Patienter som genomgår större cancerkirurgi: incidens och prediktivt värde för postoperativa hjärthändelser
12 juli 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Endoteldysfunktion hos patienter som genomgår större cancerkirurgi: incidens och prediktivt värde för postoperativa hjärthändelser
Syftet med denna studie är att titta på en ny metod för att ta reda på om patienter har risk för hjärtkomplikationer vid operation.
För närvarande, för att ta reda på om patienter har en risk för hjärtkomplikationer från operation, titta på om patienten har hjärtsjukdom, diabetes, njurproblem och stroke.
Utredarna hoppas att denna studie kommer att bekräfta ett nytt, säkert test för att hjälpa oss att förutsäga risken för operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är schemalagda för större intrathorax eller intraabdominal kirurgi som uppfyller inklusionskriterierna och ses antingen i preoperativ kardiologikonsultation eller av en annan pre-kirurgisk tjänst som allmänmedicin kommer att vara berättigade till screening.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 eller äldre
- Genomgår högriskcancerkirurgi (patienten måste genomgå en av följande procedurer OBS: Alla öppna eller robotiserade former av följande procedurer uppfyller behörighetskriterierna. GMT/ Lever och gallvägar
- Bukspottkörtelresektion
- Retroperitoneala sarkom
- Amputation av skuldra (frampart).
- Esophagectomy, Esophagogastrectomy
- Feokromocytom
- Leverresektion (med eller utan gallvägsresektion) Ortopedi
- Ryggresektioner (med eller utan Spinal Fusion)
- Metastaserande sjukdom som kräver total höftledsplastik
- Total axelersättning / Amputation av framkvartsdelar
- Hemipelvektomi
- Sakrectomy Thoracic
- Extrapleural pneumonektomi
- Pleurektomi och dekoration
- Pneumonektomi
- Esophagogastrectomy
- Mediastinal tumörresektion
- Pancoast-tumör
- Kompletterande pneumonektomi
- Lobektomi (kemoterapi efter induktion eller svår KOL)
- Segmentektomi Kolorektal/GYN
- Kolonresektion med eventuell sakrectomi
- Bäckenexenteration
- Avancerad äggstockscancerresektion med eller utan leverresektion Urologi
- Radikal cystektomi
- Öppna radikal prostatektomi
- Nefrektomi med Vena Caval Resektion huvud & hals
- Sköldkörtelresektion med mediastinal inblandning
- Stor huvud- och halscancerresektion med Free Flap-rekonstruktion Övrigt
- Oklassificerad större operation enligt PI:s bedömning
- Postoperativ vistelse kommer sannolikt att vara 2 eller fler dagar
- Patienter som är villiga att tolerera uppblåsning av en blodtrycksmanschett i 5 minuter
- Patienter som är villiga att klippa långa naglar för att kunna bära fingersond.
- Patienter med en eller flera av följande RCRI-riskfaktorer:
- Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom (vilken som helst)
- Historik av hjärtinfarkt
- Historik av positivt träningstest
- Aktuellt klagomål av bröstsmärta anses vara sekundärt till myokardischemi
- Användning av nitratbehandling
- EKG med patologiska Q-vågor
- Historik av kronisk hjärtsvikt (vilken som helst)
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Lungödem
- Paroxysmal nattlig dyspné
- Bilaterala raser eller S3 galopp
- Röntgenbild av bröstet som visar pulmonell vaskulär omfördelning
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom (vilken som helst)
- Historik med övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke
- Preoperativ behandling med insulin
- Preoperativ serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Bevis för annan perifer kärlsjukdom än cerebral kärlsjukdom (även om perifer kärlsjukdom inte strikt är en RCRI-riskfaktor, indikerar Fleisher: "Det skulle inte vara olämpligt att anta att någon aterosklerotisk sjukdomsklass är likvärdig med ischemisk hjärtsjukdom i risksyfte. "
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som utesluter användning av armblodtrycksmätningar såsom tidigare lymfadenektomi, vaskulära shunts för dialys eller ocklusiv vaskulär sjukdom i övre extremiteter
- Patienter som genomgår en akut operation
- Något av följande aktiva tillstånd
- Instabila kranskärlssyndrom
- Okompenserad hjärtsvikt; försämring eller nystartad CHF
- Betydande arytmier
- Förmaksflimmer, för närvarande
- AV-block av hög kvalitet
- Symtomatiska ventrikulära arytmier eller nya ventrikulära arytmier
- Supraventrikulära arytmier med dålig frekvenskontroll
- Symtomatisk bradykardi
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Allvarlig aortastenos (genomsnittlig transvalvulär gradient >40 mmHg)
- Symtomatisk mitralisstenos
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning kan kräva ytterligare utvärdering och behandling före operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pts som genomgår en större operation hänvisad till kardiologi
Patienter som bedöms ha medelhög till hög risk för postoperativa kardiovaskulära händelser enligt kliniska kriterier kommer att vara föremål för denna studie.
Hjärtrisk kommer att bestämmas enligt Revised Cardiac Risk Index (RCRI).
RH-PAT-testning och BNP-utvärdering kommer att äga rum inom 30 dagar före operationen och kan ske på separata dagar.
Blodet kan tas på dagen för RH-PAT-testningen eller vid en rutinmässig blodtagning inom 30-dagarsperioden.
Efter operationen kommer patienten att övervakas och undersökas i PACU för tecken på hjärthändelser.
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att genomgå endotelfunktionstestning med Endo-PAT 2000 (Itamar Medical)-enheten.
Denna PAT-enhet som appliceras på fingerspetsen kommer att användas för att mäta förändringen i blodflödet i en arm i vila och efter en 5 minuters ocklusion av brachialisartären med en blodtrycksmanschett.
Den andra armen kommer att fungera som patientens egen kontroll.
Efter att manschetten har tömts, ökar normalt blodflödet i armen under en tid (flödesmedierad dilatation).
Hos patienter med onormal endotelfunktion dämpas denna ökning av blodflödet.
Förhållandet mellan flöde i det ischemiska fingret och det icke-ischemiska fingret (RH-PAT) kommer då att korreleras med postoperativa hjärthändelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om endoteldysfunktion mätt med onormal flödesmedierad dilatation (FMD).
Tidsram: 1 år
|
Identifierar patienter med hög risk för kardiovaskulära komplikationer efter större bröst- eller bukcanceroperationer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att få preliminär information om huruvida onormal mul- och klövsjuka lägger till prediktiv information utöver riskalgoritmer
Tidsram: 1 år
|
föreslagit av American Heart Association/American College of Cardiology.
|
1 år
|
|
För att avgöra om onormal flödesmedierad dilatation (FMD) korrelerar med onormala nivåer av hjärnans natriuretiska enzym BNP före operation.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Att kartlägga om MKS före operation påverkas av behandling med kemoterapi och/eller strålning före större canceroperationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2010
Första postat (Uppskatta)
17 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .