Koaksialt mikrosnitt versus koaksialt lite snitt kataraktkirurgi ved bruk av Stellaris Enhancement System
24. januar 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Ko-aksial mikro-snitt kataraktkirurgi (C-MICS) versus standard koaksial liten snitt kataraktkirurgi ved bruk av Stellaris Enhancement System
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at tiden for å oppnå en stabil brytning er betydelig kortere i øyne operert med 1,8 mm koaksialt mikrosnitt sammenlignet med øyne operert med 2,75 mm standard snitt ved bruk av Stellaris Vision Enhancement System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gjennomgå bilateral implantasjon av primær intraokulær linse i posen (IOL) for korrigering av afaki.
- Forsøkspersonens okulære medier må være klare, bortsett fra at det er grå stær i begge øynene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Koaksial mikro-snitt kataraktkirurgi
1,8 mm koaksialt mikroinnsnitt
|
1,8 mm koaksialt mikrosnitt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koaksial små snitt kataraktkirurgi
2,75 mm standard snitt
|
2,75 mm koaksialt snitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsstabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Kumulativ del av øynene oppnår brytningsstabilitet innenfor 0,5 D fra den endelige verdien for resten av forsøket ved kirurgisk prosedyre og besøk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4
|
Beste korrigerte avstandsvisus (BCVA) ble vurdert ved bruk av logMAR-diagrammer.
Endring fra preoperativt besøk oppsummert etter besøk.
En minus endring representerer en forbedring av synsstyrken
|
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4
|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: besøk 5, besøk 6, besøk 7, besøk 8
|
Beste korrigerte avstandsvisus (BCVA) ble vurdert ved bruk av logMAR-diagrammer.
Endring fra baseline oppsummert etter besøk.
En minus endring representerer en forbedring av synsstyrken.
|
besøk 5, besøk 6, besøk 7, besøk 8
|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) ble vurdert ved hjelp av logMAR-diagrammer.
Endring fra baseline oppsummert etter besøk.
|
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4
|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: besøk 5, besøk 6, besøk 7, besøk 8
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) ble vurdert ved hjelp av logMAR-diagrammer.
Endring fra baseline oppsummert etter besøk.
|
besøk 5, besøk 6, besøk 7, besøk 8
|
|
Kirurgisk indusert astigmatisme (SIA)
Tidsramme: Besøk 1-3
|
Kirurgisk indusert astigmatisme ble presentert i dioptrier ved hvert besøk.
|
Besøk 1-3
|
|
Kirurgisk indusert astigmatisme (SIA)
Tidsramme: Besøk 4-8
|
Kirurgisk indusert astigmatisme presentert i dioptrier ved hvert besøk.
|
Besøk 4-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .