Súlyos rákműtéten átesett betegek: a posztoperatív szívesemények előfordulási gyakorisága és prediktív értéke
2018. július 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Endothel diszfunkció súlyos rákműtéten átesett betegeknél: A posztoperatív szívesemények előfordulási gyakorisága és prediktív értéke
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljon egy új módszert annak kiderítésére, hogy a betegeknél fennáll-e a szívműtétből eredő szövődmények kockázata.
Jelenleg annak megállapításához, hogy a betegeknél fennáll-e a szívműtétből eredő szövődmények kockázata, nézze meg, hogy a betegnek van-e szívbetegsége, cukorbetegsége, veseproblémája és szélütése.
A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány megerősít egy új, biztonságos tesztet, amely segít előre jelezni a műtét kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
67
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan nagy intrathoracalis vagy intraabdominalis műtétre tervezett beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és akit preoperatív kardiológiai konzultáción vagy más műtét előtti szolgálaton, például általános orvosi rendelőben látnak, jogosult lesz a szűrésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Magas kockázatú rákműtéten átesik (a betegnek a következő eljárások valamelyikén kell átesnie) MEGJEGYZÉS: Az alábbi eljárások minden nyílt vagy robotizált formája megfelel a jogosultsági feltételeknek. GMT/ Hepatobiliáris
- Hasnyálmirigy reszekció
- Retroperitoneális szarkómák
- Váll (elülső negyed) Amputáció
- Esophagectomia, Esophagogastrectomia
- Pheochromocytoma
- Májreszekció (epevezeték reszekcióval vagy anélkül) Ortopédia
- Gerinc reszekciók (gerincfúzióval vagy anélkül)
- Áttétes betegség, amely teljes csípőcserét igényel
- Teljes vállcsere / mellső negyed amputációja
- Hemipelvectomia
- Sacrectomia mellkasi
- Extrapleurális pneumonectomia
- Pleurectomia és decortication
- Pneumonectomia
- Esophagogastrectomia
- Mediastinalis daganat reszekció
- Pancoast daganat
- Pneumonectomia befejezése
- Lobectomia (indukciós kemoterápia vagy súlyos COPD)
- Szegmentektómia Kolorektális/ GYN
- Vastagbél reszekció lehetséges szakrectomiával
- Kismedencei exenteráció
- Előrehaladott petefészekrák reszekció májreszekcióval vagy anélkül Urológia
- Radikális cisztektómia
- Nyílt radikális prosztatektómia
- Nefrektómia Vena Caval reszekcióval, fej és nyak
- Pajzsmirigy reszekció mediastinalis érintettséggel
- Nagyobb fej-nyaki rák reszekció Free Flap rekonstrukcióval Egyéb
- Osztályozatlan nagysebészet a PI belátása szerint
- A posztoperatív tartózkodás valószínűleg 2 vagy több napig tart
- Azok a betegek, akik hajlandóak elviselni a vérnyomásmérő mandzsetta felfújását 5 percig
- Betegek, akik hajlandóak hosszú körmöket levágni, hogy ujjszondát viseljenek.
- Betegek, akiknél a következő RCRI kockázati tényezők közül egy vagy több:
- Ischaemiás szívbetegség anamnézisében (bármilyen)
- Szívinfarktus anamnézisében
- Pozitív terheléses teszt története
- A jelenlegi panasz a szívizom ischaemia miatti mellkasi fájdalomról
- Nitrátterápia alkalmazása
- EKG kóros Q-hullámokkal
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (bármilyen)
- Pangásos szívelégtelenség története
- Tüdőödéma
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
- Kétoldali rales vagy S3 galopp
- Mellkasröntgen, amely a pulmonalis vaszkuláris újraelosztást mutatja
- Cerebrovascularis betegség anamnézisében (bármilyen)
- Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke a kórtörténetben
- Preoperatív kezelés inzulinnal
- Preoperatív szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Az agyi érbetegségtől eltérő perifériás érbetegség bizonyítéka (Bár a perifériás érbetegség nem szigorúan az RCRI kockázati tényezője, Fleisher rámutat: „Nem lenne helytelen azt feltételezni, hogy a betegségek bármely atherosclerotikus osztálya egyenértékű az ischaemiás szívbetegséggel kockázati szempontból. "
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a kar vérnyomásmérését, mint például az előzetes lymphadenectomia, a dialízishez szükséges vaszkuláris söntök vagy a felső végtagi elzáródásos érbetegség
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- Az alábbi aktív állapotok bármelyike
- Instabil koszorúér-szindrómák
- Kompenzálatlan szívelégtelenség; súlyosbodása vagy újonnan fellépő CHF
- Jelentős aritmiák
- Pitvarfibrilláció, jelenleg
- Kiváló minőségű AV blokk
- Tünetekkel járó kamrai aritmiák vagy új kamrai aritmiák
- Szupraventrikuláris aritmiák rossz frekvenciaszabályozással
- Tüneti bradycardia
- Súlyos billentyűbetegség
- Súlyos aorta szűkület (átlagos transzvalvuláris gradiens >40 Hgmm)
- Tünetekkel járó mitrális szűkület
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint további értékelést és kezelést igényelhet a műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A nagy műtéti beavatkozáson átesett betegek kardiológiára utaltak
A klinikai kritériumok alapján a posztoperatív kardiovaszkuláris események közepes vagy magas kockázatának kitett betegek képezik a vizsgálat tárgyát.
A szívkockázatot a Revised Cardiac Risk Index (RCRI) alapján határozzák meg.
Az RH-PAT vizsgálatra és a BNP értékelésére a műtét előtt 30 napon belül kerül sor, és külön napokon is megtörténhet.
A vért le lehet venni az RH-PAT vizsgálat napján, vagy a 30 napos időszakon belüli rutin vérvételkor.
A műtét után a pácienst a PACU-ban figyelik és megvizsgálják a szívesemények kimutatására.
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult betegek endothelfunkciós vizsgálaton esnek át az Endo-PAT 2000 (Itamar Medical) készülékkel.
Ezzel az ujjhegyre helyezett PAT-eszközzel az egyik kar véráramlásának változását mérik nyugalomban, majd a brachialis artéria 5 perces vérnyomásmérő mandzsettával történő elzárása után.
A másik kar a páciens saját kontrolljaként fog szolgálni.
A mandzsetta leeresztése után a véráramlás általában megnövekszik a karban egy ideig (áramlás által közvetített tágulás).
Rendellenes endothelfunkciójú betegeknél a véráramlás növekedése csillapodik.
Az ischaemiás ujj és a nem ischaemiás ujj áramlásának aránya (RH-PAT) ezután korrelál a posztoperatív kardiális eseményekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az abnormal flow mediated dilatációval (FMD) mért endothel diszfunkció.
Időkeret: 1 év
|
Azonosítja azokat a betegeket, akiknél nagy a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata nagy mellkasi vagy hasi daganatos műtét után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes információk beszerzése arról, hogy a kóros FMD a kockázati algoritmusokon túlmenően ad-e hozzá prediktív információkat
Időkeret: 1 év
|
javasolta az American Heart Association/American College of Cardiology.
|
1 év
|
|
Annak megállapítása, hogy az abnormális áramlás által közvetített dilatáció (FMD) összefüggésben van-e a műtét előtti kóros agyi natriuretikus enzim BNP-szinttel.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Annak felmérése, hogy a műtét előtti FMD-t befolyásolja-e a kemoterápia és/vagy a sugárkezelés a nagy rákműtét előtt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .