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고등급 상부 요로상피암 환자에서 신보강 화학요법으로서의 젬시타빈과 시스플라틴

2026년 9월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고등급 상부 요로상피암 환자의 신보강 화학요법으로서 젬시타빈 및 시스플라틴의 제2상 연구

이 연구의 목적은 총 12주 동안 젬시타빈과 시스플라틴을 4회 21일 주기로 화학요법을 받는 것이 신장암 수술을 받기 전에 종양을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
        • Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MSKCC 또는 참여 부위에서 조직학적으로 확인된 높은 등급의 상부관 이행 세포 암종 및/또는 양성 선택적 비뇨 세포학 또는 높은 등급의 수반되는 방광 종양이 있는 방사선학적으로 보이는 종양 단계 T2-T4a N0/X M0 질병. 생검에서 종양과 관련된 물콩팥증은 정의상 침습성으로 간주됩니다.
  • MSKCC에 따른 근치 신요관절제술 또는 요관절제술에 대해 의학적으로 적절한 후보 또는 비뇨기과 종양 전문의를 담당하는 참여 사이트
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 연령 ≥ 18세

  • 필수 초기 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 1.2
    • 기관의 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 기관의 ULN
    • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 1.3 mg/dL 또는 여성의 경우 ≤ 1.1 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 55 ml/min/1.73m^2 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사는 음성입니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 시험 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 방법을 사용해야 합니다.

ml/분/1.73m2 공식 사용: CKD epi: GFR = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1.209 X 0.993나이 X 1.018[여성인 경우] X 1.159[흑인인 경우]

  • Scr은 혈청 크레아티닌, k는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, a는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr/k 또는 1의 최소값을 나타내고, max는 Scr/k 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
  • 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사는 음성입니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 시험 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 수반되는 방광 요로 상피 암종은 장기가 제한되어 있고 외과 적으로 절제 가능한 경우 허용됩니다.
  • 상피내 암종(CIS)의 존재
  • 사전 전신 화학 요법(사전 방광 내 요법이 허용됨)
  • 방광에 대한 이전 방사선 요법
  • NYHA 기능 등급 III 또는 IV 심장 질환의 증거.
  • 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환.
  • 기존 감각 3등급 신경병증
  • 주요 수술 또는 방사선 요법 < 연구 치료 시작 4주.
  • 다른 연구용 약물의 병용 사용
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:

심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.

  • NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥.
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염. HIV에 감염되었지만 AIDS의 증거가 없는 환자는 후보로 간주됩니다.
  • 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 개입을 포함하는 다른 임상 시험에서의 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
  • 치료 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린(혈전 색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린 피하 사용 또는 매일 최대 2mg의 저용량 와파린 사용이 허용됨)으로 지속적인 치료.
  • 임신 또는 모유 수유. 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 MSKCC와 참여 사이트 PI의 판단에 따라 결정됩니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈과 시스플라틴
이것은 근치 신요관절제술 또는 원위 요관절제술의 후보인 상부 요도 고급 요로상피암 환자의 선행 화학요법으로서 젬시타빈 및 시스플라틴(GC)의 제2상 연구입니다.
의약품: 젬시타빈과 시스플라틴
환자는 21일마다 4주기의 GC를 받게 됩니다. 젬시타빈 1,000mg/m2 및 시스플라틴 35mg/m2를 1일과 8일에 정맥 주사합니다. 총 4주기의 요법이 21일 간격으로 시행되고 이후 근치 신장요관절제술 또는 원위부 요관절제술이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathologic Response Rate (<pT2)
기간: up to 2 years
of neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin/GC regimen in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma. Pathologic response to neoadjuvant GC is defined as the absence of high-grade carcinoma (<pT2 disease) and the absence of microscopic lymph node metastases (N0) on the final nephroureterectomy specimen.
up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Progression Free Survival Rate
기간: 2 years
will be estimated using the methods of Kaplan and Meier in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma with neoadjuvant GC followed by radical nephroureterectomy.
2 years
Overall Survival
기간: 2 years
will be estimated using the methods of Kaplan and Meier in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma treated with neoadjuvant GC followed by radical nephroureterectomy.
2 years
Number of Participants Evaluated for Toxicity
기간: 2 years
of neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin in this setting. Toxicity will be graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Mayo Clinic
Hartford Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-208

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