Koaxiální mikroincize versus koaxiální operace katarakty malým řezem pomocí systému Stellaris Enhancement System
24. ledna 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Koaxiální mikroincizní operace katarakty (C-MICS) versus standardní koaxiální operace katarakty malým řezem pomocí systému Stellaris Enhancement System
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že doba k dosažení stabilní refrakce je výrazně kratší u očí operovaných 1,8 mm koaxiální mikroincizí ve srovnání s očima operovanými standardní incizí 2,75 mm pomocí systému Stellaris Vision Enhancement System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí podstoupit bilaterální implantaci primární nitrooční čočky (IOL) ve vaku za účelem korekce afakie.
- Oční médium subjektu musí být čisté, s výjimkou přítomnosti katarakty v obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru výzkumníka mohlo narušit provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koaxiální mikroincizní operace katarakty
1,8 mm koaxiální mikroincize
|
1,8 mm koaxiální mikrořez
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koaxiální operace katarakty malým řezem
Standardní řez 2,75 mm
|
Koaxiální řez 2,75 mm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční stabilita
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní část očí dosahující refrakční stability v rozmezí 0,5 D od konečné hodnoty po zbytek studie chirurgickým postupem a návštěvou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA) byla hodnocena pomocí logMAR grafů.
Změna od předoperační návštěvy shrnutá podle návštěvy.
Mínusová změna představuje zlepšení zrakové ostrosti
|
Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: návštěva 5, návštěva 6, návštěva 7, návštěva 8
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA) byla hodnocena pomocí logMAR grafů.
Změna od výchozí hodnoty shrnutá návštěvou.
Mínusová změna představuje zlepšení zrakové ostrosti.
|
návštěva 5, návštěva 6, návštěva 7, návštěva 8
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) byla hodnocena pomocí logMAR grafů.
Změna od výchozí hodnoty shrnutá návštěvou.
|
Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: návštěva 5, návštěva 6, návštěva 7, návštěva 8
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) byla hodnocena pomocí logMAR grafů.
Změna od výchozí hodnoty shrnutá návštěvou.
|
návštěva 5, návštěva 6, návštěva 7, návštěva 8
|
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus (SIA)
Časové okno: Návštěvy 1-3
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus byl prezentován v dioptriích při každé návštěvě.
|
Návštěvy 1-3
|
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus (SIA)
Časové okno: Návštěvy 4-8
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus prezentovaný v dioptriích při každé návštěvě.
|
Návštěvy 4-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .