Chirurgia della cataratta con microincisione coassiale rispetto a piccola incisione coassiale con il sistema di potenziamento Stellaris
24 gennaio 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Chirurgia della cataratta con microincisione coassiale (C-MICS) rispetto alla chirurgia della cataratta con piccola incisione coassiale standard utilizzando il sistema di potenziamento Stellaris
L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che il tempo per raggiungere una rifrazione stabile sia significativamente più breve negli occhi operati con la microincisione coassiale da 1,8 mm rispetto agli occhi operati con l'incisione standard da 2,75 mm utilizzando lo Stellaris Vision Enhancement System.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere sottoposti a impianto di lente intraoculare primaria bilaterale (IOL) per la correzione dell'afachia.
- Il mezzo oculare del soggetto deve essere pulito tranne che per la presenza della cataratta in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chirurgia della cataratta con microincisione coassiale
Microincisione coassiale da 1,8 mm
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Microincisione coassiale da 1,8 mm
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia della cataratta con piccola incisione coassiale
Incisione standard da 2,75 mm
|
Incisione coassiale da 2,75 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Porzione cumulativa di occhi che raggiungono la stabilità refrattiva entro 0,5 D del valore finale per il resto della prova mediante procedura chirurgica e visita.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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La migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici logMAR.
Variazione rispetto alla visita preoperatoria riassunta per visita.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva
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Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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La migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici logMAR.
Variazione rispetto al basale riassunta per visita.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva.
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visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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L'acuità visiva non corretta (UCVA) è stata valutata utilizzando i grafici logMAR.
Variazione rispetto al basale riassunta per visita.
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Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
|
L'acuità visiva non corretta (UCVA) è stata valutata utilizzando i grafici logMAR.
Variazione rispetto al basale riassunta per visita.
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visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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Astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA)
Lasso di tempo: Visite 1-3
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L'astigmatismo indotto chirurgicamente è stato presentato in diottrie ad ogni visita.
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Visite 1-3
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Astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA)
Lasso di tempo: Visite 4-8
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Astigmatismo indotto chirurgicamente presentato in diottrie ad ogni visita.
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Visite 4-8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 607
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