Cirurgia de catarata por microincisão coaxial versus cirurgia de catarata por incisão pequena coaxial usando o Stellaris Enhancement System
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Cirurgia de catarata por microincisão coaxial (C-MICS) versus cirurgia de catarata por incisão pequena coaxial padrão usando o Stellaris Enhancement System
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o tempo para atingir uma refração estável é significativamente menor em olhos operados com microincisão coaxial de 1,8 mm em comparação com olhos operados com incisão padrão de 2,75 mm usando o Stellaris Vision Enhancement System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser submetidos a implante de lente intraocular (LIO) primária bilateral para correção de afacia.
- A mídia ocular do sujeito deve estar limpa, exceto pela presença de catarata em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirurgia de catarata por microincisão coaxial
Microincisão coaxial de 1,8 mm
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Microincisão coaxial de 1,8 mm
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de catarata por pequena incisão coaxial
Incisão padrão de 2,75 mm
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Incisão coaxial de 2,75 mm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Refrativa
Prazo: 12 semanas
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Porção cumulativa de olhos alcançando estabilidade refrativa dentro de 0,5 D do valor final para o restante do teste por procedimento cirúrgico e visita.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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A melhor acuidade visual à distância corrigida (BCVA) foi avaliada usando gráficos logMAR.
Alteração da visita pré-operatória resumida por visita.
Uma mudança negativa representa uma melhoria da acuidade visual
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Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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A melhor acuidade visual à distância corrigida (BCVA) foi avaliada usando gráficos logMAR.
Alteração da linha de base resumida por visita.
Uma alteração negativa representa uma melhoria da acuidade visual.
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visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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Acuidade visual não corrigida (UCVA) foi avaliada usando gráficos logMAR.
Alteração da linha de base resumida por visita.
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Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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Acuidade visual não corrigida (UCVA) foi avaliada usando gráficos logMAR.
Alteração da linha de base resumida por visita.
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visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
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Astigmatismo Induzido Cirurgicamente (SIA)
Prazo: Visitas 1-3
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O astigmatismo induzido cirurgicamente foi apresentado em dioptrias em cada visita.
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Visitas 1-3
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Astigmatismo Induzido Cirurgicamente (SIA)
Prazo: Visitas 4-8
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Astigmatismo induzido cirurgicamente apresentado em dioptrias em cada visita.
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Visitas 4-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Williart, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 607
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