がんの大手術を受ける患者: 術後の心臓イベントの発生率と予測値
2018年7月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がんの大手術を受けた患者の内皮機能不全：術後の心臓イベントの発生率と予測値
この研究の目的は、患者に手術による心臓合併症のリスクがあるかどうかを調べる新しい方法を検討することです。
現時点では、患者に手術による心臓合併症のリスクがあるかどうかを調べるには、患者が心臓病、糖尿病、腎臓の問題、脳卒中を患っているかどうかを調べます。
研究者らは、この研究によって、手術のリスクを予測するのに役立つ新しい安全な検査が確認されることを期待している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大胸腔内手術または腹腔内手術を予定しており、対象基準を満たし、術前循環器内科診察または一般内科などの別の術前サービスを受診しているすべての患者がスクリーニングの対象となります。
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 高リスクがん手術を受けている (患者は以下のいずれかの処置を受けている必要があります) 注: 以下の手術のすべてのオープンまたはロボット形式は適格基準を満たしています。 GMT/肝胆道系
- 膵臓切除
- 後腹膜肉腫
- 肩（前部）切断
- 食道切除術、食道胃切除術
- 褐色細胞腫
- 肝切除（胆管切除の有無にかかわらず）
- 脊椎切除術（脊椎固定術の有無にかかわらず）
- 股関節全置換術を必要とする転移性疾患
- 肩全置換術 / 前四半期切断
- 骨盤片側切除術
- 胸部仙骨切除術
- 胸膜外肺切除術
- 胸膜切除術と皮質除去術
- 肺切除術
- 食道胃切除術
- 縦隔腫瘍切除
- パンコースト腫瘍
- 肺全摘術の完了
- 葉切除術（導入後化学療法、または重度のCOPD）
- 部分切除術 結腸直腸/婦人科
- 仙腸切除術を伴う結腸切除術
- 骨盤摘出術
- 肝臓切除を伴うまたは伴わない進行卵巣癌切除 泌尿器科
- 根治的膀胱切除術
- 観血的根治的前立腺切除術
- 大静脈切除を伴う腎切除術頭頸部
- 縦隔病変を伴う甲状腺切除術
- 自由皮弁再建術を伴う頭頸部がんの大切除術 その他
- 主任研究者の裁量による機密扱いでない大手術
- 術後の滞在は2日以上になる可能性が高い
- 5分間の血圧カフの膨張に耐える患者
- フィンガープローブを装着するために長い爪を喜んで切る患者さん。
- 以下の RCRI 危険因子を 1 つ以上有する患者:
- 虚血性心疾患の病歴（任意）
- 心筋梗塞の既往
- 運動テスト陽性歴
- 現在の胸痛の訴えは心筋虚血に続発すると考えられる
- 硝酸塩療法の使用
- 病的な Q 波を伴う ECG
- うっ血性心不全の病歴（任意）
- うっ血性心不全の病歴
- 肺水腫
- 発作性夜間呼吸困難
- 両側ラ音または S3 ギャロップ
- 肺血管の再分布を示す胸部 X 線写真
- 脳血管疾患の既往歴（任意）
- 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴
- インスリンによる術前治療
- 術前血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 脳血管疾患以外の末梢血管疾患の証拠 (末梢血管疾患は厳密には RCRI 危険因子ではありませんが、フライシャー博士は次のように指摘しています。「リスクの観点からは、どのようなアテローム性動脈硬化性疾患も虚血性心疾患と同等であると仮定することは不適切ではない。 」
除外基準:
- 過去のリンパ節切除術、透析のための血管シャント、または上肢の閉塞性血管疾患など、腕の血圧測定を使用できない病状がある
- 緊急手術を受ける患者さん
- 以下のアクティブな状態のいずれか
- 不安定冠症候群
- 未代償性心不全; CHFの悪化または新たな発症
- 重大な不整脈
- 現在、心房細動
- ハイグレードAVブロック
- 症候性心室不整脈または新たな心室不整脈
- 心拍数制御が不十分な上室性不整脈
- 症候性徐脈
- 重度の弁膜症
- 重度の大動脈弁狭窄症（平均弁膜内勾配 >40mmHg）
- 症候性僧帽弁狭窄症
- 研究者の判断により、手術前に追加の評価と治療が必要となるその他の症状がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓病科に紹介された大手術を受ける患者
臨床基準により術後心血管イベントのリスクが中程度から高であるとみなされる患者がこの研究の対象となる。
心臓リスクは、改訂心臓リスク指数 (RCRI) に従って決定されます。
RH-PAT 検査と BNP 評価は手術前 30 日以内に行われますが、別の日に行われる場合もあります。
血液は、RH-PAT 検査当日、または 30 日以内の定期的な採血時に採取できます。
手術後、患者は PACU で監視され、心臓イベントの証拠がないか検査されます。
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インフォームドコンセントを得た後、適格な患者はEndo-PAT 2000（Itamar Medical）装置を使用して内皮機能検査を受けます。
指先に装着されたこの PAT デバイスは、安静時および血圧測定用カフで上腕動脈を 5 分間閉塞した後の片腕の血流の変化を測定するために使用されます。
もう一方の腕は患者自身のコントロールとして機能します。
カフが収縮した後、通常、腕内の血流は一定期間増加します (血流媒介拡張)。
内皮機能に異常がある患者では、この血流の増加が抑制されます。
虚血性指と非虚血性指の流量比 (RH-PAT) は、術後の心臓イベントと相関します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な血流媒介拡張（FMD）によって測定される内皮機能不全かどうかを判断する。
時間枠：1年
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胸部がんまたは腹部がんの大手術後に心血管合併症のリスクが高い患者を特定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な口蹄疫がリスクアルゴリズムを超えた予測情報を追加するかどうかに関する予備情報を取得する
時間枠：1年
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米国心臓協会/米国心臓病学会によって提案されました。
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1年
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異常な血流媒介拡張（FMD）が、手術前の脳ナトリウム利尿酵素 BNP レベルの異常と相関するかどうかを判断する。
時間枠：1年
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1年
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手術前の口蹄疫が癌の大手術前の化学療法および/または放射線治療の影響を受けるかどうかを調査するため
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Baum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-206
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