Koaksial mikro-indsnit versus koaksial lille indsnit kataraktkirurgi ved hjælp af Stellaris Enhancement System
24. januar 2012 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Co-Axial Micro-Incision Cataract Surgery (C-MICS) versus standard Co-Axial Small Incision Cataract Surgery ved hjælp af Stellaris Enhancement System
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tiden til at opnå en stabil brydning er væsentligt kortere i øjne opereret med det 1,8 mm koaksiale mikrosnit sammenlignet med øjne opereret med 2,75 mm standardsnit ved hjælp af Stellaris Vision Enhancement System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal gennemgå bilateral implantation af primær intraokulær linse i posen (IOL) for at korrigere afaki.
- Forsøgspersonens øjenmedier skal være klare bortset fra tilstedeværelsen af grå stær i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med en hvilken som helst sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Koaksial mikro-incision kataraktkirurgi
1,8 mm koaksial mikroindsnit
|
1,8 mm koaksialt mikrosnit
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koaksial lille indsnit grå stær kirurgi
2,75 mm standard snit
|
2,75 mm koaksialt snit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsstabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Kumulativ del af øjnene opnår brydningsstabilitet inden for 0,5 D af den endelige værdi for resten af forsøget ved kirurgisk procedure og besøg.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA) blev vurderet ved hjælp af logMAR-diagrammer.
Ændring fra præoperativt besøg opsummeret efter besøg.
En minusændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken
|
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: besøg 5, besøg 6, besøg 7, besøg 8
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA) blev vurderet ved hjælp af logMAR-diagrammer.
Ændring fra baseline opsummeret efter besøg.
En minusændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
|
besøg 5, besøg 6, besøg 7, besøg 8
|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4
|
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) blev vurderet ved hjælp af logMAR-diagrammer.
Ændring fra baseline opsummeret efter besøg.
|
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4
|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: besøg 5, besøg 6, besøg 7, besøg 8
|
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) blev vurderet ved hjælp af logMAR-diagrammer.
Ændring fra baseline opsummeret efter besøg.
|
besøg 5, besøg 6, besøg 7, besøg 8
|
|
Kirurgisk induceret astigmatisme (SIA)
Tidsramme: Besøg 1-3
|
Kirurgisk induceret astigmatisme blev præsenteret i dioptrier ved hvert besøg.
|
Besøg 1-3
|
|
Kirurgisk induceret astigmatisme (SIA)
Tidsramme: Besøg 4-8
|
Kirurgisk induceret astigmatisme præsenteret i dioptrier ved hvert besøg.
|
Besøg 4-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (SKØN)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .