Stellaris Enhancement System을 사용한 동축 미세절개 대 동축 소절개 백내장 수술
2012년 1월 24일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Stellaris Enhancement System을 이용한 동축 미세절개 백내장 수술(C-MICS) 대 표준 동축 미세절개 백내장 수술
이 연구의 목적은 Stellaris Vision Enhancement System을 사용하여 2.75mm 표준 절개로 수술한 눈에 비해 1.8mm 동축 미세절개로 수술한 눈에서 안정적인 굴절에 도달하는 시간이 훨씬 짧다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 무수정체 교정을 위해 양측 1차 백내장 인공수정체(IOL) 이식을 받아야 합니다.
- 피험자의 안구는 양쪽 눈에 백내장이 있는 것을 제외하고는 깨끗해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 질병이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동축 미세절개 백내장 수술
1.8mm 동축 미세절개
|
1.8mm 동축 미세 절개
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 동축 소절개 백내장 수술
2.75mm 표준 절개
|
2.75mm 동축 절개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
굴절 안정성
기간: 12주
|
수술 절차 및 방문에 의해 시험의 나머지 부분에 대한 최종 값의 0.5D 내에서 굴절 안정성을 달성하는 눈의 누적 부분.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 교정 시력
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4
|
LogMAR 차트를 사용하여 최대 교정 원거리 시력(BCVA)을 평가했습니다.
방문으로 요약된 수술 전 방문의 변화.
마이너스 변화는 시력 향상을 나타냅니다.
|
방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4
|
|
최고의 교정 시력
기간: 방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
|
LogMAR 차트를 사용하여 최대 교정 원거리 시력(BCVA)을 평가했습니다.
방문에 의해 요약된 기준선으로부터의 변화.
마이너스 변화는 시력의 향상을 나타냅니다.
|
방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
|
|
교정되지 않은 시력
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4
|
나안시력(UCVA)은 logMAR 차트를 사용하여 평가하였다.
방문에 의해 요약된 기준선으로부터의 변화.
|
방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4
|
|
교정되지 않은 시력
기간: 방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
|
나안시력(UCVA)은 logMAR 차트를 사용하여 평가하였다.
방문에 의해 요약된 기준선으로부터의 변화.
|
방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
|
|
외과 유도 난시(SIA)
기간: 방문 1-3
|
외과적으로 유발된 난시는 매 방문시 디옵터로 제시되었습니다.
|
방문 1-3
|
|
외과 유도 난시(SIA)
기간: 방문 4-8
|
매 방문 시 디옵터 단위로 나타나는 외과적 난시.
|
방문 4-8
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .