Pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner: forekomst og prediktiv verdi for postoperative hjertehendelser
12. juli 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Endoteldysfunksjon hos pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner: forekomst og prediktiv verdi for postoperative hjertehendelser
Hensikten med denne studien er å se på en ny metode for å finne ut om pasienter har risiko for hjertekomplikasjoner ved operasjon.
For øyeblikket, for å finne ut om pasienter har en risiko for hjertekomplikasjoner fra kirurgi, se på om pasienten har hjertesykdom, diabetes, nyreproblemer og hjerneslag.
Etterforskerne håper at denne studien vil bekrefte en ny, sikker test for å hjelpe oss å forutsi risikoen for operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er planlagt for større intrathorax eller intraabdominal kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene og blir sett enten i preoperativ kardiologisk konsultasjon eller av en annen pre-kirurgisk tjeneste som for eksempel allmennmedisin vil være kvalifisert for screening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 eller eldre
- Gjennomgår kreftkirurgi med høy risiko (pasienten må gjennomgå en av følgende prosedyrer MERK: Alle åpne eller robotiske former for følgende prosedyrer oppfyller kvalifikasjonskriteriene. GMT/ Lever og galleveier
- Pankreasreseksjon
- Retroperitoneale sarkomer
- Amputasjon av skulder (forpart).
- Esophagectomy, Esophagogastrectomy
- Feokromocytom
- Leverreseksjon (med eller uten galleveisreseksjon) Ortopedi
- Ryggreseksjoner (med eller uten Spinal Fusion)
- Metastatisk sykdom som krever total hofteutskifting
- Total skuldererstatning / amputasjon av forpart
- Hemipelvektomi
- Sacrectomy Thoracic
- Ekstrapleural pneumonektomi
- Pleurektomi og dekorasjon
- Pneumonektomi
- Esophagogastrectomy
- Mediastinal tumorreseksjon
- Pancoast-svulst
- Fullført pneumonektomi
- Lobektomi (post-induksjon kjemoterapi; eller alvorlig KOLS)
- Segmentektomi Kolorektal/ GYN
- Kolonreseksjon med mulig sakrectomi
- Bekkeneksenterasjon
- Avansert eggstokkreftreseksjon med eller uten leverreseksjon Urologi
- Radikal cystektomi
- Åpen radikal prostatektomi
- Nefrektomi med vena caval reseksjonshode og nakke
- Skjoldbruskreseksjon med mediastinal involvering
- Større hode- og nakkekreftreseksjon med Free Flap rekonstruksjon Annet
- Uklassifisert større kirurgi etter PIs skjønn
- Postoperativt opphold vil sannsynligvis være 2 eller flere dager
- Pasienter som er villige til å tolerere oppblåsing av en blodtrykksmansjett i 5 minutter
- Pasienter som er villige til å klippe lange negler for å bruke fingersonde.
- Pasienter med en eller flere av følgende RCRI-risikofaktorer:
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom (hvilken som helst)
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie med positiv treningstest
- Nåværende klage på brystsmerter anses som sekundær til myokardiskemi
- Bruk av nitratbehandling
- EKG med patologiske Q-bølger
- Historie med kongestiv hjertesvikt (hvilken som helst)
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Lungeødem
- Paroksysmal nattlig dyspné
- Bilaterale raser eller S3 galopp
- Røntgenbilde av brystet som viser pulmonal vaskulær omfordeling
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (hvilken som helst)
- Anamnese med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag
- Preoperativ behandling med insulin
- Preoperativ serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Bevis for annen perifer vaskulær sykdom enn cerebral vaskulær sykdom (Selv om perifer vaskulær sykdom strengt tatt ikke er en RCRI-risikofaktor, indikerer Fleisher: "Det ville ikke være upassende å anta at enhver aterosklerotisk sykdomsklasse er ekvivalent med iskemisk hjertesykdom for risikoformål. "
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som utelukker bruk av armblodtrykksmålinger som tidligere lymfadenektomi, vaskulære shunter for dialyse eller okklusive vaskulære sykdommer i øvre ekstremiteter
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- En av følgende aktive tilstander
- Ustabile koronare syndromer
- Ukompensert hjertesvikt; forverring eller nyoppstått CHF
- Betydelige arytmier
- Atrieflimmer, for tiden
- AV-blokk av høy kvalitet
- Symptomatiske ventrikulære arytmier eller nye ventrikulære arytmier
- Supraventrikulære arytmier med dårlig frekvenskontroll
- Symptomatisk bradykardi
- Alvorlig klaffesykdom
- Alvorlig aortastenose (gjennomsnittlig transvalvulær gradient >40 mmHg)
- Symptomatisk mitralstenose
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering kan kreve ytterligere evaluering og behandling før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pkt som gjennomgår større operasjonsprosedyre, referert til kardiologi
Pasienter som anses å ha middels til høy risiko for postoperative kardiovaskulære hendelser ut fra kliniske kriterier vil være gjenstand for denne studien.
Hjerterisiko vil bli bestemt i henhold til Revised Cardiac Risk Index (RCRI).
RH-PAT-testing og BNP-evaluering vil finne sted innen 30 dager før operasjonen og kan forekomme på separate dager.
Blodet kan tas på dagen for RH-PAT-testingen eller på et tidspunkt med rutinemessig blodprøvetaking i løpet av 30 dager.
Etter operasjonen vil pasienten bli overvåket og undersøkt i PACU for tegn på hjertehendelser.
|
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter gjennomgå endotelfunksjonstesting ved å bruke Endo-PAT 2000 (Itamar Medical) enheten.
Denne PAT-enheten påført fingertuppen vil bli brukt til å måle endring i blodstrømmen i en arm i hvile og etter 5 minutters okklusjon av brachialisarterien med en blodtrykksmansjett.
Den andre armen vil tjene som pasientens egen kontroll.
Etter at mansjetten er tømt, øker blodstrømmen normalt i armen i en periode (strømmediert dilatasjon).
Hos pasienter med unormal endotelfunksjon, dempes denne økningen i blodstrømmen.
Forholdet mellom strømning i den iskemiske fingeren og den ikke-iskemiske fingeren (RH-PAT) vil da være korrelert med postoperative hjertehendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om endoteldysfunksjon målt ved unormal strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Tidsramme: 1 år
|
Identifiserer pasienter med høy risiko for kardiovaskulære komplikasjoner etter større thorax- eller abdominalkreftoperasjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å få foreløpig informasjon om hvorvidt unormal FMD legger til prediktiv informasjon utover risikoalgoritmer
Tidsramme: 1 år
|
foreslått av American Heart Association/American College of Cardiology.
|
1 år
|
|
For å bestemme om unormal strømningsmediert dilatasjon (FMD) korrelerer med unormale BNP-nivåer av hjernenatriuretiske enzymer før operasjonen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Å kartlegge om MKS før operasjon er påvirket av behandling med kjemoterapi og/eller stråling før større kreftoperasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .