Chirurgia zaćmy za pomocą współosiowego mikronacięcia w porównaniu z współosiowym małym nacięciem przy użyciu systemu wzmacniania Stellaris
24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Współosiowa operacja zaćmy z mikronacięciem (C-MICS) a standardowa współosiowa operacja zaćmy z użyciem małego nacięcia przy użyciu systemu wzmacniającego Stellaris
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że czas do osiągnięcia stabilnej refrakcji jest istotnie krótszy w oczach operowanych za pomocą mikronacięcia współosiowego 1,8 mm w porównaniu do oczu operowanych za pomocą standardowego nacięcia 2,75 mm przy użyciu systemu Stellaris Vision Enhancement System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być poddawani obustronnej pierwotnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w celu korekcji afakii.
- Media oczne podmiotu muszą być czyste, z wyjątkiem obecności zaćmy w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia zaćmy przez współosiowe mikronacięcie
Współosiowe mikronacięcie 1,8 mm
|
Współosiowe mikronacięcie 1,8 mm
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia zaćmy przez małe nacięcie współosiowe
Standardowe nacięcie 2,75 mm
|
Współosiowe nacięcie 2,75 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność refrakcyjna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skumulowana część oczu osiągająca stabilność refrakcyjną w granicach 0,5 D od wartości końcowej przez pozostałą część badania po zabiegu chirurgicznym i wizycie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) została oceniona za pomocą wykresów logMAR.
Zmiana od wizyty przedoperacyjnej podsumowana wizytą.
Zmiana ujemna oznacza poprawę ostrości wzroku
|
Wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta 8
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) została oceniona za pomocą wykresów logMAR.
Zmiana od wartości początkowej podsumowana według wizyt.
Zmiana ujemna oznacza poprawę ostrości wzroku.
|
wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta 8
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4
|
Nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA) oceniano za pomocą wykresów logMAR.
Zmiana od wartości początkowej podsumowana według wizyt.
|
Wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta 8
|
Nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA) oceniano za pomocą wykresów logMAR.
Zmiana od wartości początkowej podsumowana według wizyt.
|
wizyta 5, wizyta 6, wizyta 7, wizyta 8
|
|
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie (SIA)
Ramy czasowe: Wizyty 1-3
|
Astygmatyzm wywołany chirurgicznie prezentowano w dioptriach podczas każdej wizyty.
|
Wizyty 1-3
|
|
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie (SIA)
Ramy czasowe: Wizyty 4-8
|
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie prezentowany w dioptriach podczas każdej wizyty.
|
Wizyty 4-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .