接受重大癌症手术的患者：术后心脏事件的发生率和预测价值
2018年7月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受重大癌症手术的患者的内皮功能障碍：术后心脏事件的发生率和预测价值
这项研究的目的是寻找一种新方法来确定患者是否有手术引起心脏并发症的风险。
目前，要了解患者是否有因手术导致心脏并发症的风险，需要查看患者是否患有心脏病、糖尿病、肾脏问题和中风。
研究人员希望这项研究能够证实一种新的、安全的测试，以帮助我们预测手术的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入标准并接受术前心脏病学会诊或其他术前服务（如普通内科）就诊的计划接受大型胸腔内或腹腔内手术的患者均符合筛选条件。
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上
- 接受高风险癌症手术（患者必须接受以下程序之一注意：以下程序的所有开放式或机器人形式都符合资格标准。 GMT/肝胆
- 胰腺切除术
- 腹膜后肉瘤
- 肩部（前躯）截肢术
- 食管切除术、食管胃切除术
- 嗜铬细胞瘤
- 肝切除术（伴或不伴胆管切除术）骨科
- 脊柱切除术（有或没有脊柱融合术）
- 需要全髋关节置换术的转移性疾病
- 全肩关节置换术/前肢截肢术
- 半盆腔切除术
- 骶骨切除术
- 胸膜外全肺切除术
- 胸膜切除术和剥皮术
- 全肺切除术
- 食管胃切除术
- 纵隔肿瘤切除术
- 肺上沟肿瘤
- 全肺切除术
- 肺叶切除术（诱导化疗后；或严重的 COPD）
- 节段切除术结直肠癌/妇科
- 结肠切除术和可能的骶骨切除术
- 盆腔扩张
- 伴或不伴肝切除的晚期卵巢癌切除术
- 根治性膀胱切除术
- 开放根治性前列腺切除术
- 肾切除术结合腔静脉切除术头颈部
- 甲状腺切除伴纵隔受累
- 主要头颈癌切除术及游离皮瓣重建 其他
- 由 PI 酌情决定的未分类大手术
- 术后停留时间可能为 2 天或更长时间
- 愿意忍受血压袖带充气 5 分钟的患者
- 患者愿意剪长指甲以佩戴手指探头。
- 具有以下一项或多项 RCRI 风险因素的患者：
- 缺血性心脏病史（任何）
- 心肌梗塞病史
- 运动试验阳性史
- 目前认为继发于心肌缺血的胸痛主诉
- 硝酸盐疗法的使用
- 病理性 Q 波心电图
- 充血性心力衰竭病史（任何）
- 充血性心力衰竭病史
- 肺水肿
- 阵发性夜间呼吸困难
- 双侧罗音或 S3 奔马律
- 胸片显示肺血管再分布
- 脑血管病史（任意）
- 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风病史
- 术前胰岛素治疗
- 术前血清肌酐 > 2.0 mg/dL
- 除脑血管疾病外的外周血管疾病的证据（虽然外周血管疾病严格来说并不是 RCRI 的危险因素，但 Fleisher 表示：“出于风险目的，假设任何动脉粥样硬化类疾病等同于缺血性心脏病都不是不恰当的。 “
排除标准：
- 无法使用手臂血压测量的医疗条件，例如先前的淋巴结清扫术、用于透析的血管分流术或上肢闭塞性血管疾病
- 接受紧急手术的患者
- 以下任何一个有效条件
- 不稳定冠脉综合征
- 失代偿性心力衰竭；恶化或新发的 CHF
- 明显的心律失常
- 心房颤动，目前
- 高档AV块
- 有症状的室性心律失常或新发的室性心律失常
- 心率控制不良的室上性心律失常
- 症状性心动过缓
- 严重的瓣膜病
- 重度主动脉瓣狭窄（平均跨瓣压差>40mmHg）
- 症状性二尖瓣狭窄
- 研究者判断可能需要在手术前进行额外评估和治疗的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受重大外科手术的患者转诊至心脏病科
根据临床标准被认为处于术后心血管事件中度至高度风险的患者将成为本研究的对象。
心脏风险将根据修订后的心脏风险指数 (RCRI) 确定。
RH-PAT 测试和 BNP 评估将在手术前 30 天内进行，也可能在不同的日子进行。
可以在 RH-PAT 测试当天或 30 天内的常规抽血时抽血。
手术后，患者将在 PACU 中接受监测和检查，以寻找心脏事件的证据。
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在获得知情同意后，符合条件的患者将使用 Endo-PAT 2000 (Itamar Medical) 设备进行内皮功能测试。
这种应用于指尖的 PAT 设备将用于测量一只手臂在休息时和用血压袖带阻塞肱动脉 5 分钟后的血流量变化。
另一只手臂将作为患者自己的对照。
袖带放气后，手臂中的血流量通常会增加一段时间（流量介导的扩张）。
在内皮功能异常的患者中，这种血流量的增加受到抑制。
缺血手指与非缺血手指的血流比 (RH-PAT) 将与术后心脏事件相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过异常流量介导的扩张 (FMD) 来确定是否存在内皮功能障碍。
大体时间：1年
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识别主要胸部或腹部癌症手术后心血管并发症高风险的患者。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得关于异常 FMD 是否添加了风险算法之外的预测信息的初步信息
大体时间：1年
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由美国心脏协会/美国心脏病学会提出。
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1年
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确定异常流量介导的扩张 (FMD) 是否与手术前异常的脑利钠酶 BNP 水平相关。
大体时间：1年
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1年
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调查手术前的 FMD 是否受到大型癌症手术前化疗和/或放疗的影响
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Baum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 10-206
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