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高悪性度上部尿路上皮癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのゲムシタビンおよびシスプラチン

2026年9月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

高悪性度上部尿路上皮癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのゲムシタビンおよびシスプラチンの第II相試験

この研究の目的は、ゲムシタビンとシスプラチンによる化学療法を 21 日サイクルで 4 回、合計 12 週間受けることが、腎臓がんの手術を受ける前に腫瘍の縮小に役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -MSKCCまたは参加部位で組織学的に確認された高悪性度の上部尿路移行上皮癌および/または選択的尿路細胞診陽性または高悪性度の付随する膀胱腫瘍を伴うX線写真で見える腫瘍病期T2-T4a N0 / X M0。 生検で腫瘍に関連する水腎症は、定義により侵襲性と見なされます。
  • -MSKCCによる根治的腎尿管切除術または尿管切除術の医学的に適切な候補、または泌尿器科腫瘍医に参加している参加サイト
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%
  • 年齢 ≥ 18 歳

  • 必要な初期検査値:

    • 絶対好中球数≧1500細胞/mm3
    • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • ビリルビン≦1.2
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x 機関のULN
    • 機関のアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    • -男性の場合は血清クレアチニン≤1.3mg/dL、女性の場合は≤1.1mg/dL、または計算されたクレアチニンクリアランス≥55ml/分/1.73m^2 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査は陰性です。
  • 生殖能力のある患者は、試験期間中、妊娠を避けるために効果的な方法を使用する必要があります。

ミリリットル/分/1.73m2 式を使用: CKD epi : GFR = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1.209 X 0.993年齢 X 1.018 [女性の場合] X 1.159 [黒人の場合]

  • Scr は血清クレアチニン、k は女性で 0.7、男性で 0.9、a は女性で -0.329、男性で -0.411、min は Scr/k または 1 の最小値、max は Scr/k または 1 の最大値を示します。
  • 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査は陰性です。
  • -生殖能力のある患者は、試験期間中、妊娠を避けるために効果的な方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 付随する膀胱尿路上皮がんは、それが臓器に限定されており、外科的に切除可能な場合は許容されます。
  • 上皮内がん（CIS）の存在
  • -以前の全身化学療法（以前の膀胱内療法は許可されています）
  • 膀胱への以前の放射線療法
  • -NYHA機能クラスIIIまたはIVの心疾患の証拠。
  • 重篤な活動性感染症を含む重篤な併発疾患または精神疾患。
  • 既存の感覚グレード3の神経障害
  • -主要な手術または放射線療法 <研究治療の開始から4週間。
  • -他の治験薬の併用
  • -治験薬投与前の6か月以内の次のいずれか：

心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。

  • -NCI CTCAEバージョン4.0グレード2の継続的な不整脈。
  • コントロールされていない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず > 150/100 mmHg)。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患またはその他の活動性感染症。 HIVに感染しているがAIDSの証拠がない患者は、候補者と見なされます。
  • -主要エンドポイントに影響を与える可能性のある介入を含む別の臨床試験での同時治療。 支持療法試験または非治療試験。 QOL、許されます。
  • -治療用量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンによる継続的な治療（1日あたり最大2 mgの低用量ワルファリン、または血栓塞栓予防のための皮下低分子量ヘパリンの使用は許可されています）。
  • 妊娠中または授乳中。 患者は外科的に無菌であるか閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、MSKCC と参加サイト PI の判断に基づきます。 男性患者は外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビンとシスプラチン
これは、根治的腎尿管切除術または遠位尿管切除術の候補である上部尿路高悪性度尿路上皮がん患者におけるネオアジュバント化学療法としてのゲムシタビンおよびシスプラチン（GC）の第II相研究です。
薬：ゲムシタビンとシスプラチン
患者は、21 日ごとに 4 サイクルの GC を投与されます。 ゲムシタビン 1,000 mg/m2 とシスプラチン 35 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静脈内投与します。 合計 4 サイクルの治療を 21 日間隔で実施し、その後根治的腎尿管切除術または遠位尿管切除術を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pathologic Response Rate (<pT2)
時間枠：up to 2 years
of neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin/GC regimen in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma. Pathologic response to neoadjuvant GC is defined as the absence of high-grade carcinoma (<pT2 disease) and the absence of microscopic lymph node metastases (N0) on the final nephroureterectomy specimen.
up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Progression Free Survival Rate
時間枠：2 years
will be estimated using the methods of Kaplan and Meier in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma with neoadjuvant GC followed by radical nephroureterectomy.
2 years
Overall Survival
時間枠：2 years
will be estimated using the methods of Kaplan and Meier in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma treated with neoadjuvant GC followed by radical nephroureterectomy.
2 years
Number of Participants Evaluated for Toxicity
時間枠：2 years
of neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin in this setting. Toxicity will be graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Mayo Clinic
Hartford Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Coleman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月14日

一次修了 (実際)

2025年8月6日

研究の完了 (実際)

2025年8月6日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (推定)

2010年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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