Stellaris Enhancement System を使用した同軸マイクロ切開白内障手術と同軸小型切開白内障手術
2012年1月24日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Co-Axial Micro-incision 白内障手術 (C-MICS) と Stellaris Enhancement System を使用した標準的な Co-Axial 小切開白内障手術
この研究の目的は、Stellaris Vision Enhancement System を使用して 2.75 mm の標準切開で手術した眼と比較して、1.8 mm の同軸マイクロ切開で手術した眼では、安定した屈折に達するまでの時間が大幅に短いという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、無水晶体症の矯正のために、両側の一次インザバッグ眼内レンズ（IOL）移植を受けている必要があります。
- 両眼に白内障があることを除いて、対象の眼の中膜は透明でなければなりません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある病気の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同軸マイクロ切開白内障手術
1.8 mm 同軸マイクロインシジョン
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1.8 mm 同軸マイクロ切開
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：同軸小切開白内障手術
2.75 mm 標準切開
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2.75 mm 同軸切開
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折安定性
時間枠：12週間
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外科的処置および訪問による試験の残りの最終値の０．５Ｄ以内の屈折安定性を達成する眼の累積部分。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4
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LogMAR チャートを使用して、最良の矯正距離視力 (BCVA) を評価しました。
訪問によって要約された術前訪問からの変化。
マイナスの変化は視力の改善を表します
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訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4
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最高の矯正視力
時間枠：5回目、6回目、7回目、8回目
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LogMAR チャートを使用して、最良の矯正距離視力 (BCVA) を評価しました。
訪問によって要約されたベースラインからの変化。
マイナスの変化は視力の改善を表す。
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5回目、6回目、7回目、8回目
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矯正されていない視力
時間枠：訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4
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未矯正視力 (UCVA) は、logMAR チャートを使用して評価されました。
訪問によって要約されたベースラインからの変化。
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訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4
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矯正されていない視力
時間枠：5回目、6回目、7回目、8回目
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未矯正視力 (UCVA) は、logMAR チャートを使用して評価されました。
訪問によって要約されたベースラインからの変化。
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5回目、6回目、7回目、8回目
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外科的乱視（SIA）
時間枠：訪問 1 ～ 3
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外科的に誘発された乱視は、各訪問時にジオプトリーで提示されました。
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訪問 1 ～ 3
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外科的乱視（SIA）
時間枠：訪問回数 4 ～ 8 回
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外科的に誘発された乱視は、各来院時にジオプトリーで示されます。
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訪問回数 4 ～ 8 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Williart, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。