Koaxiale Mikroinzision versus koaxiale Kataraktoperation mit kleiner Inzision unter Verwendung des Stellaris Enhancement Systems
24. Januar 2012 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Kataraktchirurgie mit koaxialer Mikroinzision (C-MICS) im Vergleich zur standardmäßigen Kataraktchirurgie mit koaxialer Mikroinzision unter Verwendung des Stellaris Enhancement Systems
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zeit bis zum Erreichen einer stabilen Refraktion bei Augen, die mit der 1,8-mm-koaxialen Mikroinzision operiert wurden, signifikant kürzer ist als bei Augen, die mit der 2,75-mm-Standardinzision unter Verwendung des Stellaris Vision Enhancement Systems operiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen sich einer bilateralen primären In-the-Bag-Intraokularlinsenimplantation (IOL) zur Korrektur der Aphakie unterziehen.
- Die Augenmedien des Probanden müssen klar sein, mit Ausnahme des Vorhandenseins des Katarakts in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kataraktchirurgie mit koaxialer Mikroinzision
1,8 mm koaxiale Mikroinzision
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1,8 mm koaxiale Mikroinzision
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Koaxiale Kataraktchirurgie mit kleinen Inzisionen
2,75 mm Standardschnitt
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2,75 mm koaxialer Einschnitt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brechungsstabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kumulativer Anteil der Augen, die für den Rest der Studie durch chirurgischen Eingriff und Besuch eine Refraktionsstabilität innerhalb von 0,5 dpt des Endwerts erreichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4
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Der bestkorrigierte Fernvisus (BCVA) wurde anhand von logMAR-Diagrammen bewertet.
Änderung vom präoperativen Besuch nach Besuch zusammengefasst.
Eine Minusänderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe
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Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch 8
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Der bestkorrigierte Fernvisus (BCVA) wurde anhand von logMAR-Diagrammen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, zusammengefasst nach Besuch.
Eine Minusänderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
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Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch 8
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4
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Die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) wurde anhand von logMAR-Diagrammen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, zusammengefasst nach Besuch.
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Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch 8
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Die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) wurde anhand von logMAR-Diagrammen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, zusammengefasst nach Besuch.
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Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch 8
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Chirurgisch induzierter Astigmatismus (SIA)
Zeitfenster: Besuche 1-3
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Der chirurgisch induzierte Astigmatismus wurde bei jedem Besuch in Dioptrien angegeben.
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Besuche 1-3
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Chirurgisch induzierter Astigmatismus (SIA)
Zeitfenster: Besuche 4-8
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Chirurgisch induzierter Astigmatismus, dargestellt in Dioptrien bei jedem Besuch.
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Besuche 4-8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 607
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