Potilaat, joille tehdään suuri syöpäleikkaus: ilmaantuvuus ja ennustearvo leikkauksen jälkeisille sydäntapahtumille
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Endoteelin toimintahäiriö potilailla, joille tehdään suuri syöpäleikkaus: ilmaantuvuus ja ennustearvo leikkauksen jälkeisille sydäntapahtumille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella uutta menetelmää selvittää, onko potilailla riski sydänkomplikaatioille leikkauksesta.
Tällä hetkellä selvittääksesi, onko potilailla sydänkomplikaatioiden riski leikkauksesta, tarkastele, onko potilaalla sydänsairaus, diabetes, munuaisongelmia tai aivohalvaus.
Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus vahvistaa uuden, turvallisen testin, joka auttaa meitä ennustamaan leikkauksen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki suureen rintakehän tai vatsansisäiseen leikkaukseen varatut potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka nähdään joko leikkausta edeltävässä kardiologian konsultaatiossa tai muussa ennen leikkausta edeltävässä palvelussa, kuten yleislääketieteessä, ovat kelvollisia seulontaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 tai vanhempi
- Suuren riskin syöpäleikkaus (Potilaalle on suoritettava jokin seuraavista toimenpiteistä HUOMAUTUS: Kaikki seuraavien toimenpiteiden avoimet tai robottimuodot täyttävät kelpoisuusvaatimukset. GMT/ Maksa-sappi
- Haiman resektio
- Retroperitoneaaliset sarkoomat
- Olkapää (eturaaja) Amputaatio
- Esophagectomy, Esophagogastrectomy
- Feokromosytooma
- Maksan resektio (sappitiehyen leikkauksella tai ilman) Ortopedia
- Selkärangan resektiot (selkäydinfuusiolla tai ilman)
- Metastaattinen sairaus, joka vaatii täydellistä lonkan vaihtoa
- Olkapään kokonaiskorvaus/etuosan amputaatio
- Hemipelvektomia
- Sacrectomy Rintakehä
- Ekstrapleuraalinen pneumonektomia
- Pleurectomia ja koristelu
- Pneumonektomia
- Esophagogastrectomy
- Mediastinaalisen kasvaimen resektio
- Pancoast-kasvain
- Pneumonektomia päättyy
- Lobektomia (induktion jälkeinen kemoterapia tai vaikea COPD)
- Segmentektomia kolorektaali / GYN
- Paksusuolen resektio mahdollisella sakrektomialla
- Lantion eksenteraatio
- Pitkälle edennyt munasarjasyövän resektio maksaresektiolla tai ilman Urologia
- Radikaalinen kystektomia
- Avoin radikaali prostatektomia
- Nefrektomia pään ja kaulan laskimoiden resektiolla
- Kilpirauhasen leikkaus, johon liittyy välikarsina
- Suuri pään ja kaulan syövän resektio Free Flap rekonstruktiolla Muut
- Luokittelematon suuri kirurgia PI:n harkinnan mukaan
- Leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää todennäköisesti 2 päivää tai enemmän
- Potilaat, jotka ovat valmiita sietämään verenpainemansetin täyttöä 5 minuutin ajan
- Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaamaan pitkät kynnet käyttääkseen sormimittapäätä.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista RCRI-riskitekijöistä:
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus (mikä tahansa)
- Sydäninfarktin historia
- Positiivisen rasitustestin historia
- Nykyinen valitus rintakipusta, jota pidetään toissijaisena sydänlihasiskemian seurauksena
- Nitraattihoidon käyttö
- EKG patologisilla Q-aalloilla
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa)
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Keuhkopöhö
- Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
- Kaksipuolinen rales tai S3 laukka
- Rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy keuhkojen verisuonten uudelleenjakauma
- Aivojen verisuonisairaus (mikä tahansa)
- Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus
- Preoperatiivinen hoito insuliinilla
- Preoperatiivinen seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Todisteita muista perifeerisistä verisuonisairaudista kuin aivoverisuonisairaudesta (Vaikka perifeerinen verisuonisairaus ei ole tiukasti RCRI-riskitekijä, Fleisher osoittaa: "Ei olisi sopimatonta olettaa, että mikä tahansa ateroskleroottinen sairausluokka vastaa iskeemistä sydänsairautta riskisyistä. "
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät käsivarren verenpaineen mittaamisen, kuten aiempi lymfadenektomia, dialyysihoitoon tehtävät vaskulaariset shuntit tai yläraajojen tukkeutuva verisuonisairaus
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Mikä tahansa seuraavista aktiivisista ehdoista
- Epästabiilit sepelvaltimotaudit
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta; paheneminen tai uusi CHF
- Merkittäviä rytmihäiriöitä
- Eteisvärinä, tällä hetkellä
- Korkealaatuinen AV-salpa
- Oireet kammiorytmihäiriöt tai uudet kammiorytmiot
- Supraventrikulaariset rytmihäiriöt huonolla nopeuden hallinnassa
- Oireinen bradykardia
- Vaikea läppäsairaus
- Vaikea aorttastenoosi (keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti > 40 mmHg)
- Oireinen mitraalisen ahtauma
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaatia lisäarviointia ja hoitoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus, lähetettiin kardiologiaan
Tämän tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla on kliinisten kriteerien mukaan keski- tai korkea riski saada leikkauksen jälkeisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Sydänriski määritetään tarkistetun sydänriskiindeksin (RCRI) mukaan.
RH-PAT-testaus ja BNP-arviointi suoritetaan 30 päivän sisällä ennen leikkausta, ja ne voivat tapahtua eri päivinä.
Veri voidaan ottaa RH-PAT-testipäivänä tai rutiininomaisen verenoton yhteydessä 30 päivän aikana.
Leikkauksen jälkeen potilasta seurataan ja se tutkitaan PACU:ssa sydäntapahtumien varalta.
|
Saatuaan tietoisen suostumuksen kelpoisille potilaille tehdään endoteelin toimintatesti Endo-PAT 2000 (Itamar Medical) -laitteella.
Tätä sormenkärkeen kiinnitettyä PAT-laitetta käytetään mittaamaan verenvirtauksen muutosta toisessa käsivarressa levossa ja olkavarren 5 minuutin tukkeutumisen jälkeen verenpainemansetilla.
Toinen käsivarsi toimii potilaan omana kontrollina.
Kun mansetti on tyhjennetty, verenvirtaus normaalisti lisääntyy käsivarressa jonkin aikaa (virtausvälitteinen laajentuminen).
Potilailla, joilla on epänormaali endoteelin toiminta, tämä verenvirtauksen lisääntyminen vaimenee.
Virtauksen suhde iskeemisessä sormessa ei-iskeemiseen sormeen (RH-PAT) korreloidaan sitten postoperatiivisten sydäntapahtumien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko endoteelin toimintahäiriö mitattuna epänormaalin virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistaa potilaat, joilla on suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski suuren rinta- tai vatsasyöpäleikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadakseen alustavia tietoja siitä, lisääkö epänormaali suu- ja sorkkatauti ennustavaa tietoa riskialgoritmien lisäksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ehdottanut American Heart Association/American College of Cardiology.
|
1 vuosi
|
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko epänormaali virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) epänormaaliin aivojen natriureettisen entsyymin BNP-tasoihin ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Selvittää, vaikuttaako kemoterapia ja/tai säteilyhoito ennen suurta syöpäleikkausta suu- ja sorkkatautiin ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .