Co-axiale micro-incisie versus co-axiale kleine incisie Cataractchirurgie met behulp van het Stellaris-verbeteringssysteem
24 januari 2012 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Co-axiale micro-incisie cataractchirurgie (C-MICS) versus standaard co-axiale kleine incisie cataractchirurgie met behulp van het Stellaris Enhancement System
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de tijd om een stabiele refractie te bereiken significant korter is in ogen die worden geopereerd met de 1,8 mm coaxiale micro-incisie in vergelijking met ogen die worden geopereerd met de 2,75 mm standaard incisie met behulp van het Stellaris Vision Enhancement System.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een bilaterale implantatie van de primaire in-the-bag intraoculaire lens (IOL) ondergaan voor de correctie van afakie.
- De oculaire media van de proefpersoon moeten helder zijn, behalve de aanwezigheid van cataract in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coaxiale micro-incisie cataractchirurgie
1,8 mm coaxiale micro-incisie
|
1,8 mm coaxiale micro-incisie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coaxiale kleine incisie cataractchirurgie
Standaard incisie van 2,75 mm
|
2,75 mm coaxiale incisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cumulatief deel van de ogen dat brekingsstabiliteit bereikt binnen 0,5 D van de uiteindelijke waarde voor de rest van het onderzoek door chirurgische ingreep en bezoek.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) werd beoordeeld met behulp van logMAR-kaarten.
Verandering ten opzichte van preoperatief bezoek samengevat per bezoek.
Een minusverandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte
|
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: bezoek 5, bezoek 6, bezoek 7, bezoek 8
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) werd beoordeeld met behulp van logMAR-kaarten.
Verandering ten opzichte van baseline samengevat per bezoek.
Een minusverandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
bezoek 5, bezoek 6, bezoek 7, bezoek 8
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) werd beoordeeld met behulp van logMAR-kaarten.
Verandering ten opzichte van baseline samengevat per bezoek.
|
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: bezoek 5, bezoek 6, bezoek 7, bezoek 8
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) werd beoordeeld met behulp van logMAR-kaarten.
Verandering ten opzichte van baseline samengevat per bezoek.
|
bezoek 5, bezoek 6, bezoek 7, bezoek 8
|
|
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA)
Tijdsspanne: Bezoeken 1-3
|
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme werd bij elk bezoek in dioptrie gepresenteerd.
|
Bezoeken 1-3
|
|
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA)
Tijdsspanne: Bezoeken 4-8
|
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme gepresenteerd in dioptrieën bij elk bezoek.
|
Bezoeken 4-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .