Koaksiaalinen mikroviilto vs. koaksiaalinen pieni viilto kaihileikkaus Stellaris Enhancement System -järjestelmällä
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Koaksiaalinen mikroincision kaihileikkaus (C-MICS) verrattuna tavalliseen koaksiaaliseen pieniviiltokaihileikkaukseen Stellaris Enhancement System -järjestelmällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan aika vakaan taittumisen saavuttamiseen on huomattavasti lyhyempi 1,8 mm:n koaksiaalisella mikroviillolla leikatuissa silmissä verrattuna silmiin, jotka on leikattu 2,75 mm:n standardiviillolla Stellaris Vision Enhancement System -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille on tehtävä molemminpuolinen primaarinen in-the-bag intraokulaarinen linssi (IOL) implantaatio afakian korjaamiseksi.
- Tutkittavan silmäväliaineen on oltava selkeä paitsi molemmissa silmissä oleva kaihi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koaksiaalinen mikroincision kaihileikkaus
1,8 mm koaksiaalinen mikroviilto
|
1,8 mm koaksiaalinen mikroviilto
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koaksiaalinen pieni viilto Kaihileikkaus
2,75 mm normaali viilto
|
2,75 mm koaksiaalinen viilto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitevakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Silmien kumulatiivinen osa, joka saavuttaa taittostabiilisuuden 0,5 D:n sisällä lopullisesta arvosta kokeen loppuosan ajan kirurgisella toimenpiteellä ja käynnillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) arvioitiin logMAR-kaavioiden avulla.
Muutos preoperatiivisesta käynnistä yhteenvetona käyntikohtaisesti.
Miinusmuutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista
|
Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: käynti 5, käynti 6, käynti 7, käynti 8
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) arvioitiin logMAR-kaavioiden avulla.
Muutos lähtötasosta yhteenvetona käynnin perusteella.
Miinusmuutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
|
käynti 5, käynti 6, käynti 7, käynti 8
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) arvioitiin logMAR-kaavioiden avulla.
Muutos lähtötasosta yhteenvetona käynnin perusteella.
|
Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: käynti 5, käynti 6, käynti 7, käynti 8
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) arvioitiin logMAR-kaavioiden avulla.
Muutos lähtötasosta yhteenvetona käynnin perusteella.
|
käynti 5, käynti 6, käynti 7, käynti 8
|
|
Kirurgisesti aiheuttama astigmatismi (SIA)
Aikaikkuna: Vierailut 1-3
|
Kirurgisesti aiheutettu astigmatismi esitettiin dioptereina jokaisella käynnillä.
|
Vierailut 1-3
|
|
Kirurgisesti aiheuttama astigmatismi (SIA)
Aikaikkuna: Vierailut 4-8
|
Kirurgisesti aiheutettu astigmatismi dioptereina jokaisella käynnillä.
|
Vierailut 4-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .