Pacientes sometidos a cirugía oncológica mayor: incidencia y valor predictivo de eventos cardíacos posoperatorios
12 de julio de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Disfunción endotelial en pacientes sometidos a cirugía mayor oncológica: incidencia y valor predictivo de eventos cardíacos posoperatorios
El propósito de este estudio es buscar un nuevo método para averiguar si los pacientes tienen riesgo de complicaciones cardíacas a causa de la cirugía.
En la actualidad, para averiguar si los pacientes tienen riesgo de complicaciones cardíacas por la cirugía, observe si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, diabetes, problemas renales y un derrame cerebral.
Los investigadores esperan que este estudio confirme una prueba nueva y segura que nos ayude a predecir el riesgo de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes programados para cirugía mayor intratorácica o intraabdominal que cumplan con los criterios de inclusión y sean atendidos en la consulta de cardiología preoperatoria o por otro servicio prequirúrgico como medicina general serán elegibles para la detección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Someterse a una cirugía de cáncer de alto riesgo (el paciente debe someterse a uno de los siguientes procedimientos NOTA: Todas las formas abiertas o robóticas de los siguientes procedimientos cumplen con los criterios de elegibilidad. GMT/ Hepatobiliar
- Resección pancreática
- Sarcomas retroperitoneales
- Amputación del hombro (cuarto delantero)
- Esofaguectomía, esofagogastrectomía
- Feocromocitoma
- Resección del hígado (con o sin resección del conducto biliar) Ortopedia
- Resecciones de columna (con o sin fusión espinal)
- Enfermedad metastásica que requiere reemplazo total de cadera
- Reemplazo total de hombro/amputación del cuarto delantero
- Hemipelvectomía
- Sacrectomía Torácica
- Neumonectomía extrapleural
- Pleurectomía y Decorticación
- Neumonectomía
- esofagogastrectomía
- Resección de tumor mediastínico
- Tumor de Pancoast
- Neumonectomía de finalización
- Lobectomía (quimioterapia posterior a la inducción o EPOC grave)
- Segmentectomía colorrectal/ ginecología
- Resección de Colon con posible Sacrectomía
- Exenteración pélvica
- Resección de cáncer de ovario avanzado con o sin resección hepática Urología
- Cistectomía radical
- Prostatectomía Radical Abierta
- Nefrectomía con resección de vena cava de cabeza y cuello
- Resección de tiroides con afectación mediastínica
- Resección de cáncer mayor de cabeza y cuello con reconstrucción con colgajo libre Otro
- Cirugía mayor no clasificada a criterio del PI
- Es probable que la estadía postoperatoria sea de 2 o más días
- Pacientes dispuestos a tolerar el inflado de un manguito de presión arterial durante 5 minutos
- Pacientes dispuestos a cortarse las uñas largas para llevar sonda en el dedo.
- Pacientes con uno o más de los siguientes factores de riesgo RCRI:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica (cualquiera)
- Historia de infarto de miocardio
- Historial de prueba de esfuerzo positiva
- Queja actual de dolor torácico considerado secundario a isquemia miocárdica
- Uso de terapia con nitrato
- ECG con ondas Q patológicas
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (cualquiera)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Edema pulmonar
- Disnea paroxística nocturna
- Estertores bilaterales o galope S3
- Radiografía de tórax que muestra redistribución vascular pulmonar
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (cualquiera)
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular
- Tratamiento preoperatorio con insulina
- Creatinina sérica preoperatoria > 2,0 mg/dL
- Evidencia de enfermedad vascular periférica distinta de la enfermedad vascular cerebral (Aunque la enfermedad vascular periférica no es estrictamente un factor de riesgo de RCRI, Fleisher indica: "No sería inapropiado suponer que cualquier clase de enfermedad aterosclerótica es equivalente a la cardiopatía isquémica con fines de riesgo. "
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas que impiden el uso de mediciones de la presión arterial en el brazo, como linfadenectomía previa, derivaciones vasculares para diálisis o enfermedad vascular oclusiva de las extremidades superiores
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Cualquiera de las siguientes condiciones activas
- Síndromes coronarios inestables
- Insuficiencia cardíaca no compensada; empeoramiento o nueva aparición de CHF
- Arritmias significativas
- Fibrilación auricular, actualmente
- Bloqueo AV de alto grado
- Arritmias ventriculares sintomáticas o nuevas arritmias ventriculares
- Arritmias supraventriculares con mal control de la frecuencia
- Bradicardia sintomática
- Enfermedad valvular severa
- Estenosis aórtica grave (gradiente transvalvular medio > 40 mmHg)
- Estenosis mitral sintomática
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda requerir evaluación y tratamiento adicional antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pts sometidos a un procedimiento de cirugía mayor remitidos a cardiología
Los pacientes considerados de riesgo intermedio a alto de eventos cardiovasculares posoperatorios según los criterios clínicos serán objeto de este estudio.
El riesgo cardíaco se determinará de acuerdo con el Índice de Riesgo Cardíaco Revisado (RCRI).
La prueba de RH-PAT y la evaluación de BNP se realizarán dentro de los 30 días anteriores a la cirugía y pueden realizarse en días separados.
La sangre se puede extraer el día de la prueba RH-PAT o en el momento de la extracción de sangre de rutina dentro del período de 30 días.
Después de la cirugía, el paciente será monitoreado y examinado en la PACU en busca de evidencia de eventos cardíacos.
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Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles se someterán a pruebas de función endotelial utilizando el dispositivo Endo-PAT 2000 (Itamar Medical).
Este dispositivo PAT aplicado a la punta del dedo se usará para medir el cambio en el flujo sanguíneo en un brazo en reposo y después de 5 minutos de oclusión de la arteria braquial con un manguito de presión arterial.
El otro brazo servirá como control del propio paciente.
Después de desinflar el manguito, el flujo sanguíneo normalmente aumenta en el brazo durante un período de tiempo (dilatación mediada por el flujo).
En pacientes con función endotelial anormal, este aumento en el flujo sanguíneo se amortigua.
La proporción de flujo en el dedo isquémico respecto al dedo no isquémico (RH-PAT) se correlacionará con los eventos cardíacos posoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe disfunción endotelial medida por dilatación anormal mediada por flujo (FMD).
Periodo de tiempo: 1 año
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Identifica pacientes con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares después de una cirugía mayor de cáncer torácico o abdominal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para obtener información preliminar sobre si la fiebre aftosa anormal agrega información predictiva más allá de los algoritmos de riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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propuesto por la American Heart Association/American College of Cardiology.
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1 año
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Determinar si la dilatación anormal mediada por flujo (FMD) se correlaciona con niveles anormales de BNP de la enzima natriurética cerebral antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Encuesta si la FMD antes de la cirugía se ve afectada por el tratamiento con quimioterapia y/o radiación antes de la cirugía mayor del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-206
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