostki placebo kontrolowanego nośnikiem podane we wlewie w dniu 0 i dniu 7
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Placebo — ramię kontrolne pojazdu
Lek: Placebo kontrolowane przez pojazd

Dawka kohortowa Poziom 1: 4 jednostki placebo z kontrolowanym podłożem podane we wlewie w dniu 0 i dniu 7

Dawka kohortowa Poziom 2: 4 jednostki placebo kontrolowanego nośnikiem podane we wlewie w dniu 0 i dniu 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/procent uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w ciągu 12 tygodni od podania początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnik odpowiada, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na 100 mm skali VAS) o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm) o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) o Białko C-reaktywne
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/procent uczestników z American College of Rheumatology 20% (ACR20) Odpowiedź po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uczestnik odpowiada, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na 100 mm skali VAS) o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm) o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) o Białko C-reaktywne
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba/procent pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną ACR 20 podczas każdej zaplanowanej wizyty w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Uczestnik ma odpowiedź ACR 20, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na 100 mm skali VAS) o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm) o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) o Białko C-reaktywne
Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Liczba/procent pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną ACR 50 podczas każdej zaplanowanej wizyty w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Uczestnik odpowiada na ACR, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na 100 mm skali VAS) o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm) o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) o Białko C-reaktywne
Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Liczba/procent pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną ACR 70 podczas każdej zaplanowanej wizyty w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Uczestnik ma odpowiedź ACR 70, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]) o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej skali VAS) o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm) o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) o Białko C-reaktywne
Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Liczba/procent pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie ich wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) podczas każdej zaplanowanej wizyty w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Pacjenta uważa się za odpowiadającego na podstawie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI): wskaźnik złożony, w którym CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA. SJC i TJC to liczby opuchniętych i bolesnych stawów na podstawie liczby 28 stawów; SGA i PGA przedstawiają ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta i lekarza. Wynik CDAI waha się od 0 do 76. Kliniczną aktywność choroby definiuje się na podstawie punktacji CDAI, gdzie remisja wynosi ≤ 2,8, niska aktywność choroby > 2,8 i ≤ 10, umiarkowana aktywność choroby > 10 i ≤ 22 oraz wysoka aktywność choroby > 22
Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Liczba/procent pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na podstawie ich wyniku w skali aktywności choroby (DAS 28) podczas każdej zaplanowanej wizyty w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Osobnika uważa się za reagującego w oparciu o Punktację Aktywności Choroby 28 (DAS 28): miarę ciężkości choroby wyprowadzoną z następujących elementów: liczba tkliwych stawów 28 (TJC28); Liczba 28 obrzękniętych stawów (SJC28), które nie obejmują dystalnych stawów międzypaliczkowych (DIP), stawu biodrowego lub stawów poniżej kolana, CRP i SGA. Wynik DAS 28 > 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 < 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 < 2,6 wskazuje na remisję kliniczną
Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Liczba/procent uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) stosując CRP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Pacjent jest uważany za reagującego na podstawie odpowiedzi EULAR: Kryteria odpowiedzi EULAR klasyfikują każdego pacjenta jako dobrego, umiarkowanego lub niereagującego na leczenie w oparciu o stopień poprawy w stosunku do wartości początkowej i poziom aktywności choroby w punkcie końcowym. Odpowiedź EULAR uzyskuje się przy użyciu DAS28 indywidualnego osobnika jako miary ciężkości choroby. Dobrą lub umiarkowaną odpowiedź definiuje się następująco: Dobra odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym ≤ 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2 Umiarkowana odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym > 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2 lub DAS28 w punkcie czasowym ≤ 5,1 oraz poprawa w stosunku do wartości wyjściowych > 0,6 i ≤ 1,2
Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podstawowych składnikach ACR. Podstawowy składnik ACR nr 1: Zmiana procentowa liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Tkliwość stawów to obecność bólu w stawie, gdy osoba badająca wywiera nacisk w celu wywołania tkliwości. Liczba 68 tkliwych stawów ocenia następujące stawy: górno-skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy, międzypaliczkowy bliższy i międzypaliczkowy dalszy; dolne: biodrowe, kolanowe, skokowe, śródstopia, śródstopno-paliczkowe i międzypaliczkowe bliższe.
Linia bazowa i każda zaplanowana wizyta przez 12 miesięcy po pierwszym wlewie badanego leku
Główny składnik ACR nr 2: zmiana procentowa liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po pierwszym wlewie badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po pierwszym wlewie badanego leku
Obrzęk stawów to obrzęk tkanek miękkich, który jest wykrywalny wzdłuż brzegów stawu i jest oceniany przez badanie i bezpośrednie badanie palpacyjne stawu. Liczba obrzękniętych stawów ACR 66 ocenia następujące stawy: górno-skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy, międzypaliczkowy bliższy i międzypaliczkowy dalszy; dolne: kolanowe, skokowe, śródstopia, śródstopno-paliczkowe i międzypaliczkowe bliższe.
Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po pierwszym wlewie badanego leku
