Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti podstupující velkou operaci rakoviny: Incidence a prediktivní hodnota pro pooperační srdeční příhody

12. července 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Endoteliální dysfunkce u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny: Incidence a prediktivní hodnota pro pooperační srdeční příhody

Účelem této studie je podívat se na novou metodu, jak zjistit, zda u pacientů hrozí riziko srdečních komplikací po operaci. Chcete-li v současné době zjistit, zda pacientům hrozí srdeční komplikace z operace, podívejte se, zda má pacient srdeční onemocnění, cukrovku, problémy s ledvinami a mrtvici. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie potvrdí nový, bezpečný test, který nám pomůže předpovědět riziko operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na velkou nitrohrudní nebo nitrobřišní operaci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou vyšetřeni buď na předoperační kardiologické konzultaci nebo jinou předchirurgickou službou, jako je všeobecné lékařství, budou způsobilí ke screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší
  • Podstupující vysoce rizikovou operaci rakoviny (Pacient musí podstoupit jeden z následujících postupů POZNÁMKA: Všechny otevřené nebo robotické formy následujících postupů splňují kritéria způsobilosti. GMT/ Hepatobiliární
  • Resekce pankreatu
  • Retroperitoneální sarkomy
  • Amputace ramene (přední čtvrti).
  • Ezofagektomie, esofagogastrektomie
  • Feochromocytom
  • Resekce jater (s resekcí nebo bez resekce žlučovodů) Ortopedie
  • Resekce páteře (s nebo bez fúze páteře)
  • Metastatické onemocnění vyžadující celkovou náhradu kyčle
  • Celková náhrada ramene / Amputace přední čtvrti
  • Hemipelvektomie
  • Sakrektomie hrudní
  • Extrapleurální pneumonektomie
  • Pleurektomie a dekortikace
  • Pneumonektomie
  • Ezofagogastrektomie
  • Resekce mediastinálního tumoru
  • Pancoast Tumor
  • Dokončení pneumonektomie
  • Lobektomie (postindukční chemoterapie nebo těžká CHOPN)
  • Segmentektomie Kolorektální/GYN
  • Resekce tlustého střeva s možnou sakrektomií
  • Exenterace pánve
  • Pokročilá resekce karcinomu ovaria s resekcí jater nebo bez ní Urologie
  • Radikální cystektomie
  • Otevřená radikální prostatektomie
  • Nefrektomie s resekcí kavální žíly hlavy a krku
  • Resekce štítné žlázy s postižením mediastina
  • Velká resekce rakoviny hlavy a krku s rekonstrukcí Free Flap Jiné
  • Neklasifikovaná velká chirurgie dle uvážení PI
  • Pooperační pobyt bude pravděpodobně 2 a více dní
  • Pacienti ochotní tolerovat nafouknutí manžety krevního tlaku po dobu 5 minut
  • Pacienti ochotni stříhat si dlouhé nehty, aby nosili prstovou sondu.
  • Pacienti s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů RCRI:
  • Ischemická choroba srdeční (jakákoli) v anamnéze
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Pozitivní zátěžový test v anamnéze
  • Současná stížnost na bolest na hrudi považována za sekundární k ischemii myokardu
  • Použití nitrátové terapie
  • EKG s patologickými Q vlnami
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (jakékoli)
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Plicní otok
  • Paroxysmální noční dušnost
  • Oboustranný chrochtání nebo cval S3
  • Rentgenový snímek hrudníku ukazující plicní vaskulární redistribuci
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (jakéhokoli)
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice
  • Předoperační léčba inzulinem
  • Předoperační sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Důkazy o jiném onemocnění periferních cév, než je onemocnění mozkových cév (I když onemocnění periferních cév není striktně rizikovým faktorem RCRI, Fleisher uvádí: „Nebylo by nevhodné předpokládat, že jakákoli aterosklerotická třída onemocnění je pro rizikové účely ekvivalentní ischemické chorobě srdeční. "

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy vylučující použití měření krevního tlaku na paži, jako je předchozí lymfadenektomie, cévní zkraty pro dialýzu nebo okluzivní cévní onemocnění horních končetin
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Kterákoli z následujících aktivních podmínek
  • Nestabilní koronární syndromy
  • Nekompenzované srdeční selhání; zhoršení nebo nový výskyt CHF
  • Výrazné arytmie
  • Aktuálně fibrilace síní
  • Vysoce kvalitní AV blokáda
  • Symptomatické ventrikulární arytmie nebo nové komorové arytmie
  • Supraventrikulární arytmie se špatnou kontrolou frekvence
  • Symptomatická bradykardie
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Těžká aortální stenóza (průměrný transvalvulární gradient > 40 mmHg)
  • Symptomatická mitrální stenóza
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení zkoušejícího mohl vyžadovat další zhodnocení a léčbu před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pts podstupující velký chirurgický zákrok odkázán na kardiologii
Předmětem této studie budou pacienti, kteří jsou podle klinických kritérií považováni za střední až vysoké riziko pooperačních kardiovaskulárních příhod. Srdeční riziko bude stanoveno podle revidovaného indexu srdečního rizika (RCRI). Testování RH-PAT a hodnocení BNP proběhnou do 30 dnů před operací a mohou se vyskytnout v různých dnech. Krev může být odebrána v den vyšetření RH-PAT nebo v době rutinního odběru krve v období 30 dnů. Po operaci bude pacient sledován a vyšetřen na PACU na známky srdečních příhod.
Jiný: testování endoteliálních funkcí
Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti podrobeni testování endoteliálních funkcí pomocí zařízení Endo-PAT 2000 (Itamar Medical). Tento přístroj PAT aplikovaný na špičku prstu bude použit k měření změny průtoku krve v jedné paži v klidu a po 5 minutové okluzi brachiální tepny manžetou na měření krevního tlaku. Druhá paže bude sloužit jako pacientova vlastní kontrola. Po vyfouknutí manžety se průtok krve v paži po určitou dobu normálně zvýší (průtokem zprostředkovaná dilatace). U pacientů s abnormální funkcí endotelu je toto zvýšení průtoku krve tlumeno. Poměr průtoku v ischemickém prstu k neischemickému prstu (RH-PAT) pak bude korelován s pooperačními srdečními příhodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda endoteliální dysfunkce měřená abnormální dilatací zprostředkovanou průtokem (FMD).
Časové okno: 1 rok
Identifikuje pacienty s vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací po velké operaci rakoviny hrudníku nebo břicha.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání předběžných informací o tom, zda abnormální slintavka a kulhavka přidává prediktivní informace nad rámec rizikových algoritmů
Časové okno: 1 rok
navrhla American Heart Association/American College of Cardiology.
1 rok
Stanovit, zda abnormální průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) koreluje s abnormálními hladinami mozkového natriuretického enzymu BNP před operací.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zjistit, zda je FMD před chirurgickým zákrokem ovlivněna léčbou chemoterapií a/nebo ozařováním před velkým chirurgickým zákrokem rakoviny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testování endoteliálních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit