Cirugía de cataratas con microincisión coaxial versus cirugía de cataratas con incisión pequeña coaxial utilizando el sistema de mejora Stellaris
24 de enero de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Cirugía de cataratas con microincisión coaxial (C-MICS) versus cirugía de cataratas con incisión pequeña coaxial estándar utilizando el sistema de mejora Stellaris
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el tiempo para alcanzar una refracción estable es significativamente más corto en los ojos operados con la microincisión coaxial de 1,8 mm en comparación con los ojos operados con la incisión estándar de 2,75 mm utilizando el Stellaris Vision Enhancement System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben someterse a un implante primario bilateral de lente intraocular (LIO) en bolsa para la corrección de la afaquia.
- Los medios oculares del sujeto deben estar claros excepto por la presencia de cataratas en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía de cataratas con microincisión coaxial
Microincisión coaxial de 1,8 mm
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Microincisión coaxial de 1,8 mm
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de cataratas con pequeña incisión coaxial
Incisión estándar de 2,75 mm
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Incisión coaxial de 2,75 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porción acumulada de ojos que lograron estabilidad refractiva dentro de 0,5 D del valor final para el resto del ensayo por procedimiento quirúrgico y visita.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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La mejor agudeza visual de distancia corregida (MAVC) se evaluó mediante gráficos logMAR.
Cambio desde la visita preoperatoria resumido por visita.
Un cambio negativo representa una mejora de la agudeza visual.
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Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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La mejor agudeza visual de distancia corregida (MAVC) se evaluó mediante gráficos logMAR.
Cambio desde el inicio resumido por visita.
Un cambio negativo representa una mejora de la agudeza visual.
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visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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La agudeza visual no corregida (UCVA) se evaluó mediante gráficos logMAR.
Cambio desde el inicio resumido por visita.
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Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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La agudeza visual no corregida (UCVA) se evaluó mediante gráficos logMAR.
Cambio desde el inicio resumido por visita.
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visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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Astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA)
Periodo de tiempo: Visitas 1-3
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El astigmatismo inducido quirúrgicamente se presentó en dioptrías en cada visita.
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Visitas 1-3
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Astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA)
Periodo de tiempo: Visitas 4-8
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Astigmatismo inducido quirúrgicamente presentado en dioptrías en cada visita.
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Visitas 4-8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 607
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