Коаксиальный микроразрез в сравнении с коаксиальной хирургией катаракты с малым разрезом с использованием системы улучшения Stellaris
24 января 2012 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Коаксиальная хирургия катаракты с микроразрезом (C-MICS) по сравнению со стандартной коаксиальной хирургией катаракты с малым разрезом с использованием системы улучшения Stellaris
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что время достижения стабильной рефракции значительно короче в глазах, оперированных с коаксиальным микроразрезом 1,8 мм, по сравнению с глазами, оперированными со стандартным разрезом 2,75 мм с использованием системы улучшения зрения Stellaris.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должна быть проведена двусторонняя первичная имплантация внутриглазных линз (ИОЛ) для коррекции афакии.
- Среда глаза субъекта должна быть чистой, за исключением наличия катаракты на обоих глазах.
Критерий исключения:
- Субъект с любым заболеванием, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коаксиальная хирургия катаракты с микроразрезом
Коаксиальный микроразрез 1,8 мм
|
Коаксиальный микроразрез 1,8 мм
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коаксиальная хирургия катаракты с малым разрезом
Стандартный разрез 2,75 мм
|
Коаксиальный разрез 2,75 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преломляющая стабильность
Временное ограничение: 12 недель
|
Совокупная часть глаз, достигших рефракционной стабильности в пределах 0,5 дптр от конечного значения на оставшуюся часть исследования с помощью хирургического вмешательства и посещения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4
|
Наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль (BCVA) оценивали с использованием диаграмм logMAR.
Изменения по сравнению с предоперационным визитом суммированы по посещениям.
Минусовое изменение представляет улучшение остроты зрения.
|
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: посетить 5, посетить 6, посетить 7, посетить 8
|
Наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль (BCVA) оценивали с использованием диаграмм logMAR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммировано по посещениям.
Отрицательное изменение представляет улучшение остроты зрения.
|
посетить 5, посетить 6, посетить 7, посетить 8
|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4
|
Остроту зрения без коррекции (UCVA) оценивали с помощью диаграмм logMAR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммировано по посещениям.
|
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4
|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: посетить 5, посетить 6, посетить 7, посетить 8
|
Остроту зрения без коррекции (UCVA) оценивали с помощью диаграмм logMAR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммировано по посещениям.
|
посетить 5, посетить 6, посетить 7, посетить 8
|
|
Хирургически индуцированный астигматизм (СИА)
Временное ограничение: Посещения 1-3
|
Хирургически индуцированный астигматизм был представлен в диоптриях при каждом посещении.
|
Посещения 1-3
|
|
Хирургически индуцированный астигматизм (СИА)
Временное ограничение: Посещения 4-8
|
Хирургически индуцированный астигматизм представлен в диоптриях при каждом посещении.
|
Посещения 4-8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .