Patients subissant une chirurgie majeure contre le cancer : incidence et valeur prédictive des événements cardiaques postopératoires
12 juillet 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dysfonction endothéliale chez les patients subissant une chirurgie majeure du cancer : incidence et valeur prédictive des événements cardiaques postopératoires
Le but de cette étude est d'examiner une nouvelle méthode pour déterminer si les patients présentent un risque de complications cardiaques suite à une intervention chirurgicale.
À l'heure actuelle, pour savoir si les patients présentent un risque de complications cardiaques suite à une intervention chirurgicale, vérifiez si le patient souffre d'une maladie cardiaque, de diabète, de problèmes rénaux et d'un accident vasculaire cérébral.
Les enquêteurs espèrent que cette étude confirmera un nouveau test sûr pour nous aider à prédire le risque de chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients programmés pour une chirurgie intrathoracique ou intra-abdominale majeure qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont vus soit en consultation de cardiologie préopératoire, soit par un autre service pré-chirurgical tel que la médecine générale seront éligibles au dépistage.
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Subissant une chirurgie du cancer à haut risque (le patient doit subir l'une des procédures suivantes REMARQUE : toutes les formes ouvertes ou robotisées des procédures suivantes répondent aux critères d'éligibilité. MGT/ Hépatobiliaire
- Résection pancréatique
- Sarcomes rétropéritonéaux
- Amputation de l'épaule (quartier avant)
- Oesophagectomie, Oesophagogastrectomie
- Phéochromocytome
- Résection hépatique (avec ou sans résection des voies biliaires) Orthopédie
- Résections de la colonne vertébrale (avec ou sans fusion vertébrale)
- Maladie métastatique nécessitant un remplacement total de la hanche
- Remplacement total de l'épaule / amputation du quartier avant
- Hémipelvectomie
- Sacrectomie Thoracique
- Pneumectomie extrapleurale
- Pleurectomie et décortication
- Pneumectomie
- Oesophagogastrectomie
- Résection tumorale médiastinale
- Tumeur de Pancoast
- Pneumectomie complète
- Lobectomie (chimiothérapie post-induction ; ou BPCO sévère)
- Segmentectomie Colorectal/ GYN
- Résection du côlon avec sacrectomie possible
- Exentération pelvienne
- Résection avancée du cancer de l'ovaire avec ou sans résection hépatique Urologie
- Cystectomie radicale
- Prostatectomie radicale ouverte
- Néphrectomie avec résection de la veine cave tête et cou
- Résection thyroïdienne avec atteinte médiastinale
- Résection d'un cancer majeur de la tête et du cou avec reconstruction par lambeau libre Autre
- Chirurgie majeure non classifiée à la discrétion du PI
- Séjour postopératoire susceptible d'être de 2 jours ou plus
- Patients prêts à tolérer le gonflage d'un brassard de tensiomètre pendant 5 minutes
- Patients prêts à se couper les ongles longs pour porter une sonde digitale.
- Patients présentant un ou plusieurs des facteurs de risque RCRI suivants :
- Antécédents de cardiopathie ischémique (tout)
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Antécédents de test d'effort positif
- Plainte actuelle de douleur thoracique considérée comme secondaire à une ischémie myocardique
- Utilisation de la thérapie nitrée
- ECG avec ondes Q pathologiques
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (tout)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Œdème pulmonaire
- Dyspnée paroxystique nocturne
- Râles bilatéraux ou galop S3
- Radiographie thoracique montrant une redistribution vasculaire pulmonaire
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire (toute)
- Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral
- Traitement préopératoire à l'insuline
- Créatinine sérique préopératoire > 2,0 mg/dL
- Preuve d'une maladie vasculaire périphérique autre qu'une maladie vasculaire cérébrale (Bien que la maladie vasculaire périphérique ne soit pas strictement un facteur de risque RCRI, Fleisher indique : "Il ne serait pas inapproprié de supposer que toute classe de maladie athéroscléreuse est équivalente à une cardiopathie ischémique à des fins de risque. "
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales excluant l'utilisation des mesures de la pression artérielle du bras telles qu'une lymphadénectomie antérieure, des shunts vasculaires pour la dialyse ou une maladie vasculaire occlusive des membres supérieurs
- Patients opérés en urgence
- L'une des conditions actives suivantes
- Syndromes coronariens instables
- Insuffisance cardiaque non compensée ; aggravation ou nouvelle apparition CHF
- Arythmies importantes
- La fibrillation auriculaire, actuellement
- Bloc AV de haute qualité
- Arythmies ventriculaires symptomatiques ou nouvelles arythmies ventriculaires
- Arythmies supraventriculaires avec un mauvais contrôle de la fréquence
- Bradycardie symptomatique
- Maladie valvulaire sévère
- Sténose aortique sévère (gradient transvalvulaire moyen > 40 mmHg)
- Sténose mitrale symptomatique
- Toute autre condition qui, au jugement de l'investigateur, pourrait nécessiter une évaluation et un traitement supplémentaires avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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pts subissant une intervention chirurgicale majeure référés à la cardiologie
Les patients jugés à risque intermédiaire à élevé d'événements cardiovasculaires postopératoires selon des critères cliniques feront l'objet de cette étude.
Le risque cardiaque sera déterminé selon l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI).
Le test RH-PAT et l'évaluation du BNP auront lieu dans les 30 jours précédant la chirurgie et peuvent avoir lieu à des jours différents.
Le sang peut être prélevé le jour du test RH-PAT ou lors d'un prélèvement sanguin de routine dans la période de 30 jours.
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et examiné dans la salle de réveil pour détecter des événements cardiaques.
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Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients éligibles subiront des tests de la fonction endothéliale à l'aide du dispositif Endo-PAT 2000 (Itamar Medical).
Ce dispositif PAT appliqué au bout du doigt sera utilisé pour mesurer le changement du flux sanguin dans un bras au repos et après une occlusion de 5 minutes de l'artère brachiale avec un brassard de tensiomètre.
L'autre bras servira de contrôle au patient.
Une fois le brassard dégonflé, le flux sanguin augmente normalement dans le bras pendant un certain temps (dilatation médiée par le flux).
Chez les patients présentant une fonction endothéliale anormale, cette augmentation du débit sanguin est atténuée.
Le rapport du débit dans le doigt ischémique au doigt non ischémique (RH-PAT) sera alors corrélé aux événements cardiaques postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la dysfonction endothéliale est mesurée par une dilatation anormale médiée par le flux (FMD).
Délai: 1 an
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Identifie les patients à haut risque de complications cardiovasculaires après une chirurgie majeure d'un cancer thoracique ou abdominal.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenir des informations préliminaires pour savoir si la fièvre aphteuse anormale ajoute des informations prédictives au-delà des algorithmes de risque
Délai: 1 an
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proposé par l'American Heart Association/American College of Cardiology.
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1 an
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Déterminer si une dilatation anormale médiée par le flux (FMD) est corrélée à des taux anormaux de BNP enzymatique natriurétique cérébrale avant la chirurgie.
Délai: 1 an
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1 an
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Étudier si la fièvre aphteuse avant la chirurgie est affectée par un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie avant une chirurgie majeure contre le cancer
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-206
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