Pacientes submetidos a cirurgia oncológica de grande porte: incidência e valor preditivo para eventos cardíacos pós-operatórios
12 de julho de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Disfunção Endotelial em Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias Oncológicas: Incidência e Valor Preditivo para Eventos Cardíacos Pós-operatórios
O objetivo deste estudo é analisar um novo método para descobrir se os pacientes têm risco de complicações cardíacas decorrentes de cirurgias.
Atualmente, para descobrir se os pacientes têm risco de complicações cardíacas decorrentes de cirurgias, verifique se o paciente tem doenças cardíacas, diabetes, problemas renais e derrame.
Os investigadores esperam que este estudo confirme um novo teste seguro para nos ajudar a prever o risco da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes agendados para cirurgia intratorácica ou intra-abdominal de grande porte que preencham os critérios de inclusão e sejam atendidos em consulta pré-operatória de cardiologia ou por outro serviço pré-cirúrgico, como medicina geral, serão elegíveis para triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Submetido a cirurgia de câncer de alto risco (o paciente deve ser submetido a um dos seguintes procedimentos OBSERVAÇÃO: todas as formas abertas ou robóticas dos procedimentos a seguir atendem aos critérios de elegibilidade. GMT/ Hepatobiliar
- Ressecção pancreática
- Sarcomas Retroperitoneais
- Amputação de ombro (anterior)
- Esofagectomia, Esofagogastrectomia
- Feocromocitoma
- Ressecção hepática (com ou sem ressecção das vias biliares) Ortopedia
- Ressecções da coluna (com ou sem fusão da coluna)
- Doença metastática que requer substituição total do quadril
- Substituição Total do Ombro / Amputação do Quarto Anterior
- Hemipelvectomia
- Sacrectomia Torácica
- Pneumonectomia extrapleural
- Pleurectomia e Decorticação
- pneumonectomia
- Esofagogastrectomia
- Ressecção de Tumor Mediastinal
- Tumor de Pancoast
- Pneumonectomia completa
- Lobectomia (quimioterapia pós-indução; ou DPOC grave)
- Segmentectomia Colorretal/ GIN
- Ressecção do cólon com possível sacrectomia
- Exenteração Pélvica
- Ressecção de câncer de ovário avançado com ou sem ressecção hepática Urologia
- Cistectomia Radical
- Prostatectomia Radical Aberta
- Nefrectomia com Ressecção da Veia Caval Cabeça e Pescoço
- Ressecção da tireoide com envolvimento do mediastino
- Grande ressecção de câncer de cabeça e pescoço com reconstrução Free Flap Outro
- Cirurgia de grande porte não classificada a critério do PI
- A permanência pós-operatória provavelmente será de 2 ou mais dias
- Pacientes dispostos a tolerar a insuflação de um manguito de pressão arterial por 5 minutos
- Pacientes dispostos a cortar unhas compridas para usar sonda de dedo.
- Pacientes com um ou mais dos seguintes fatores de risco de RCRI:
- Histórico de doença cardíaca isquêmica (qualquer)
- Histórico de infarto do miocárdio
- História de teste de esforço positivo
- Queixa atual de dor torácica considerada secundária à isquemia miocárdica
- Uso de terapia com nitrato
- ECG com ondas Q patológicas
- História de insuficiência cardíaca congestiva (qualquer)
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Edema pulmonar
- Dispnéia Paroxística Noturna
- Estertores bilaterais ou galope S3
- Radiografia de tórax mostrando redistribuição vascular pulmonar
- História de doença cerebrovascular (qualquer)
- História de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral
- Tratamento pré-operatório com insulina
- Creatinina sérica pré-operatória > 2,0 mg/dL
- Evidência de doença vascular periférica diferente da doença vascular cerebral (Embora a doença vascular periférica não seja estritamente um fator de risco de ICR, Fleisher indica: "Não seria inapropriado assumir que qualquer classe de doença aterosclerótica é equivalente à doença cardíaca isquêmica para fins de risco. "
Critério de exclusão:
- Condições médicas que impedem o uso de medidas de pressão arterial do braço, como linfadenectomia prévia, shunts vasculares para diálise ou doença vascular oclusiva da extremidade superior
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Qualquer uma das seguintes condições ativas
- Síndromes coronarianas instáveis
- Insuficiência cardíaca descompensada; agravamento ou novo início de ICC
- Arritmias significativas
- Fibrilação atrial, atualmente
- Bloqueio AV de alto grau
- Arritmias ventriculares sintomáticas ou novas arritmias ventriculares
- Arritmias supraventriculares com mau controle da frequência
- bradicardia sintomática
- Doença valvular grave
- Estenose aórtica grave (gradiente transvalvar médio >40mmHg)
- Estenose mitral sintomática
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa exigir avaliação e tratamento adicionais antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pts submetidos a procedimento cirúrgico de grande porte encaminhados para cardiologia
Os pacientes considerados de risco intermediário a alto para eventos cardiovasculares pós-operatórios por critérios clínicos serão os sujeitos deste estudo.
O risco cardíaco será determinado de acordo com o Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI).
O teste de RH-PAT e a avaliação do BNP serão realizados 30 dias antes da cirurgia e podem ocorrer em dias separados.
O sangue pode ser coletado no dia do teste RH-PAT ou no momento da coleta de sangue de rotina dentro do período de 30 dias.
Após a cirurgia, o paciente será monitorado e examinado na SRPA em busca de evidências de eventos cardíacos.
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Após obter o consentimento informado, os pacientes elegíveis serão submetidos a teste de função endotelial usando o dispositivo Endo-PAT 2000 (Itamar Medical).
Este dispositivo PAT aplicado à ponta do dedo será usado para medir a mudança no fluxo sanguíneo em um braço em repouso e após uma oclusão de 5 minutos da artéria braquial com um manguito de pressão arterial.
O outro braço servirá como controle do próprio paciente.
Depois que o manguito é esvaziado, o fluxo sanguíneo normalmente aumenta no braço por um período de tempo (dilatação mediada por fluxo).
Em pacientes com função endotelial anormal, esse aumento no fluxo sanguíneo é amortecido.
A proporção de fluxo no dedo isquêmico para o dedo não isquêmico (RH-PAT) será então correlacionada com eventos cardíacos pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se a disfunção endotelial é medida pela dilatação mediada por fluxo anormal (FMD).
Prazo: 1 ano
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Identifica pacientes com alto risco de complicações cardiovasculares após cirurgia de câncer abdominal ou torácica de grande porte.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para obter informações preliminares sobre se a FMD anormal adiciona informações preditivas além dos algoritmos de risco
Prazo: 1 ano
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proposto pela American Heart Association/American College of Cardiology.
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1 ano
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Para determinar se a dilatação mediada por fluxo anormal (FMD) se correlaciona com os níveis anormais da enzima natriurética cerebral BNP antes da cirurgia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Levantar se a DFM antes da cirurgia é afetada pelo tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia antes de uma grande cirurgia oncológica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-206
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