Podstawowy składnik ACR nr 3 Zmiana procentowa od wartości początkowej w ocenie bólu u pacjenta podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Zmierzono ocenę bólu, prosząc uczestnika o umieszczenie pionowej linii na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Składnik ACR nr 4 Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby u pacjenta podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po podaniu początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Zmierzono globalną ocenę aktywności choroby, prosząc uczestnika o umieszczenie pionowej linii na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, na której lewa granica (wynik = 0 mm) reprezentuje „najniższą aktywność choroby”, a prawa strona granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „najwyższą aktywność choroby”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Składnik ACR nr 5 Zmiana procentowa od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po podaniu początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmierzono ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza, prosząc lekarza o ocenę aktualnej aktywności choroby stawów pacjenta poprzez umieszczenie pionowej linii na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, na której lewa granica (wynik = 0 mm) reprezentuje „najniższą chorobę aktywność”, a granica po prawej stronie (wynik = 100 mm) reprezentuje „najwyższą aktywność choroby”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach
Wartość bazowa i miesiąc 12
ACR Element nr 6; Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) był kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ogólnym wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Składnik nr 7 ACR Zmiana procentowa od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po podaniu początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Białko C-reaktywne (CRP) to substancja wytwarzana przez wątrobę, której poziom wzrasta w obecności stanu zapalnego w organizmie. Podwyższony poziom CRP jest identyfikowany w badaniach krwi i jest uważany za niespecyficzny „marker” choroby
Wartość wyjściowa podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Składnik ACR nr 8 Procentowa zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po podaniu początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to badanie krwi, które może ujawnić aktywność zapalną. Krew pacjenta umieszcza się w wysokiej, cienkiej probówce, czerwone erytrocyty stopniowo opadają na dno. Zapalenie może powodować zlepianie się komórek. Ponieważ te skupiska komórek są gęstsze niż pojedyncze komórki, szybciej osiadają na dnie. Test ESR mierzy odległość, z jakiej czerwone krwinki spadają w probówce w ciągu jednej godziny. Im dalej zeszły czerwone krwinki, tym silniejsza jest odpowiedź zapalna
Wartość wyjściowa i podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynników reumatoidalnych podczas każdej zaplanowanej wizyty do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każda zaplanowana wizyta do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Czynnik reumatoidalny to przeciwciało, które można zmierzyć we krwi. Czynnik reumatoidalny jest w rzeczywistości przeciwciałem, które może wiązać się z innymi przeciwciałami. Wysokie poziomy czynnika reumatoidalnego mogą wskazywać na tendencję do bardziej agresywnej choroby i/lub tendencję do rozwoju guzków reumatoidalnych i reumatoidalnej choroby płuc.
Wartość wyjściowa i każda zaplanowana wizyta do 12. miesiąca po przyjęciu początkowej dawki badanego leku
Czas do zaostrzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu
Zaostrzenie definiuje się jako 20% zwiększenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, zwiększenie ogólnej oceny choroby przez lekarza o ≥ 20 mm oraz zwiększenie co najmniej 1 z 2 kryteriów (ogólna ocena choroby pacjenta ≥ 20 mm, ocena pacjenta bólu ≥ 20 mm) w porównaniu z odpowiednimi wartościami najlepszej odpowiedzi pacjenta. Najlepsza odpowiedź jest określana na podstawie najniższego wyniku CDAI badanego
W określonych odstępach czasu
Zmiany markerów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), amyloidu A w surowicy (SAA) i IL-6
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu
Markery zapalne to określone testy laboratoryjne wykonywane z użyciem surowicy pacjentów, które wskazują na obecność RZS. Zmiany w wynikach tych badań mogą wskazywać na poprawę w RZS
W określonych odstępach czasu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby 28 (DAS 28) przy użyciu CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Skala DAS28 mierzy ciężkość choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • liczba 28 stawów bolesnych (TJC28) • liczba 28 stawów obrzękniętych (SJC28), które nie obejmują stawów międzypaliczkowych dystalnych (DIP), stawu biodrowego staw lub stawy poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena podmiotowej aktywności choroby (SGA). Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Remisja: ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: > 22
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klinicznym indeksie aktywności choroby (CDAI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI): Uproszczony złożony wskaźnik zdefiniowany w następujący sposób: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC i TJC to liczby obrzękniętych i bolesnych stawów na podstawie liczby 28 stawów. • SGA i PGA przedstawiają ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta i lekarza. o Wynik CDAI waha się od 0 do 76. Kliniczna aktywność choroby jest klasyfikowana zgodnie z punktacją CDAI, gdzie remisja ≤ 2,8, niska aktywność choroby > 2,8 i ≤ 10, umiarkowana aktywność choroby > 10 i ≤ 22 oraz wysoka aktywność choroby > 22
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym indeksie aktywności choroby (CDAI) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI): Uproszczony złożony wskaźnik zdefiniowany w następujący sposób: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC i TJC to liczby obrzękniętych i bolesnych stawów na podstawie liczby 28 stawów. • SGA i PGA przedstawiają ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta i lekarza. o Wynik CDAI waha się od 0 do 76. Kliniczna aktywność choroby jest klasyfikowana zgodnie z punktacją CDAI, gdzie remisja ≤ 2,8, niska aktywność choroby > 2,8 i ≤ 10, umiarkowana aktywność choroby > 10 i ≤ 22 oraz wysoka aktywność choroby > 22
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celularity Incorporated

Współpracownicy

Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCT-PDA001-RA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDA001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj